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Sintomas gastrointestinais induzidos por leite em bebês

3 de janeiro de 2014 atualizado por: Philippe Eigenmann, University Hospital, Geneva

Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com o objetivo de estabelecer o papel das proteínas do leite nas doenças gastrointestinais (DRGE, constipação e cólicas) de lactentes e determinar o valor diagnóstico dos testes imunológicos nessas patologias.

Várias manifestações digestivas são comuns em lactentes menores de 6 meses e têm um impacto significativo na morbidade e na qualidade de vida da família. Em um estudo prospectivo em mais de 2.800 bebês italianos seguidos por 0-6 meses de vida, foi determinado que 55% dessas crianças apresentavam sintomas gastrointestinais, como regurgitação (23%), cólicas (20%), constipação (17%) ou baixo ganho de peso (15%). No entanto, esses sintomas não são muito precisos e sua causa geralmente é difícil de determinar. Frequentemente, o pediatra irá excluir a proteína do leite de vaca na alimentação infantil, mas sem um diagnóstico etiológico claro foi solicitado. Esta medida causa custos adicionais significativos devido ao uso de leite hidrolisado extensivamente específico para crianças e envolve uma dieta de eliminação de todos os alimentos que contenham leite de vaca, às vezes por vários anos. Isso pode influenciar negativamente o crescimento da criança.

Se o envolvimento do leite nessas patologias é sugerido por alguns estudos iniciais (35% para cólicas, 68% para constipação, 42% para refluxo gastroesofágico), não está claro no estado atual do conhecimento se esses sintomas gastrointestinais são realmente devidos a um "alergia" ao leite. Além disso, não há teste diagnóstico validado para alergia intestinal não mediada por IgE. No entanto, vários testes provaram a sua eficácia na investigação de alergia não mediada por IgE (ex. LAT, testes de contato) e serão utilizados neste estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • GE
      • Genève, GE, Suíça, 1211
        • Département de l'enfant et de l'adolesent - Hôpitaux Universitaires de Genève

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes de 0 a 6 meses de idade com pelo menos um dos seguintes sintomas: constipação, refluxo gastroesofágico, cólicas

Critério de exclusão:

  • Prematuridade
  • amamentação exclusiva
  • Outra causa de sintomas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Leite infantil
Leite em fórmula infantil adaptado à idade do lactente
Leite infantil
Comparador Ativo: Leite formulado sem proteínas lácteas
Leite em fórmula sem leite adaptado à idade do lactente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alergia ao leite em doenças gastrointestinais em lactentes jovens
Prazo: 10 semanas
Estabelecer o papel das proteínas do leite nas doenças gastrointestinais em lactentes jovens
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de diagnóstico
Prazo: 10 semanas
Determinar o valor diagnóstico dos testes imunológicos nestas patologias
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Philippe A Eigenmann, MD, Hôpitaux Unversitaire de Genève

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11-202 (MATPED 11-047)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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