Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban doustny u dzieci z zakrzepicą żylną (EINSTEINJunior)

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

30-dniowe jednoramienne badanie bezpieczeństwa, skuteczności oraz właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych doustnego rywaroksabanu u dzieci z różnymi objawami zakrzepicy żylnej

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy rywaroksaban jest bezpieczny w stosowaniu u dzieci oraz jak długo utrzymuje się w organizmie. Będzie również sprawdzane pod kątem krwawienia i nasilenia zakrzepów krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Francja
      • BORDEAUX cedex, Francja, 33076
      • Montpellier Cedex, Francja, 34295
      • NANTES Cedex 1, Francja, 44093
      • Paris, Francja, 75015
      • Paris, Francja, 75019
      • Rennes Cedex, Francja, 35033
      • TOULOUSE Cedex 9, Francja, 31059
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GJ
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Petach Tikva, Izrael, 4920235
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3500
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-6089
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3974
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2196
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-2602
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4056
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9006
  • Włochy
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16147
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do <18 lat z udokumentowaną objawową lub bezobjawową zakrzepicą żylną leczone przez co najmniej 2 miesiące lub, w przypadku zakrzepicy związanej z cewnikiem, leczone przez co najmniej 6 tygodni LMWH (heparyna drobnocząsteczkowa), fondaparynuksem i (lub) VKA (antagonista witaminy K).
  • Dostarczona świadoma zgoda i, w stosownych przypadkach, dostarczona zgoda dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia przeciwwskazaniem do leczenia przeciwkrzepliwego
  • Objawowa progresja zakrzepicy żylnej podczas poprzedzającego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Planowane zabiegi inwazyjne, w tym nakłucie lędźwiowe i usunięcie wkłuć centralnych umieszczonych nieobwodowo podczas leczenia w ramach badania
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Choroba wątroby związana z koagulopatią prowadzącą do klinicznie istotnego ryzyka krwawienia lub AlAT > 5x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 2x GGN z bilirubiną bezpośrednią > 20% całkowitej
  • Liczba płytek krwi < 50 x 10^9/l
  • Nadciśnienie zdefiniowane jako > 95. percentyl wieku
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów zarówno izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4), jak i glikoproteiny P (P-gp), tj. wszystkich inhibitorów proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności oraz następujących azolowych leków przeciwgrzybiczych: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, jeśli są stosowane ogólnoustrojowo
  • Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4, tj. ryfampicyny, ryfabutyny, fenobarbitalu, fenytoiny i karbamazepiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban (BAY59-7939) tabletka, OD, wiek: 12 - <18
Osobom w wieku od 12 do <18 lat podawano doustną dawkę rywaroksabanu (BAY59-7939) IR (o natychmiastowym uwalnianiu) dostosowaną do wieku i masy ciała, raz dziennie (OD) po posiłku przez 30 dni. Osoby o masie ciała od 14 do mniej niż 50 kilogramów (kg) otrzymały dawkę (odpowiednik 20 miligramów [mg] u dorosłych) w zakresie od 5 do 15 mg, a osoby o masie ciała (porównywalnej z dorosłymi) większej niż lub równej 50 kg otrzymało dawkę 20 mg.
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Osobnikom podawano doustną dawkę rywaroksabanu (BAY59-7939) w postaci tabletki IR, dostosowaną do wieku i masy ciała, raz dziennie po posiłku przez 30 dni.
Aktywny komparator: Porównanie, Wiek: 12 - <18 lat
Pacjenci w wieku od 12 do <18 lat otrzymywali lek porównawczy zgodnie ze standardem opieki. Podawana dawka miała być dostosowana w oparciu o indywidualną masę ciała (heparyna drobnocząsteczkowa, fondaparynuks) lub skorygowany międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) (antagonista witaminy K).
Lek: Aktywny komparator
Pacjenci otrzymywali lek porównawczy zgodnie ze standardem opieki. Podawana dawka miała być dostosowana w oparciu o indywidualną masę ciała (heparyna drobnocząsteczkowa, fondaparynuks) lub skorygowany międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) (antagonista witaminy K).
Eksperymentalny: Rywaroksaban (BAY59-7939) tabletka, OD, wiek: 6 - <12 lat
Osobom w wieku od 6 do <12 lat podawano doustną dawkę rywaroksabanu (BAY59-7939) IR w dawce dostosowanej do wieku i masy ciała, raz dziennie, po posiłku przez 30 dni. Osoby o masie ciała od 14 do mniej niż 50 kg otrzymywały dawkę (odpowiednik 20 mg u dorosłych) w zakresie od 5 do 15 mg, a osoby o masie ciała (porównywalnej z dorosłymi) większą lub równą 50 kg otrzymywały dawka 20 mg.
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Osobnikom podawano doustną dawkę rywaroksabanu (BAY59-7939) w postaci tabletki IR, dostosowaną do wieku i masy ciała, raz dziennie po posiłku przez 30 dni.
Eksperymentalny: Rywaroksaban (BAY59-7939) zawiesina, BID, Wiek: 6 - <12 lat
Osobom w wieku od 6 do <12 lat podawano doustną dawkę rywaroksabanu (BAY59-7939) dostosowaną do wieku i masy ciała, dwa razy na dobę (BID), po posiłku. Osoby o masie ciała od 9 do mniej niż 50 kg otrzymywały całkowitą dawkę dobową (co odpowiada 20 mg u dorosłych) w zakresie od 6,4 do 15 mg, a osoby o masie ciała większej lub równej 50 kg otrzymywały całkowitą dawkę dobową 20 mg.
Lek: Riwaroksaban (BAY59-7939) zawiesina
Osobnikom w wieku podawano doustną dawkę rywaroksabanu (BAY59-7939) dostosowaną do wieku i masy ciała, dwa razy dziennie po posiłku.
Aktywny komparator: Porównanie, Wiek: 6 - <12 lat
Pacjenci w wieku od 6 do <12 lat otrzymywali lek porównawczy zgodnie ze standardem opieki. Podawana dawka miała być dostosowana do indywidualnej masy ciała (heparyna drobnocząsteczkowa, fondaparynuks) lub dostosowana do INR (antagonista witaminy K).
Lek: Aktywny komparator
Pacjenci otrzymywali lek porównawczy zgodnie ze standardem opieki. Podawana dawka miała być dostosowana w oparciu o indywidualną masę ciała (heparyna drobnocząsteczkowa, fondaparynuks) lub skorygowany międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) (antagonista witaminy K).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi i klinicznie istotnymi krwawieniami innymi niż poważne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do końca 30-dniowego okresu leczenia

