Suun kautta otettava rivaroksabaani lapsilla, joilla on laskimotukos (EINSTEINJunior)
perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Bayer
30 päivän yksihaarainen tutkimus suun kautta otettavan rivaroksabaanin turvallisuudesta, tehokkuudesta sekä farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista ominaisuuksista lapsilla, joilla on erilaisia laskimotromboosin ilmenemismuotoja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko rivaroksabaani turvallista käyttää lapsille ja kuinka kauan se pysyy elimistössä.
Myös verenvuotoa ja veritulppien pahenemista tarkistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GJ
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
-
-
-
-
-
South Brisbane, Australia, 4101
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Petach Tikva, Israel, 4920235
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16147
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
-
-
-
-
-
BORDEAUX cedex, Ranska, 33076
-
Montpellier Cedex, Ranska, 34295
-
NANTES Cedex 1, Ranska, 44093
-
Paris, Ranska, 75015
-
Paris, Ranska, 75019
-
Rennes Cedex, Ranska, 35033
-
TOULOUSE Cedex 9, Ranska, 31059
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
-
Luzern, Sveitsi, 6000
-
Zürich, Sveitsi, 8032
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4056
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9006
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3500
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-6089
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3974
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2196
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-2602
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–< 18-vuotiaat lapset, joilla on dokumentoitu oireellinen tai oireeton laskimotromboosi, joita on hoidettu vähintään 2 kuukauden ajan tai katetriin liittyvän tromboosin tapauksessa vähintään 6 viikon ajan LMWH:lla (pienimolekyylipainoinen hepariini), fondaparinuuksilla ja/tai VKA:lla (K-vitamiiniantagonisti).
- Tietoinen suostumus annettu ja tarvittaessa lapsen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuodon riski, joka on vasta-aiheinen antikoagulanttihoidon
- Laskimotromboosin oireenmukainen eteneminen edeltävän antikoagulanttihoidon aikana
- Suunnitellut invasiiviset toimenpiteet, mukaan lukien lannepunktio ja ei-perifeerisesti sijoitettujen keskuslinjojen poistaminen tutkimushoidon aikana
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Maksasairaus, johon liittyy koagulopatia, joka johtaa kliinisesti merkittävään verenvuotoriskiin tai ALAT > 5x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2x ULN, kun suora bilirubiini on > 20 % kokonaisarvosta
- Verihiutalemäärä < 50 x 10^9/l
- Hypertensio määritellään > 95. ikäpersentiiliksi
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Sytokromi P450:n isoentsyymin 3A4 (CYP3A4) ja P-glykoproteiinin (P-gp) voimakkaiden estäjien, eli kaikkien ihmisen immuunikatoviruksen proteaasi-inhibiittorien sekä seuraavien atsoli-mykoottisten aineiden samanaikainen käyttö: ketokonatsoli, itrakonatsoli, porikonatsoli, jos systeemisesti käytetty vorikonatsoli
- Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten rifampisiinin, rifabutiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin ja karbamatsepiinin, samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani (BAY59-7939) tabletti, OD, Ikä: 12 - <18
12–<18-vuotiaille koehenkilöille annettiin iän ja ruumiinpainon mukaan sovitettu oraalinen annos rivaroksabaania (BAY59-7939) IR-tablettia (välittömästi vapautuva) kerran päivässä (OD) ruokailuolosuhteissa 30 päivän ajan.
Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino oli 14 - alle 50 kilogrammaa (kg), saivat annoksen (vastaa 20 milligrammaa [mg] aikuisilla), jotka vaihtelivat 5 - 15 mg, ja koehenkilöt, joiden ruumiinpaino (verrattavissa aikuisiin) oli suurempi kuin tai yhtä kuin 50 kg sai 20 mg:n annoksen.
|
Koehenkilöille annettiin iän ja ruumiinpainon mukaan sovitettu oraalinen annos rivaroksabaani (BAY59-7939) IR-tablettia kerran päivässä ruokailuolosuhteissa 30 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Vertailija, Ikä: 12 - <18 vuotta
12-<18-vuotiaat koehenkilöt saivat vertailuvalmistetta hoidon standardin mukaisesti.
Annettu annos oli sovitettava yksilöllisen ruumiinpainon (pienimolekyylipainoinen hepariini, fondaparinuuksi) tai mukautetun kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) (K-vitamiiniantagonisti) perusteella.
|
Koehenkilöt saivat vertailuaineen hoidon standardin mukaisesti.
Annettu annos oli sovitettava yksilöllisen ruumiinpainon (pienimolekyylipainoinen hepariini, fondaparinuuksi) tai mukautetun kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) (K-vitamiiniantagonisti) perusteella.
|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani (BAY59-7939) tabletti, OD, Ikä: 6 - <12 vuotta
6 - < 12-vuotiaille koehenkilöille annettiin iän ja ruumiinpainon mukaan sovitettu oraalinen annos rivaroksabaani (BAY59-7939) IR-tablettia kerran päivässä ruokailuolosuhteissa 30 päivän ajan.
Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino oli 14 - alle 50 kg, saivat annoksen (vastaa 20 mg aikuisille) 5 - 15 mg, ja henkilöt, joiden ruumiinpaino (vertaileva aikuisiin) oli suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg, saivat 20 mg:n annos.
|
Koehenkilöille annettiin iän ja ruumiinpainon mukaan sovitettu oraalinen annos rivaroksabaani (BAY59-7939) IR-tablettia kerran päivässä ruokailuolosuhteissa 30 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani (BAY59-7939) suspensio, BID, Ikä: 6 - <12 vuotta
6-<12-vuotiaille koehenkilöille annettiin iän ja ruumiinpainon mukaan sovitettu oraalinen annos rivaroksabaanisuspensiota (BAY59-7939) ruokailuolosuhteissa kahdesti päivässä (BID).
Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino oli 9 - alle 50 kg, saivat kokonaisvuorokausiannoksen (vastaa 20 mg aikuisilla) välillä 6,4 - 15 mg ja henkilöt, joiden ruumiinpaino oli suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg, saivat kokonaisvuorokausiannoksen 20 mg.
|
Ikääntyneille koehenkilöille annettiin iän ja ruumiinpainon mukaan säädettyä oraalista rivaroksabaanisuspensiota (BAY59-7939) ruokailuolosuhteissa kahdesti päivässä.
|
|
Active Comparator: Vertailija, Ikä: 6 - <12 vuotta
6-<12-vuotiaat koehenkilöt saivat vertailuvalmistetta hoidon standardin mukaisesti.
Annettu annos oli sovitettava yksilöllisen ruumiinpainon (pienimolekyylipainoinen hepariini, fondaparinuuksi) tai INR-säädetty (K-vitamiiniantagonisti) perusteella.
|
Koehenkilöt saivat vertailuaineen hoidon standardin mukaisesti.
Annettu annos oli sovitettava yksilöllisen ruumiinpainon (pienimolekyylipainoinen hepariini, fondaparinuuksi) tai mukautetun kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) (K-vitamiiniantagonisti) perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia ja kliinisesti merkittäviä ei-vakavia verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 30 päivän hoitojakson loppuun
|
Riippumaton keskuskomitea (CIAC) luokitteli verenvuodon seuraavasti: Suuri verenvuoto määritellään selväksi verenvuodoksi ja:
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto määritellään selväksi verenvuodoksi, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä, mutta liittyy:
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta 30 päivän hoitojakson loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on oireinen toistuva laskimotromboembolia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 30 päivän hoitojakson loppuun
|
Toistuvan laskimotromboembolian esiintymisestä tehtiin yhteenveto ikäryhmittäin.
Laskimotromboosin oireenmukainen uusiutuminen dokumentoitiin asianmukaisella kuvantamistestillä.
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta 30 päivän hoitojakson loppuun
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden tromboottinen taakka on heikentynyt oireettomasti
Aikaikkuna: Toista kuvantaminen 30 päivän hoitojakson lopussa
|
Oireettoman tromboottisen taakan pahenemisen esiintyminen koottiin ikäryhmittäin.
Tromboositaakan oireeton heikkeneminen dokumentoitiin asianmukaisella kuvantamistestillä, ja tulokset luokiteltiin normalisoituneiksi, parantuneiksi, ei oleellista muutosta, heikentyneet, ei arvioitavissa tai eivät ole saatavilla.
|
Toista kuvantaminen 30 päivän hoitojakson lopussa
|
|
Muutos lähtötilanteesta protrombiiniajassa määritettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) - 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 31
|
Protrombiiniaika on yleinen hyytymistesti, jota käytetään veren hyytymiskaskadin ulkoisen reitin arvioimiseen.
|
0 tuntia (ennen annosta) - 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 31
|
|
Muutos lähtötilanteesta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa määritettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) - 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 31
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) on sisäisen reitin seulontatesti.
|
0 tuntia (ennen annosta) - 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 31
|
|
Anti-tekijä Xa -arvot tietyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) - 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 31
|
Yksittäinen anti-tekijä Xa -aktiivisuus määritettiin ex vivo käyttämällä fotometristä menetelmää.
|
0 tuntia (ennen annosta) - 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 31
|
|
Rivaroksabaanin pitoisuus plasmassa farmakokinetiikan mittana määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) - 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 31
|
Geometrinen ja prosentuaalinen geometrinen variaatiokerroin (%CV) raportoitiin.
|
0 tuntia (ennen annosta) - 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14373
- 2011-004539-30 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .