Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy żołądkowo-jelitowe wywołane mlekiem u niemowląt

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Philippe Eigenmann, University Hospital, Geneva

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie roli białek mleka w chorobach przewodu pokarmowego (GERD, zaparcia i kolki) u młodych niemowląt oraz określenie wartości diagnostycznej testów immunologicznych w tych patologiach.

U niemowląt poniżej 6 miesiąca życia często występują różne objawy ze strony przewodu pokarmowego, które mają istotny wpływ na chorobowość i jakość życia rodziny. W badaniu prospektywnym na ponad 2800 włoskich niemowlętach, które miały 0-6 miesięcy życia, ustalono, że 55% tych dzieci miało objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak niedomykalność (23%), kolki (20%), zaparcia (17%) lub słaby przyrost masy ciała (15%). Jednak objawy te nie są bardzo dokładne, a ich przyczyna jest często trudna do ustalenia. Często pediatra wyklucza białko mleka krowiego z karmienia niemowląt, ale bez jednoznacznej diagnozy etiologicznej został poproszony. Środek ten powoduje znaczne dodatkowe koszty poprzez stosowanie mleka ekstensywnie hydrolizowanego specjalnie dla dzieci i wiąże się z dietą eliminacyjną wszystkich pokarmów zawierających mleko krowie czasami przez kilka lat. Może to negatywnie wpłynąć na rozwój dziecka.

Jeśli niektóre wczesne badania sugerują udział mleka w tych patologiach (35% w kolkach, 68% w zaparciach, 42% w refluksie żołądkowo-przełykowym), przy obecnym stanie wiedzy nie jest jasne, czy te objawy żołądkowo-jelitowe są rzeczywiście spowodowane „alergia” na mleko. Ponadto nie ma zwalidowanego testu diagnostycznego na alergię jelitową niezależną od IgE. Jednak różne testy dowiodły swojej skuteczności w badaniu alergii niezależnej od IgE (np. LAT, testy płatkowe) i zostaną wykorzystane w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • GE
      • Genève, GE, Szwajcaria, 1211
        • Département de l'enfant et de l'adolesent - Hôpitaux Universitaires de Genève

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku 0-6 miesięcy z co najmniej jednym z następujących objawów: zaparcia, refluks żołądkowo-przełykowy, kolki

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniactwo
  • wyłączne karmienie piersią
  • Inna przyczyna objawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Mleko modyfikowane dla niemowląt
Mleko modyfikowane dla niemowląt dostosowane do wieku niemowlęcia
Suplement diety: Placebo
Mleko modyfikowane dla niemowląt
Aktywny komparator: Mleko modyfikowane wolne od białek mleka
Bezmleczne mleko modyfikowane dostosowane do wieku niemowlęcia
Suplement diety: Mleko modyfikowane wolne od białka mleka krowiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alergia na mleko w chorobach przewodu pokarmowego u małych niemowląt
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ustalenie roli białek mleka w chorobach przewodu pokarmowego u małych niemowląt
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy diagnostyczne
Ramy czasowe: 10 tygodni
Określ wartość diagnostyczną testów immunologicznych w tych patologiach
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philippe A Eigenmann, MD, Hôpitaux Unversitaire de Genève

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-202 (MATPED 11-047)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj