Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door melk veroorzaakte gastro-intestinale symptomen bij zuigelingen

3 januari 2014 bijgewerkt door: Philippe Eigenmann, University Hospital, Geneva

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie met als doel de rol van melkeiwitten bij gastro-intestinale aandoeningen (GORZ, obstipatie en kolieken) van jonge zuigelingen vast te stellen en de diagnostische waarde van immunologische tests bij deze pathologieën te bepalen.

Verschillende spijsverteringsverschijnselen komen vaak voor bij zuigelingen jonger dan 6 maanden en hebben een aanzienlijke invloed op de morbiditeit en de levenskwaliteit van het gezin. In een prospectieve studie bij meer dan 2800 Italiaanse baby's gevolgd door een leeftijd van 0-6 maanden, werd vastgesteld dat 55% van deze kinderen gastro-intestinale symptomen had zoals regurgitatie (23%), kolieken (20%), obstipatie (17%) of slechte gewichtstoename (15%). Deze symptomen zijn echter niet erg nauwkeurig en hun oorzaak is vaak moeilijk vast te stellen. Vaak sluit de kinderarts koemelkeiwit uit bij zuigelingenvoeding, maar zonder dat er een duidelijke etiologische diagnose werd gesteld. Deze maatregel brengt aanzienlijke extra kosten met zich mee door het gebruik van op grote schaal gehydrolyseerde melk speciaal voor kinderen en houdt een eliminatiedieet in van soms meerdere jaren lang alle voedingsmiddelen die koemelk bevatten. Dit kan de groei van het kind negatief beïnvloeden.

Als de betrokkenheid van melk bij deze pathologieën wordt gesuggereerd door sommige vroege studies (35% voor kolieken, 68% voor constipatie, 42% voor gastro-oesofageale reflux), is het bij de huidige stand van kennis onduidelijk of deze gastro-intestinale symptomen daadwerkelijk te wijten zijn aan een "allergie" voor melk. Bovendien is er geen gevalideerde diagnostische test voor niet-IgE-gemedieerde darmallergie. Verschillende tests hebben echter hun doeltreffendheid bewezen bij het onderzoek naar niet-IgE-gemedieerde allergie (bijv. LAT, patchtests) en zullen in dit onderzoek worden gebruikt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • GE
      • Genève, GE, Zwitserland, 1211
        • Département de l'enfant et de l'adolesent - Hôpitaux Universitaires de Genève

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen van 0-6 maanden oud met ten minste één van de volgende symptomen: constipatie, gastro-oesofageale reflux, kolieken

Uitsluitingscriteria:

  • Prematuriteit
  • exclusief borstvoeding
  • Andere oorzaak voor symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Melk voor zuigelingenvoeding
Zuigelingenvoeding aangepast aan de leeftijd van de baby
Melk voor zuigelingenvoeding
Actieve vergelijker: Formule melk vrij van melkeiwitten
Melkvrije flesvoeding aangepast aan de leeftijd van de baby

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melkallergie bij gastro-intestinale aandoeningen bij jonge zuigelingen
Tijdsspanne: 10 weken
Bepaal de rol van melkeiwitten bij gastro-intestinale aandoeningen bij jonge zuigelingen
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische toetsen
Tijdsspanne: 10 weken
Bepaal de diagnostische waarde van immunologische tests bij deze pathologieën
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philippe A Eigenmann, MD, Hôpitaux Unversitaire de Genève

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren