Пероральный ривароксабан у детей с венозным тромбозом (EINSTEINJunior)
25 августа 2017 г. обновлено: Bayer
30-дневное одногрупповое исследование безопасности, эффективности, фармакокинетических и фармакодинамических свойств перорального ривароксабана у детей с различными проявлениями венозного тромбоза
Цель этого исследования — выяснить, безопасно ли применение ривароксабана у детей и как долго он остается в организме.
Также будет проверка на кровотечение и ухудшение состояния тромбов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
South Brisbane, Австралия, 4101
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Германия, 91054
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 8410101
-
Haifa, Израиль, 3109601
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
-
Petach Tikva, Израиль, 4920235
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16147
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия, 70124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GJ
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3500
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-6089
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3974
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-2196
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-2602
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
-
-
-
-
-
BORDEAUX cedex, Франция, 33076
-
Montpellier Cedex, Франция, 34295
-
NANTES Cedex 1, Франция, 44093
-
Paris, Франция, 75015
-
Paris, Франция, 75019
-
Rennes Cedex, Франция, 35033
-
TOULOUSE Cedex 9, Франция, 31059
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
-
Luzern, Швейцария, 6000
-
Zürich, Швейцария, 8032
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4056
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9006
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до < 18 лет с документально подтвержденным симптоматическим или бессимптомным венозным тромбозом, получавшие лечение в течение не менее 2 месяцев или, в случае тромбоза, связанного с катетером, лечение в течение не менее 6 недель НМГ (низкомолекулярный гепарин), ацетилсалициловой кислотой, фондапаринуксом и/или АВК (антагонист витамина К).
- Предоставлено информированное согласие и, если применимо, согласие ребенка
Критерий исключения:
- Активное кровотечение или высокий риск кровотечения противопоказаны антикоагулянтной терапией.
- Симптоматическое прогрессирование венозного тромбоза во время предшествующей антикоагулянтной терапии
- Запланированные инвазивные процедуры, включая люмбальную пункцию и удаление непериферически расположенных центральных линий во время исследуемого лечения.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73. м2
- Заболевание печени, связанное с коагулопатией, приводящее к клинически значимому риску кровотечения или повышению уровня АЛТ > 5 раз выше нормы (ВГН) или общего билирубина > 2 раз выше ВГН с прямым билирубином > 20% от общего
- Количество тромбоцитов < 50 x 10^9/л
- Артериальная гипертензия определяется как > 95-го процентиля возраста
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
- Одновременное применение сильных ингибиторов как изофермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), так и P-гликопротеина (P-gp), то есть всех ингибиторов протеазы вируса иммунодефицита человека и следующих азольных антимикотиков: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, при системном применении
- Одновременное применение сильных индукторов CYP3A4, то есть рифампицина, рифабутина, фенобарбитала, фенитоина и карбамазепина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетка ривароксабана (BAY59-7939), 1 раз в день, возраст: 12–<18 лет.
Субъектам в возрасте от 12 до <18 лет вводили скорректированную по возрасту и массе тела пероральную дозу ривароксабана (BAY59-7939) IR (немедленного высвобождения) в таблетке один раз в день (OD) в условиях приема пищи в течение 30 дней.
Субъекты с массой тела от 14 до менее 50 килограммов (кг) получали дозу (эквивалентную 20 миллиграммам [мг] для взрослых) в диапазоне от 5 до 15 мг, а субъекты с массой тела (сопоставимой со взрослыми) более или равной 50 кг получали дозу 20 мг.
|
Субъектам вводили пероральную дозу ривароксабана (BAY59-7939) IR в соответствии с возрастом и массой тела один раз в день во время еды в течение 30 дней.
|
|
Активный компаратор: Сравнитель, Возраст: 12 - <18 лет
Субъекты в возрасте от 12 до <18 лет получали препарат сравнения в соответствии со стандартом лечения.
Дозировка подбиралась в зависимости от индивидуальной массы тела (низкомолекулярный гепарин, фондапаринукс) или международного нормализованного отношения (МНО) (антагонист витамина К).
|
Субъекты получали компаратор в соответствии со стандартом лечения.
Дозировка подбиралась в зависимости от индивидуальной массы тела (низкомолекулярный гепарин, фондапаринукс) или международного нормализованного отношения (МНО) (антагонист витамина К).
|
|
Экспериментальный: Таблетка ривароксабана (BAY59-7939), 1 раз в день, возраст: от 6 до <12 лет
Субъектам в возрасте от 6 до <12 лет вводили пероральную дозу ривароксабана (BAY59-7939) IR в таблетках с поправкой на возраст и массу тела один раз в день после еды в течение 30 дней.
Субъекты с массой тела от 14 до менее 50 кг получали дозу (эквивалентную 20 мг для взрослых) в диапазоне от 5 до 15 мг, а субъекты с массой тела (сопоставимой со взрослыми) более или равной 50 кг получали доза 20 мг.
|
Субъектам вводили пероральную дозу ривароксабана (BAY59-7939) IR в соответствии с возрастом и массой тела один раз в день во время еды в течение 30 дней.
|
|
Экспериментальный: Ривароксабан (BAY59-7939), суспензия, два раза в день, возраст: от 6 до <12 лет
Субъектам в возрасте от 6 до <12 лет вводили пероральную дозу суспензии ривароксабана (BAY59-7939) с поправкой на возраст и массу тела при приеме пищи два раза в день (два раза в день).
Субъекты с массой тела от 9 до менее 50 кг получали общую суточную дозу (эквивалентную 20 мг для взрослых) в диапазоне от 6,4 до 15 мг, а субъекты с массой тела более или равной 50 кг получали общую суточную дозу. 20 мг.
|
Субъектам в возрасте вводили пероральную дозу суспензии ривароксабана (BAY59-7939) с поправкой на возраст и массу тела при приеме пищи два раза в день.
|
|
Активный компаратор: Сравнитель, возраст: 6 - <12 лет
Субъекты в возрасте от 6 до <12 лет получали препарат сравнения в соответствии со стандартом лечения.
Дозировка подбиралась в зависимости от индивидуальной массы тела (низкомолекулярный гепарин, фондапаринукс) или МНО (антагонист витамина К).
|
Субъекты получали компаратор в соответствии со стандартом лечения.
Дозировка подбиралась в зависимости от индивидуальной массы тела (низкомолекулярный гепарин, фондапаринукс) или международного нормализованного отношения (МНО) (антагонист витамина К).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с большими и клинически значимыми небольшими кровотечениями
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до окончания 30-дневного периода лечения
|
Центральный независимый судебный комитет (CIAC) классифицировал кровотечения следующим образом: Большое кровотечение определяется как явное кровотечение и:
Клинически значимое незначительное кровотечение определяется как явное кровотечение, не отвечающее критериям большого кровотечения, но связанное с:
|
От начала приема исследуемого препарата до окончания 30-дневного периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с симптоматической рецидивирующей венозной тромбоэмболией
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до окончания 30-дневного периода лечения
|
Частота рецидивов венозной тромбоэмболии суммировалась по возрастным группам.
Симптоматический рецидив венозного тромбоза был документирован соответствующим тестом визуализации.
|
От начала приема исследуемого препарата до окончания 30-дневного периода лечения
|
|
Количество субъектов с бессимптомным ухудшением тромботической нагрузки
Временное ограничение: Повторите визуализацию в конце 30-дневного периода лечения.
|
Возникновение бессимптомного ухудшения тромботической нагрузки суммировали по возрастным группам.
Бессимптомное ухудшение тромботической нагрузки было задокументировано соответствующим визуализирующим тестом, и результаты были классифицированы как нормализованные, улучшенные, без существенных изменений, ухудшенные, не поддающиеся оценке или недоступные.
|
Повторите визуализацию в конце 30-дневного периода лечения.
|
|
Изменение протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: От 0 часов (до введения дозы) до 8 часов после введения дозы на 15-й день и через 24 часа после введения дозы на 31-й день
|
Протромбиновое время — это глобальный тест на свертываемость крови, используемый для оценки внешнего пути каскада свертывания крови.
|
От 0 часов (до введения дозы) до 8 часов после введения дозы на 15-й день и через 24 часа после введения дозы на 31-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активированного частичного тромбопластинового времени в указанные моменты времени
Временное ограничение: От 0 часов (до введения дозы) до 8 часов после введения дозы на 15-й день и через 24 часа после введения дозы на 31-й день
|
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) является скрининговым тестом внутреннего пути.
|
От 0 часов (до введения дозы) до 8 часов после введения дозы на 15-й день и через 24 часа после введения дозы на 31-й день
|
|
Значения анти-фактора Ха в указанные моменты времени
Временное ограничение: От 0 часов (до введения дозы) до 8 часов после введения дозы на 15-й день и через 24 часа после введения дозы на 31-й день
|
Индивидуальную активность против фактора Ха определяли ex vivo с использованием фотометрического метода.
|
От 0 часов (до введения дозы) до 8 часов после введения дозы на 15-й день и через 24 часа после введения дозы на 31-й день
|
|
Концентрация ривароксабана в плазме как показатель фармакокинетики в определенные моменты времени
Временное ограничение: От 0 часов (до введения дозы) до 8 часов после введения дозы на 15-й день и через 24 часа после введения дозы на 31-й день
|
Сообщалось о геометрическом и процентном геометрическом коэффициенте вариации (%CV).
|
От 0 часов (до введения дозы) до 8 часов после введения дозы на 15-й день и через 24 часа после введения дозы на 31-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14373
- 2011-004539-30 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .