- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01684319
Вызванные молоком желудочно-кишечные симптомы у младенцев
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование с целью установить роль молочных белков в желудочно-кишечных заболеваниях (ГЭРБ, запоры и колики) у детей раннего возраста и определить диагностическую ценность иммунологических тестов при этих патологиях.
Различные пищеварительные проявления часто встречаются у детей до 6 мес и оказывают существенное влияние на заболеваемость и качество жизни семьи. В проспективном исследовании более 2800 итальянских младенцев в возрасте от 0 до 6 месяцев жизни было установлено, что у 55% этих детей были желудочно-кишечные симптомы, такие как срыгивание (23%), колики (20%), запоры (17%). или плохая прибавка в весе (15%). Однако эти симптомы не очень точны, и их причину часто трудно определить. Часто педиатр исключает белок коровьего молока из вскармливания грудных детей, но без четкого этиологического диагноза не ставится. Эта мера требует значительных дополнительных затрат из-за использования специально для детей глубоко гидролизованного молока и предполагает исключение из рациона питания всех продуктов, содержащих коровье молоко, иногда в течение нескольких лет. Это может негативно сказаться на развитии ребенка.
Если участие молока в этих патологиях предполагается некоторыми ранними исследованиями (35 % при коликах, 68 % при запорах, 42 % при гастроэзофагеальном рефлюксе), на современном уровне знаний неясно, действительно ли эти желудочно-кишечные симптомы вызваны "аллергия" на молоко. Более того, не существует валидированного диагностического теста на кишечную аллергию, не опосредованную IgE. Тем не менее, различные тесты доказали свою эффективность при исследовании аллергии, не опосредованной IgE (например, LAT, патч-тесты) и будут использоваться в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
GE
-
Genève, GE, Швейцария, 1211
- Département de l'enfant et de l'adolesent - Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте 0–6 месяцев с хотя бы одним из следующих симптомов: запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, колики.
Критерий исключения:
- недоношенность
- исключительно грудное вскармливание
- Другая причина симптомов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Молочная смесь для детского питания
Детская молочная смесь, адаптированная к возрасту младенца
|
Молочная смесь для детского питания
|
|
Активный компаратор: Молочная смесь без молочных белков
Безмолочная молочная смесь, адаптированная к возрасту младенца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аллергия на молоко при желудочно-кишечных заболеваниях у детей раннего возраста
Временное ограничение: 10 недель
|
Установить роль белков молока при заболеваниях желудочно-кишечного тракта у детей раннего возраста.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические тесты
Временное ограничение: 10 недель
|
Определить диагностическую ценность иммунологических тестов при данных патологиях.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Philippe A Eigenmann, MD, Hôpitaux Unversitaire de Genève
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-202 (MATPED 11-047)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .