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Orales Rivaroxaban bei Kindern mit Venenthrombose (EINSTEINJunior)

25. August 2017 aktualisiert von: Bayer

30-tägige, einarmige Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und den pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von oralem Rivaroxaban bei Kindern mit verschiedenen Manifestationen einer Venenthrombose

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Anwendung von Rivaroxaban bei Kindern sicher ist und wie lange es im Körper verbleibt. Es wird auch eine Untersuchung auf Blutungen und eine Verschlechterung von Blutgerinnseln durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • South Brisbane, Australien, 4101
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
  • Frankreich
      • BORDEAUX cedex, Frankreich, 33076
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34295
      • NANTES Cedex 1, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75015
      • Paris, Frankreich, 75019
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35033
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankreich, 31059
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Luzern, Schweiz, 6000
      • Zürich, Schweiz, 8032
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4056
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9006
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3500
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6089
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3974
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2196
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-2602
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis < 18 Jahren mit dokumentierter symptomatischer oder asymptomatischer Venenthrombose, die für mindestens 2 Monate oder, im Falle einer katheterassoziierten Thrombose, für mindestens 6 Wochen mit LMWH (niedermolekulares Heparin), Fondaparinux und/oder VKA behandelt wurden (Vitamin-K-Antagonist).
  • Einwilligung nach Aufklärung und ggf. Einwilligung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko, was eine Antikoagulanzientherapie kontraindiziert
  • Symptomatische Progression einer Venenthrombose während vorangegangener Antikoagulanzienbehandlung
  • Geplante invasive Eingriffe, einschließlich Lumbalpunktion und Entfernung von nicht peripher platzierten zentralen Leitungen während der Studienbehandlung
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Lebererkrankung, die mit einer Koagulopathie einhergeht, die zu einem klinisch relevanten Blutungsrisiko oder ALT > 5 x oberem Normalwert (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN mit direktem Bilirubin > 20 % des Gesamtwerts führt
  • Thrombozytenzahl < 50 x 10^9/l
  • Bluthochdruck definiert als > 95. Altersperzentil
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Gleichzeitige Anwendung von starken Inhibitoren sowohl des Cytochrom-P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4) als auch des P-Glykoproteins (P-gp), d. h. aller Protease-Inhibitoren des humanen Immundefizienzvirus und der folgenden Azol-Antimykotika: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, bei systemischer Anwendung
  • Gleichzeitige Anwendung von starken Induktoren von CYP3A4, d. h. Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban (BAY59-7939) Tablette, OD, Alter: 12 - <18
Probanden im Alter von 12 bis < 18 Jahren wurde eine an Alter und Körpergewicht angepasste orale Dosis von Rivaroxaban (BAY59-7939) IR-Tablette (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) einmal täglich (OD) unter Nahrungsaufnahme für 30 Tage verabreicht. Probanden mit einem Körpergewicht von 14 bis weniger als 50 Kilogramm (kg) erhielten eine Dosis (entsprechend 20 Milligramm [mg] bei Erwachsenen) im Bereich von 5 bis 15 mg und Probanden mit einem Körpergewicht (vergleichbar mit Erwachsenen) von mehr als oder gleich 50 kg erhielt eine Dosis von 20 mg.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Den Probanden wurde eine an Alter und Körpergewicht angepasste orale Dosis von Rivaroxaban (BAY59-7939) IR-Tablette einmal täglich unter nüchternen Bedingungen für 30 Tage verabreicht.
Aktiver Komparator: Komparator, Alter: 12 - <18 Jahre
Probanden im Alter von 12 bis < 18 Jahren erhielten ein Vergleichspräparat gemäß Behandlungsstandard. Die verabreichte Dosis sollte basierend auf dem individuellen Körpergewicht (niedermolekulares Heparin, Fondaparinux) oder international normalisierter Ratio (INR) angepasst werden (Vitamin-K-Antagonist).
Arzneimittel: Aktiver Komparator
Die Probanden erhielten ein Vergleichspräparat gemäß Pflegestandard. Die verabreichte Dosis sollte basierend auf dem individuellen Körpergewicht (niedermolekulares Heparin, Fondaparinux) oder international normalisierter Ratio (INR) angepasst werden (Vitamin-K-Antagonist).
Experimental: Rivaroxaban (BAY59-7939) Tablette, OD, Alter: 6 - <12 Jahre
Probanden im Alter von 6 bis < 12 Jahren wurde eine an Alter und Körpergewicht angepasste orale Dosis von Rivaroxaban (BAY59-7939) IR-Tablette einmal täglich unter nüchternen Bedingungen für 30 Tage verabreicht. Probanden mit einem Körpergewicht von 14 bis weniger als 50 kg erhielten eine Dosis (entsprechend 20 mg bei Erwachsenen) im Bereich von 5 bis 15 mg, und Probanden mit einem Körpergewicht (vergleichbar mit Erwachsenen) von mindestens 50 kg erhielten eine Dosis eine Dosis von 20 mg.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Den Probanden wurde eine an Alter und Körpergewicht angepasste orale Dosis von Rivaroxaban (BAY59-7939) IR-Tablette einmal täglich unter nüchternen Bedingungen für 30 Tage verabreicht.
Experimental: Rivaroxaban (BAY59-7939) Suspension, BID, Alter: 6 - <12 Jahre
Probanden im Alter von 6 bis < 12 Jahren wurde eine an Alter und Körpergewicht angepasste orale Dosis von Rivaroxaban (BAY59-7939)-Suspension nach Nahrungsaufnahme zweimal täglich (BID) verabreicht. Probanden mit einem Körpergewicht von 9 bis weniger als 50 kg erhielten eine Tagesgesamtdosis (entsprechend 20 mg bei Erwachsenen) im Bereich von 6,4 bis 15 mg und Probanden mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr erhielten eine Tagesgesamtdosis von 20mg.
Arzneimittel: Rivaroxaban (BAY59-7939)-Suspension
Patienten im Alter wurde zweimal täglich eine an Alter und Körpergewicht angepasste orale Dosis von Rivaroxaban (BAY59-7939)-Suspension nach Nahrungsaufnahme verabreicht.
Aktiver Komparator: Komparator, Alter: 6 - <12 Jahre
Probanden im Alter von 6 bis < 12 Jahren erhielten ein Vergleichspräparat gemäß Behandlungsstandard. Die Dosierung sollte an das individuelle Körpergewicht (niedermolekulares Heparin, Fondaparinux) oder INR-adjustiert (Vitamin-K-Antagonist) angepasst werden.
Arzneimittel: Aktiver Komparator
Die Probanden erhielten ein Vergleichspräparat gemäß Pflegestandard. Die verabreichte Dosis sollte basierend auf dem individuellen Körpergewicht (niedermolekulares Heparin, Fondaparinux) oder international normalisierter Ratio (INR) angepasst werden (Vitamin-K-Antagonist).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden und klinisch relevanten nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende des 30-tägigen Behandlungszeitraums

Das Central Independent Adjudication Committee (CIAC) stufte Blutungen wie folgt ein: Schwere Blutungen sind definiert als offensichtliche Blutungen und:

  • verbunden mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 Gramm/Deziliter (g/dl) oder mehr, oder
  • die bei Erwachsenen zu einer Transfusion des Äquivalents von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut führt, oder
  • an einer kritischen Stelle auftritt, z. intrakranial, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal oder
  • Tod beitragen.

Klinisch relevante nicht schwere Blutungen sind definiert als offensichtliche Blutungen, die die Kriterien für schwere Blutungen nicht erfüllen, aber verbunden sind mit:

  • medizinischer Eingriff bzw
  • außerplanmäßiger Kontakt (Besuch oder Telefonat) mit einem Arzt, oder
  • Beendigung (vorübergehend) der Studienbehandlung, oder
  • Beschwerden für das Kind wie Schmerzen oder
  • Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Ausfall von Schultagen oder Krankenhausaufenthalt).
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende des 30-tägigen Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit symptomatischer rezidivierender venöser Thromboembolie
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende des 30-tägigen Behandlungszeitraums
Das Auftreten rezidivierender venöser Thromboembolien wurde nach Altersgruppen zusammengefasst. Das symptomatische Wiederauftreten der Venenthrombose wurde durch den entsprechenden bildgebenden Test dokumentiert.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende des 30-tägigen Behandlungszeitraums
Anzahl der Probanden mit asymptomatischer Verschlechterung der thrombotischen Belastung
Zeitfenster: Wiederholen Sie die Bildgebung am Ende der 30-tägigen Behandlungsdauer
Das Auftreten einer asymptomatischen Verschlechterung der Thromboselast wurde nach Altersgruppen zusammengefasst. Eine asymptomatische Verschlechterung der Thromboselast wurde durch den entsprechenden bildgebenden Test dokumentiert und die Ergebnisse wurden als normalisiert, verbessert, keine relevante Veränderung, verschlechtert, nicht auswertbar oder nicht verfügbar eingestuft.
Wiederholen Sie die Bildgebung am Ende der 30-tägigen Behandlungsdauer
Änderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) bis 8 Stunden nach der Dosis an Tag 15 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 31
Die Prothrombinzeit ist ein globaler Gerinnungstest, der zur Beurteilung des extrinsischen Weges der Blutgerinnungskaskade verwendet wird.
0 Stunden (vor der Dosis) bis 8 Stunden nach der Dosis an Tag 15 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 31
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) bis 8 Stunden nach der Dosis an Tag 15 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 31
Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist ein Screening-Test für den intrinsischen Signalweg.
0 Stunden (vor der Dosis) bis 8 Stunden nach der Dosis an Tag 15 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 31
Anti-Faktor-Xa-Werte zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) bis 8 Stunden nach der Dosis an Tag 15 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 31
Die individuelle Anti-Faktor Xa-Aktivität wurde ex-vivo mit einem photometrischen Verfahren bestimmt.
0 Stunden (vor der Dosis) bis 8 Stunden nach der Dosis an Tag 15 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 31
Konzentration von Rivaroxaban im Plasma als Maß für die Pharmakokinetik zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) bis 8 Stunden nach der Dosis an Tag 15 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 31
Geometrischer und prozentualer geometrischer Variationskoeffizient (%CV) wurden angegeben.
0 Stunden (vor der Dosis) bis 8 Stunden nach der Dosis an Tag 15 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14373
  • 2011-004539-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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