静脈血栓症の小児におけるリバロキサバンの経口投与 (EINSTEINJunior)
2017年8月25日 更新者：Bayer
静脈血栓症のさまざまな症状を示す小児における経口リバロキサバンの安全性、有効性、薬物動態および薬力学特性に関する 30 日間の単群試験
この研究の目的は、リバロキサバンが子供に安全に使用できるかどうか、体内にどのくらい留まるかを調べることです。
また、出血や血栓の悪化のチェックもあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3500
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-6089
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Orange、California、アメリカ、92868-3974
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2196
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-2602
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
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Beer Sheva、イスラエル、8410101
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Haifa、イスラエル、3109601
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Jerusalem、イスラエル、9112001
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Petach Tikva、イスラエル、4920235
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Ramat Gan、イスラエル、5262000
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16147
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
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Puglia
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Bari、Puglia、イタリア、70124
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
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Amsterdam、オランダ
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
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Rotterdam、オランダ、3015 GJ
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Utrecht、オランダ、3584 CX
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South Brisbane、オーストラリア、4101
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
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Wien、オーストリア、1090
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア、8036
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
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Quebec、カナダ、G1V 4G2
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
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Bern、スイス、3010
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Luzern、スイス、6000
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Zürich、スイス、8032
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4056
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Sankt Gallen
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St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9006
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Berlin、ドイツ、13353
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
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Bayern
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Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
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BORDEAUX cedex、フランス、33076
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Montpellier Cedex、フランス、34295
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NANTES Cedex 1、フランス、44093
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Paris、フランス、75015
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Paris、フランス、75019
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Rennes Cedex、フランス、35033
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TOULOUSE Cedex 9、フランス、31059
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から18歳未満の小児で、症候性または無症候性の静脈血栓症が記録されており、少なくとも2か月間治療されているか、カテーテル関連血栓症の場合は、LMWH（低分子量ヘパリン）、フォンダパリヌクス、および/またはVKAで少なくとも6週間治療されています（ビタミンKアンタゴニスト）。
- インフォームド コンセントが提供され、該当する場合は子供の同意が提供されている
除外基準:
- 抗凝固療法を禁忌とする活動性出血または出血のリスクが高い
- 先行する抗凝固療法中の静脈血栓症の症候性進行
- -腰椎穿刺および研究治療中の末梢に配置されていない中心線の除去を含む計画された侵襲的処置
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分/1.73 m2
- -臨床的に関連する出血リスクにつながる凝固障害に関連する肝疾患またはALTが正常の上限レベルの5倍を超える（ULN）または総ビリルビンがULNの2倍を超え、直接ビリルビンが全体の20％を超える
- 血小板数 < 50 x 10^9/L
- > 95 歳パーセンタイルとして定義される高血圧
- 平均余命 < 3 か月
- -シトクロムP450アイソザイム3A4（CYP3A4）とP-糖タンパク質（P-gp）の両方の強力な阻害剤、すなわちすべてのヒト免疫不全ウイルスプロテアーゼ阻害剤と次のアゾール抗真菌剤の併用：ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、全身的に使用する場合
- CYP3A4の強力な誘導物質、すなわちリファンピシン、リファブチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピンの併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバロキサバン (BAY59-7939) 錠剤、OD、年齢: 12 - <18
12 歳から 18 歳未満の被験者に、年齢と体重を調整したリバロキサバン (BAY59-7939) IR (即時放出) 錠剤を 1 日 1 回 (OD) 摂食条件下で 30 日間投与しました。
体重が 14 ～ 50 キログラム (kg) 未満の被験者は、5 ～ 15 mg の範囲の用量 (成人で 20 ミリグラム [mg] に相当) を受け取り、体重 (成人と同等) がまたは 50 kg に等しい人が 20 mg の用量を投与されました。
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被験体は、30 日間、摂食条件下で 1 日 1 回、リバロキサバン (BAY59-7939) IR 錠剤の年齢および体重を調整した経口用量で投与されました。
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アクティブコンパレータ：コンパレータ、年齢: 12 - <18 歳
12 歳から 18 歳未満の被験者は、標準治療に従ってコンパレーターを受けました。
与えられた投与量は、個々の体重（低分子量ヘパリン、フォンダパリヌクス）または調整された国際正規化比（INR）（ビタミンKアンタゴニスト）に基づいて調整されました。
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被験者は、標準治療に従ってコンパレーターを受けた。
与えられた投与量は、個々の体重（低分子量ヘパリン、フォンダパリヌクス）または調整された国際正規化比（INR）（ビタミンKアンタゴニスト）に基づいて調整されました。
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実験的：リバロキサバン (BAY59-7939) 錠剤、OD、年齢: 6 - <12 歳
6 歳から 12 歳未満の被験者に、年齢および体重を調整したリバロキサバン (BAY59-7939) IR 錠剤を 1 日 1 回、摂食条件下で 30 日間投与しました。
体重14～50kg未満の被験者は5～15mgの範囲の用量（成人で20mg相当）を、体重（成人と同等）の被験者は50kg以上の用量を投与された20mgの用量。
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被験体は、30 日間、摂食条件下で 1 日 1 回、リバロキサバン (BAY59-7939) IR 錠剤の年齢および体重を調整した経口用量で投与されました。
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実験的：リバロキサバン (BAY59-7939) 一時停止、BID、年齢: 6 - <12 歳
6歳から12歳未満の被験者に、摂食条件下で1日2回（BID）、年齢および体重を調整したリバロキサバン（BAY59-7939）懸濁液を経口投与しました。
体重9～50kg未満の被験者は1日総量（成人で20mg相当）を6.4～15mg、体重50kg以上の被験者は1日総量20mgの。
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高齢の被験者に、摂食条件下で年齢および体重を調整したリバロキサバン（BAY59-7939）懸濁液を 1 日 2 回経口投与しました。
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アクティブコンパレータ：コンパレータ、年齢: 6 - <12 歳
6 歳から 12 歳未満の被験者は、標準治療に従ってコンパレーターを受けました。
投与量は、個々の体重に基づいて調整するか (低分子量ヘパリン、フォンダパリヌクス)、または INR を調整します (ビタミン K 拮抗薬)。
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被験者は、標準治療に従ってコンパレーターを受けた。
与えられた投与量は、個々の体重（低分子量ヘパリン、フォンダパリヌクス）または調整された国際正規化比（INR）（ビタミンKアンタゴニスト）に基づいて調整されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要および臨床的に関連する非主要出血イベントのある被験者の数
時間枠：治験薬投与開始から30日間の治療期間終了まで
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中央独立裁定委員会 (CIAC) は、出血を次のように分類しました。
臨床的に関連する重大でない出血は、重大な出血の基準を満たさないが、以下に関連する明らかな出血として定義されます。
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治験薬投与開始から30日間の治療期間終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性再発静脈血栓塞栓症の被験者数
時間枠：治験薬投与開始から30日間の治療期間終了まで
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反復性静脈血栓塞栓症の発生状況を年齢別にまとめました。
静脈血栓症の症候性再発は、適切な画像検査によって記録されました。
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治験薬投与開始から30日間の治療期間終了まで
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無症候性血栓症悪化例数
時間枠：30 日間の治療期間の終了時にイメージングを繰り返す
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血栓負荷の無症候性悪化の発生を年齢層別にまとめた。
血栓負荷の無症候性悪化は、適切な画像検査によって記録され、結果は、正常化、改善、関連する変化なし、悪化、評価不能、または利用不可として分類されました。
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30 日間の治療期間の終了時にイメージングを繰り返す
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指定された時点でのプロトロンビン時間のベースラインからの変化
時間枠：15日目の0時間（投与前）から投与後8時間、および31日目の投与後24時間
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プロトロンビン時間は、血液凝固カスケードの外因性経路の評価に使用されるグローバルな凝固検査です。
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15日目の0時間（投与前）から投与後8時間、および31日目の投与後24時間
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指定された時点での活性化部分トロンボプラスチン時間のベースラインからの変化
時間枠：15日目の0時間（投与前）から投与後8時間、および31日目の投与後24時間
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) は、内因性経路のスクリーニング検査です。
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15日目の0時間（投与前）から投与後8時間、および31日目の投与後24時間
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指定された時点での抗因子 Xa 値
時間枠：15日目の0時間（投与前）から投与後8時間、および31日目の投与後24時間
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個々の抗第 Xa 因子活性は、測光法を使用して生体外で測定されました。
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15日目の0時間（投与前）から投与後8時間、および31日目の投与後24時間
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指定された時点での薬物動態の尺度としての血漿中リバロキサバン濃度
時間枠：15日目の0時間（投与前）から投与後8時間、および31日目の投与後24時間
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幾何変動係数および百分率幾何変動係数 (%CV) が報告されました。
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15日目の0時間（投与前）から投与後8時間、および31日目の投与後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月19日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月25日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。