- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01684319
Sintomas gastrointestinais induzidos por leite em bebês
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com o objetivo de estabelecer o papel das proteínas do leite nas doenças gastrointestinais (DRGE, constipação e cólicas) de lactentes e determinar o valor diagnóstico dos testes imunológicos nessas patologias.
Várias manifestações digestivas são comuns em lactentes menores de 6 meses e têm um impacto significativo na morbidade e na qualidade de vida da família. Em um estudo prospectivo em mais de 2.800 bebês italianos seguidos por 0-6 meses de vida, foi determinado que 55% dessas crianças apresentavam sintomas gastrointestinais, como regurgitação (23%), cólicas (20%), constipação (17%) ou baixo ganho de peso (15%). No entanto, esses sintomas não são muito precisos e sua causa geralmente é difícil de determinar. Frequentemente, o pediatra irá excluir a proteína do leite de vaca na alimentação infantil, mas sem um diagnóstico etiológico claro foi solicitado. Esta medida causa custos adicionais significativos devido ao uso de leite hidrolisado extensivamente específico para crianças e envolve uma dieta de eliminação de todos os alimentos que contenham leite de vaca, às vezes por vários anos. Isso pode influenciar negativamente o crescimento da criança.
Se o envolvimento do leite nessas patologias é sugerido por alguns estudos iniciais (35% para cólicas, 68% para constipação, 42% para refluxo gastroesofágico), não está claro no estado atual do conhecimento se esses sintomas gastrointestinais são realmente devidos a um "alergia" ao leite. Além disso, não há teste diagnóstico validado para alergia intestinal não mediada por IgE. No entanto, vários testes provaram a sua eficácia na investigação de alergia não mediada por IgE (ex. LAT, testes de contato) e serão utilizados neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
GE
-
Genève, GE, Suíça, 1211
- Département de l'enfant et de l'adolesent - Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes de 0 a 6 meses de idade com pelo menos um dos seguintes sintomas: constipação, refluxo gastroesofágico, cólicas
Critério de exclusão:
- Prematuridade
- amamentação exclusiva
- Outra causa de sintomas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Leite infantil
Leite em fórmula infantil adaptado à idade do lactente
|
Leite infantil
|
|
Comparador Ativo: Leite formulado sem proteínas lácteas
Leite em fórmula sem leite adaptado à idade do lactente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alergia ao leite em doenças gastrointestinais em lactentes jovens
Prazo: 10 semanas
|
Estabelecer o papel das proteínas do leite nas doenças gastrointestinais em lactentes jovens
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testes de diagnóstico
Prazo: 10 semanas
|
Determinar o valor diagnóstico dos testes imunológicos nestas patologias
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Philippe A Eigenmann, MD, Hôpitaux Unversitaire de Genève
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-202 (MATPED 11-047)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .