- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01684319
Symptômes gastro-intestinaux induits par le lait chez les nourrissons
Étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo ayant pour but d'établir le rôle des protéines du lait dans les maladies gastro-intestinales (RGO, constipation et coliques) du jeune nourrisson et de déterminer la valeur diagnostique des tests immunologiques dans ces pathologies.
Diverses manifestations digestives sont fréquentes chez les nourrissons de moins de 6 mois et ont un impact important sur la morbidité et la qualité de vie de la famille. Dans une étude prospective sur plus de 2800 nourrissons italiens suivis de 0 à 6 mois de vie, il a été déterminé que 55% de ces enfants présentaient des symptômes gastro-intestinaux tels que régurgitation (23%), coliques (20%), constipation (17%) ou faible gain de poids (15 %). Cependant, ces symptômes ne sont pas très précis et leur cause est souvent difficile à déterminer. Fréquemment, le pédiatre exclura les protéines de lait de vache dans l'alimentation du nourrisson, mais sans qu'un diagnostic étiologique clair soit posé. Cette mesure entraîne des surcoûts importants par l'utilisation de lait fortement hydrolysé spécifiquement pour les enfants et implique un régime d'éviction de tous les aliments contenant du lait de vache parfois pendant plusieurs années. Cela peut influencer négativement la croissance de l'enfant.
Si l'implication du lait dans ces pathologies est suggérée par certaines études précoces (35 % pour les coliques, 68 % dans la constipation, 42 % dans le reflux gastro-oesophagien), il n'est pas clair dans l'état actuel des connaissances si ces symptômes gastro-intestinaux sont réellement dus à une "allergie" au lait. De plus, il n'existe aucun test de diagnostic validé pour l'allergie intestinale non médiée par les IgE. Cependant, divers tests ont prouvé leur efficacité dans l'investigation des allergies non IgE médiées (ex. LAT, patch tests) et seront utilisés dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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GE
-
Genève, GE, Suisse, 1211
- Département de l'enfant et de l'adolesent - Hôpitaux Universitaires de Genève
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de 0 à 6 mois présentant au moins un des symptômes suivants : constipation, reflux gastro-oesophagien, coliques
Critère d'exclusion:
- Prématurité
- allaitement exclusif
- Autre cause de symptômes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Lait maternisé
Lait maternisé adapté à l'âge du nourrisson
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Lait maternisé
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Comparateur actif: Lait maternisé sans protéines de lait
Lait maternisé sans lait adapté à l'âge du nourrisson
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Allergie au lait dans les maladies gastro-intestinales du jeune nourrisson
Délai: 10 semaines
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Établir le rôle des protéines du lait dans les maladies gastro-intestinales du jeune nourrisson
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examens diagnostiques
Délai: 10 semaines
|
Déterminer la valeur diagnostique des tests immunologiques dans ces pathologies
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10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Philippe A Eigenmann, MD, Hôpitaux Unversitaire de Genève
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-202 (MATPED 11-047)
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