Tej által kiváltott gyomor-bélrendszeri tünetek csecsemőknél
Prospektív, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a tejfehérjék szerepének megállapítása fiatal csecsemők gyomor-bélrendszeri betegségeiben (GERD, székrekedés és kólika), valamint az immunológiai vizsgálatok diagnosztikai értékének meghatározása ezekben a kórképekben.
Különféle emésztési megnyilvánulások gyakoriak a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél, és jelentős hatással vannak a család morbiditására és életminőségére. Egy több mint 2800 olasz csecsemő bevonásával végzett prospektív vizsgálat során megállapították, hogy e gyermekek 55%-ánál gyomor-bélrendszeri tünetek, például regurgitáció (23%), kólika (20%), székrekedés (17%) voltak. vagy gyenge súlygyarapodás (15%). Ezek a tünetek azonban nem túl pontosak, és okukat gyakran nehéz meghatározni. A gyermekorvos gyakran kizárja a tehéntejfehérjét a csecsemők táplálásából, de egyértelmű etiológiai diagnózis nélkül megkérdezték. Ez az intézkedés jelentős többletköltségeket okoz a nagymértékben hidrolizált tej kifejezetten gyermekek számára történő felhasználása miatt, és magában foglalja az összes tehéntejet tartalmazó élelmiszer eliminációs diétáját, esetenként több éven keresztül. Ez negatívan befolyásolhatja a gyermek növekedését.
Ha egyes korai tanulmányok (35% kólikában, 68% székrekedésben, 42% gastrooesophagealis refluxban) a tej szerepére utalnak ezekben a kórképekben, akkor a jelenlegi ismeretek szerint nem világos, hogy ezek a gyomor-bélrendszeri tünetek valójában egy "allergia" a tejre. Ezenkívül nincs validált diagnosztikai teszt a nem IgE által közvetített bélallergiára. Különböző tesztek azonban bizonyították hatékonyságukat a nem IgE által közvetített allergia kivizsgálásában (pl. LAT, patch tesztek), és ebben a tanulmányban is használni fogjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
GE
-
Genève, GE, Svájc, 1211
- Département de l'enfant et de l'adolesent - Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-6 hónapos csecsemők, akiknél a következő tünetek legalább egyike jelentkezik: székrekedés, gastrooesophagealis reflux, kólika
Kizárási kritériumok:
- Koraszülöttség
- kizárólagos szoptatás
- A tünetek egyéb okai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Csecsemőtápszer tej
A csecsemő életkorához igazított csecsemőtápszer
|
Csecsemőtápszer tej
|
|
Aktív összehasonlító: Tejfehérje mentes tápszer
Tejmentes tápszer a csecsemő életkorához igazítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tejallergia fiatal csecsemők gyomor-bélrendszeri betegségeiben
Időkeret: 10 hét
|
A tejfehérjék szerepének megállapítása kisgyermekek gyomor-bélrendszeri betegségeiben
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai vizsgálatok
Időkeret: 10 hét
|
Határozza meg az immunológiai tesztek diagnosztikai értékét ezekben a patológiákban
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Philippe A Eigenmann, MD, Hôpitaux Unversitaire de Genève
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-202 (MATPED 11-047)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .