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Symptômes gastro-intestinaux induits par le lait chez les nourrissons

3 janvier 2014 mis à jour par: Philippe Eigenmann, University Hospital, Geneva

Étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo ayant pour but d'établir le rôle des protéines du lait dans les maladies gastro-intestinales (RGO, constipation et coliques) du jeune nourrisson et de déterminer la valeur diagnostique des tests immunologiques dans ces pathologies.

Diverses manifestations digestives sont fréquentes chez les nourrissons de moins de 6 mois et ont un impact important sur la morbidité et la qualité de vie de la famille. Dans une étude prospective sur plus de 2800 nourrissons italiens suivis de 0 à 6 mois de vie, il a été déterminé que 55% de ces enfants présentaient des symptômes gastro-intestinaux tels que régurgitation (23%), coliques (20%), constipation (17%) ou faible gain de poids (15 %). Cependant, ces symptômes ne sont pas très précis et leur cause est souvent difficile à déterminer. Fréquemment, le pédiatre exclura les protéines de lait de vache dans l'alimentation du nourrisson, mais sans qu'un diagnostic étiologique clair soit posé. Cette mesure entraîne des surcoûts importants par l'utilisation de lait fortement hydrolysé spécifiquement pour les enfants et implique un régime d'éviction de tous les aliments contenant du lait de vache parfois pendant plusieurs années. Cela peut influencer négativement la croissance de l'enfant.

Si l'implication du lait dans ces pathologies est suggérée par certaines études précoces (35 % pour les coliques, 68 % dans la constipation, 42 % dans le reflux gastro-oesophagien), il n'est pas clair dans l'état actuel des connaissances si ces symptômes gastro-intestinaux sont réellement dus à une "allergie" au lait. De plus, il n'existe aucun test de diagnostic validé pour l'allergie intestinale non médiée par les IgE. Cependant, divers tests ont prouvé leur efficacité dans l'investigation des allergies non IgE médiées (ex. LAT, patch tests) et seront utilisés dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • GE
      • Genève, GE, Suisse, 1211
        • Département de l'enfant et de l'adolesent - Hôpitaux Universitaires de Genève

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de 0 à 6 mois présentant au moins un des symptômes suivants : constipation, reflux gastro-oesophagien, coliques

Critère d'exclusion:

  • Prématurité
  • allaitement exclusif
  • Autre cause de symptômes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Lait maternisé
Lait maternisé adapté à l'âge du nourrisson
Lait maternisé
Comparateur actif: Lait maternisé sans protéines de lait
Lait maternisé sans lait adapté à l'âge du nourrisson

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Allergie au lait dans les maladies gastro-intestinales du jeune nourrisson
Délai: 10 semaines
Établir le rôle des protéines du lait dans les maladies gastro-intestinales du jeune nourrisson
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examens diagnostiques
Délai: 10 semaines
Déterminer la valeur diagnostique des tests immunologiques dans ces pathologies
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philippe A Eigenmann, MD, Hôpitaux Unversitaire de Genève

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2012

Première publication (Estimation)

12 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-202 (MATPED 11-047)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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