- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01684319
Door melk veroorzaakte gastro-intestinale symptomen bij zuigelingen
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie met als doel de rol van melkeiwitten bij gastro-intestinale aandoeningen (GORZ, obstipatie en kolieken) van jonge zuigelingen vast te stellen en de diagnostische waarde van immunologische tests bij deze pathologieën te bepalen.
Verschillende spijsverteringsverschijnselen komen vaak voor bij zuigelingen jonger dan 6 maanden en hebben een aanzienlijke invloed op de morbiditeit en de levenskwaliteit van het gezin. In een prospectieve studie bij meer dan 2800 Italiaanse baby's gevolgd door een leeftijd van 0-6 maanden, werd vastgesteld dat 55% van deze kinderen gastro-intestinale symptomen had zoals regurgitatie (23%), kolieken (20%), obstipatie (17%) of slechte gewichtstoename (15%). Deze symptomen zijn echter niet erg nauwkeurig en hun oorzaak is vaak moeilijk vast te stellen. Vaak sluit de kinderarts koemelkeiwit uit bij zuigelingenvoeding, maar zonder dat er een duidelijke etiologische diagnose werd gesteld. Deze maatregel brengt aanzienlijke extra kosten met zich mee door het gebruik van op grote schaal gehydrolyseerde melk speciaal voor kinderen en houdt een eliminatiedieet in van soms meerdere jaren lang alle voedingsmiddelen die koemelk bevatten. Dit kan de groei van het kind negatief beïnvloeden.
Als de betrokkenheid van melk bij deze pathologieën wordt gesuggereerd door sommige vroege studies (35% voor kolieken, 68% voor constipatie, 42% voor gastro-oesofageale reflux), is het bij de huidige stand van kennis onduidelijk of deze gastro-intestinale symptomen daadwerkelijk te wijten zijn aan een "allergie" voor melk. Bovendien is er geen gevalideerde diagnostische test voor niet-IgE-gemedieerde darmallergie. Verschillende tests hebben echter hun doeltreffendheid bewezen bij het onderzoek naar niet-IgE-gemedieerde allergie (bijv. LAT, patchtests) en zullen in dit onderzoek worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
GE
-
Genève, GE, Zwitserland, 1211
- Département de l'enfant et de l'adolesent - Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen van 0-6 maanden oud met ten minste één van de volgende symptomen: constipatie, gastro-oesofageale reflux, kolieken
Uitsluitingscriteria:
- Prematuriteit
- exclusief borstvoeding
- Andere oorzaak voor symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Melk voor zuigelingenvoeding
Zuigelingenvoeding aangepast aan de leeftijd van de baby
|
Melk voor zuigelingenvoeding
|
|
Actieve vergelijker: Formule melk vrij van melkeiwitten
Melkvrije flesvoeding aangepast aan de leeftijd van de baby
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melkallergie bij gastro-intestinale aandoeningen bij jonge zuigelingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bepaal de rol van melkeiwitten bij gastro-intestinale aandoeningen bij jonge zuigelingen
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische toetsen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bepaal de diagnostische waarde van immunologische tests bij deze pathologieën
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Philippe A Eigenmann, MD, Hôpitaux Unversitaire de Genève
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-202 (MATPED 11-047)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .