Rivaroxabana Oral em Crianças com Trombose Venosa (EINSTEINJunior)
25 de agosto de 2017 atualizado por: Bayer
Estudo de braço único de 30 dias sobre a segurança, eficácia e propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da rivaroxabana oral em crianças com várias manifestações de trombose venosa
O objetivo deste estudo é descobrir se a rivaroxabana é segura para uso em crianças e quanto tempo ela permanece no corpo.
Haverá também uma verificação de sangramento e agravamento de coágulos sanguíneos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
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South Brisbane, Austrália, 4101
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3500
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6089
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-3974
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2196
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-2602
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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BORDEAUX cedex, França, 33076
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Montpellier Cedex, França, 34295
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NANTES Cedex 1, França, 44093
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Paris, França, 75015
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Paris, França, 75019
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Rennes Cedex, França, 35033
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TOULOUSE Cedex 9, França, 31059
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Amsterdam, Holanda
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
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Rotterdam, Holanda, 3015 GJ
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
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Beer Sheva, Israel, 8410101
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Haifa, Israel, 3109601
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Jerusalem, Israel, 9112001
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Petach Tikva, Israel, 4920235
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Ramat Gan, Israel, 5262000
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16147
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
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Puglia
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Bari, Puglia, Itália, 70124
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
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Bern, Suíça, 3010
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Luzern, Suíça, 6000
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Zürich, Suíça, 8032
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4056
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9006
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Wien, Áustria, 1090
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a < 18 anos com trombose venosa sintomática ou assintomática documentada tratadas por pelo menos 2 meses ou, em caso de trombose relacionada ao cateter, tratadas por pelo menos 6 semanas com HBPM (heparina de baixo peso molecular), fondaparinux e/ou AVK (antagonista da vitamina K).
- Consentimento informado fornecido e, se aplicável, consentimento da criança fornecido
Critério de exclusão:
- Sangramento ativo ou alto risco de sangramento contraindicando terapia anticoagulante
- Progressão sintomática da trombose venosa durante tratamento anticoagulante anterior
- Procedimentos invasivos planejados, incluindo punção lombar e remoção de cateteres centrais não periféricos durante o tratamento do estudo
- Uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2
- Doença hepática associada a coagulopatia levando a um risco de sangramento clinicamente relevante ou ALT > 5x nível superior ao normal (LSN) ou bilirrubina total > 2x LSN com bilirrubina direta > 20% do total
- Contagem de plaquetas < 50 x 10^9/L
- Hipertensão definida como > percentil 95 de idade
- Expectativa de vida < 3 meses
- Uso concomitante de inibidores fortes da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4) e da glicoproteína P (P-gp), ou seja, todos os inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana e os seguintes agentes antimicóticos azólicos: cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, se usado sistemicamente
- Uso concomitante de indutores fortes do CYP3A4, ou seja, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína e carbamazepina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rivaroxabana (BAY59-7939) comprimido, OD, Idade: 12 - <18
Indivíduos com idades entre 12 e <18 anos receberam dose oral ajustada para idade e peso corporal de rivaroxabana (BAY59-7939) comprimido IR (liberação imediata) uma vez ao dia (OD) sob condições de alimentação por 30 dias.
Indivíduos com peso corporal de 14 a menos de 50 quilogramas (kg) receberam uma dose (equivalente a 20 miligramas [mg] em adultos) variando de 5 a 15 mg, e indivíduos com peso corporal (comparável a adultos) superior a ou igual a 50 kg receberam uma dose de 20 mg.
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Os indivíduos receberam uma dose oral ajustada por idade e peso corporal de rivaroxabana (BAY59-7939) comprimido IR uma vez ao dia sob condições de alimentação por 30 dias.
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Comparador Ativo: Comparador, Idade: 12 - <18 anos
Indivíduos com idade entre 12 e <18 anos receberam comparador de acordo com o padrão de atendimento.
A dosagem administrada deveria ser ajustada com base no peso corporal individual (heparina de baixo peso molecular, fondaparinux) ou razão normalizada internacional (INR) ajustada (antagonista da vitamina K).
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Os indivíduos receberam comparador de acordo com o padrão de atendimento.
A dosagem administrada deveria ser ajustada com base no peso corporal individual (heparina de baixo peso molecular, fondaparinux) ou razão normalizada internacional (INR) ajustada (antagonista da vitamina K).
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Experimental: Rivaroxabana (BAY59-7939) comprimido, OD, Idade: 6 - <12 anos
Indivíduos com idades entre 6 e <12 anos receberam uma dose oral ajustada de rivaroxabana (BAY59-7939) para idade e peso corporal uma vez ao dia sob condições de alimentação por 30 dias.
Indivíduos com peso corporal de 14 a menos de 50 kg receberam uma dose (equivalente a 20 mg em adultos) variando de 5 a 15 mg, e indivíduos com peso corporal (comparável a adultos) superior ou igual a 50 kg receberam uma dose de 20 mg.
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Os indivíduos receberam uma dose oral ajustada por idade e peso corporal de rivaroxabana (BAY59-7939) comprimido IR uma vez ao dia sob condições de alimentação por 30 dias.
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Experimental: Rivaroxabana (BAY59-7939) suspensão, BID, Idade: 6 - <12 anos
Indivíduos com idades entre 6 e <12 anos receberam dose oral de rivaroxabana (BAY59-7939) ajustada para idade e peso corporal suspensão sob condições de alimentação duas vezes ao dia (BID).
Indivíduos com peso corporal de 9 a menos de 50 kg receberam uma dose diária total (equivalente a 20 mg em adultos) variando de 6,4 a 15 mg e indivíduos com peso corporal maior ou igual a 50 kg receberam uma dose diária total de 20 mg.
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Indivíduos idosos receberam uma dose oral ajustada de rivaroxabana (BAY59-7939) ajustada para idade e peso corporal suspensão sob condições de alimentação duas vezes ao dia.
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Comparador Ativo: Comparador, Idade: 6 - <12 anos
Indivíduos com idades entre 6 e <12 anos receberam comparador de acordo com o padrão de tratamento.
A dosagem administrada deveria ser ajustada com base no peso corporal individual (heparina de baixo peso molecular, fondaparinux) ou ajustada pelo INR (antagonista da vitamina K).
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Os indivíduos receberam comparador de acordo com o padrão de atendimento.
A dosagem administrada deveria ser ajustada com base no peso corporal individual (heparina de baixo peso molecular, fondaparinux) ou razão normalizada internacional (INR) ajustada (antagonista da vitamina K).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos hemorrágicos graves e não graves clinicamente relevantes
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até o final do período de tratamento de 30 dias
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O comitê central independente de adjudicação (CIAC) classificou o sangramento da seguinte forma: Sangramento maior é definido como sangramento evidente e:
Sangramento não maior clinicamente relevante é definido como sangramento evidente que não atende aos critérios para sangramento maior, mas associado a:
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Do início da administração do medicamento do estudo até o final do período de tratamento de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com tromboembolismo venoso recorrente sintomático
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até o final do período de tratamento de 30 dias
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A ocorrência de tromboembolismo venoso recorrente foi resumida por faixa etária.
A recorrência sintomática da trombose venosa foi documentada pelo exame de imagem apropriado.
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Do início da administração do medicamento do estudo até o final do período de tratamento de 30 dias
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Número de indivíduos com deterioração assintomática na carga trombótica
Prazo: Repita a imagem no final do período de tratamento de 30 dias
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A ocorrência de deterioração assintomática da carga trombótica foi resumida por faixa etária.
A deterioração assintomática da carga trombótica foi documentada pelo exame de imagem apropriado e os resultados foram classificados como normalizados, melhorados, sem alteração relevante, deteriorados, não avaliáveis ou não disponíveis.
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Repita a imagem no final do período de tratamento de 30 dias
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Mudança da linha de base no tempo de protrombina em pontos de tempo especificados
Prazo: 0 horas (pré-dose) a 8 horas pós-dose no dia 15 e 24 horas pós-dose no dia 31
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O tempo de protrombina é um teste de coagulação global utilizado para a avaliação da via extrínseca da cascata de coagulação sanguínea.
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0 horas (pré-dose) a 8 horas pós-dose no dia 15 e 24 horas pós-dose no dia 31
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Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada em pontos de tempo especificados
Prazo: 0 horas (pré-dose) a 8 horas pós-dose no dia 15 e 24 horas pós-dose no dia 31
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O tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) é um teste de triagem para a via intrínseca.
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0 horas (pré-dose) a 8 horas pós-dose no dia 15 e 24 horas pós-dose no dia 31
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Valores anti-fator Xa em pontos de tempo especificados
Prazo: 0 horas (pré-dose) a 8 horas pós-dose no dia 15 e 24 horas pós-dose no dia 31
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A atividade individual anti-fator Xa foi determinada ex-vivo usando um método fotométrico.
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0 horas (pré-dose) a 8 horas pós-dose no dia 15 e 24 horas pós-dose no dia 31
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Concentração de Rivaroxabana no Plasma como Medida da Farmacocinética em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: 0 horas (pré-dose) a 8 horas pós-dose no dia 15 e 24 horas pós-dose no dia 31
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Coeficientes geométricos e percentuais de variação geométrica (%CV) foram relatados.
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0 horas (pré-dose) a 8 horas pós-dose no dia 15 e 24 horas pós-dose no dia 31
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14373
- 2011-004539-30 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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