Centralny niezależny komitet orzekający (CIAC) sklasyfikował krwawienie w następujący sposób: Poważne krwawienie definiuje się jako jawne krwawienie oraz:

  • związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 gramy/dl (g/dl) lub więcej, lub
  • prowadzące do transfuzji równowartości 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej u dorosłych, lub
  • występujące w miejscu krytycznym, np. wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, osierdziowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem przedziałów, zaotrzewnowe lub
  • przyczyniając się do śmierci.

Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne jest definiowane jako jawne krwawienie niespełniające kryteriów poważnego krwawienia, ale związane z:

  • interwencja medyczna lub
  • nieplanowany kontakt (wizyta lub telefon) z lekarzem, lub
  • zaprzestania (tymczasowego) leczenia w ramach badania lub
  • dyskomfort dla dziecka, taki jak ból lub
  • upośledzenie czynności życia codziennego (takie jak utrata dni szkolnych lub hospitalizacja).
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do końca 30-dniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z objawową nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do końca 30-dniowego okresu leczenia
Występowanie nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podsumowano według grup wiekowych. Objawowy nawrót zakrzepicy żylnej udokumentowano odpowiednim badaniem obrazowym.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do końca 30-dniowego okresu leczenia
Liczba pacjentów z bezobjawowym pogorszeniem obciążenia zakrzepowego
Ramy czasowe: Powtórz obrazowanie pod koniec 30-dniowego okresu leczenia
Występowanie bezobjawowego pogorszenia obciążenia zakrzepowego podsumowano według grup wiekowych. Bezobjawowe pogorszenie obciążenia zakrzepowego udokumentowano odpowiednim badaniem obrazowym, a wyniki sklasyfikowano jako znormalizowane, poprawione, bez istotnych zmian, pogorszone, niepodlegające ocenie lub niedostępne.
Powtórz obrazowanie pod koniec 30-dniowego okresu leczenia
Zmiana czasu protrombinowego w stosunku do linii bazowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w dniu 15 i 24 godziny po podaniu w dniu 31
Czas protrombinowy jest globalnym testem krzepnięcia stosowanym do oceny zewnętrznego szlaku kaskady krzepnięcia krwi.
0 godzin (przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w dniu 15 i 24 godziny po podaniu w dniu 31
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej względem wartości początkowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w dniu 15 i 24 godziny po podaniu w dniu 31
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(aPTT) jest testem przesiewowym dla szlaku wewnętrznego.
0 godzin (przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w dniu 15 i 24 godziny po podaniu w dniu 31
Wartości anty-czynnika Xa w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w dniu 15 i 24 godziny po podaniu w dniu 31
Indywidualną aktywność przeciw czynnikowi Xa określono ex vivo metodą fotometryczną.
0 godzin (przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w dniu 15 i 24 godziny po podaniu w dniu 31
Stężenie rywaroksabanu w osoczu jako miara farmakokinetyki w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w dniu 15 i 24 godziny po podaniu w dniu 31
Zgłoszono geometryczny i procentowy geometryczny współczynnik zmienności (%CV).
0 godzin (przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w dniu 15 i 24 godziny po podaniu w dniu 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14373
  • 2011-004539-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj