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Rivaroxaban orale nei bambini con trombosi venosa (EINSTEINJunior)

25 agosto 2017 aggiornato da: Bayer

Studio a braccio singolo di 30 giorni sulla sicurezza, l'efficacia e le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche del rivaroxaban orale nei bambini con varie manifestazioni di trombosi venosa

Lo scopo di questo studio è scoprire se rivaroxaban è sicuro da usare nei bambini e per quanto tempo rimane nel corpo. Ci sarà anche un controllo per sanguinamento e peggioramento dei coaguli di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
  • Francia
      • BORDEAUX cedex, Francia, 33076
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
      • NANTES Cedex 1, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75015
      • Paris, Francia, 75019
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
      • TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Petach Tikva, Israele, 4920235
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GJ
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3500
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-6089
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3974
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2196
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-2602
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Luzern, Svizzera, 6000
      • Zürich, Svizzera, 8032
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4056
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e < 18 anni con trombosi venosa sintomatica o asintomatica documentata trattati per almeno 2 mesi o, in caso di trombosi correlata al catetere, trattati per almeno 6 settimane con LMWH (eparina a basso peso molecolare), , fondaparinux e/o VKA (antagonista della vitamina K).
  • Consenso informato fornito e, se applicabile, fornito il consenso del bambino

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento che controindica la terapia anticoagulante
  • Progressione sintomatica della trombosi venosa durante precedente trattamento anticoagulante
  • Procedure invasive pianificate, inclusa la puntura lombare e la rimozione di linee centrali non posizionate perifericamente durante il trattamento in studio
  • Una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Malattia epatica associata a coagulopatia che porta a un rischio di sanguinamento clinicamente rilevante o ALT > 5 volte il livello superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 2 volte ULN con bilirubina diretta > 20% del totale
  • Conta piastrinica < 50 x 10^9/L
  • Ipertensione definita come > 95° percentile di età
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Uso concomitante di forti inibitori sia dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) che della glicoproteina P (P-gp), cioè tutti gli inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana e i seguenti agenti antimicotici azolici: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, se usati per via sistemica
  • Uso concomitante di forti induttori del CYP3A4, cioè rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina e carbamazepina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban (BAY59-7939) compressa, OD, Età: 12 - <18
Ai soggetti di età compresa tra 12 e <18 anni è stata somministrata una dose orale aggiustata per età e peso corporeo di rivaroxaban (BAY59-7939) compressa IR (a rilascio immediato) una volta al giorno (OD) a stomaco pieno per 30 giorni. I soggetti con un peso corporeo compreso tra 14 e meno di 50 chilogrammi (kg) hanno ricevuto una dose (equivalente a 20 milligrammi [mg] negli adulti) compresa tra 5 e 15 mg e i soggetti con un peso corporeo (paragonabile agli adulti) superiore a o pari a 50 kg ha ricevuto una dose di 20 mg.
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Ai soggetti è stata somministrata una dose orale di compressa IR di rivaroxaban (BAY59-7939) aggiustata per età e peso corporeo una volta al giorno a stomaco pieno per 30 giorni.
Comparatore attivo: Comparatore, Età: 12 - <18 anni
I soggetti di età compresa tra 12 e <18 anni hanno ricevuto il comparatore secondo lo standard di cura. Il dosaggio somministrato doveva essere aggiustato in base al peso corporeo individuale (eparina a basso peso molecolare, fondaparinux) o rapporto normalizzato internazionale (INR) aggiustato (antagonista della vitamina K).
Droga: Comparatore attivo
I soggetti hanno ricevuto il comparatore secondo lo standard di cura. Il dosaggio somministrato doveva essere aggiustato in base al peso corporeo individuale (eparina a basso peso molecolare, fondaparinux) o rapporto normalizzato internazionale (INR) aggiustato (antagonista della vitamina K).
Sperimentale: Rivaroxaban (BAY59-7939) compressa, OD, Età: 6 - <12 anni
Ai soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni è stata somministrata una dose orale di rivaroxaban (BAY59-7939) compressa IR aggiustata per età e peso corporeo una volta al giorno a stomaco pieno per 30 giorni. I soggetti con un peso corporeo da 14 a meno di 50 kg hanno ricevuto una dose (equivalente a 20 mg negli adulti) compresa tra 5 e 15 mg e i soggetti con un peso corporeo (paragonabile agli adulti) maggiore o uguale a 50 kg hanno ricevuto una dose di 20 mg.
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Ai soggetti è stata somministrata una dose orale di compressa IR di rivaroxaban (BAY59-7939) aggiustata per età e peso corporeo una volta al giorno a stomaco pieno per 30 giorni.
Sperimentale: Rivaroxaban (BAY59-7939) sospensione, BID, Età: 6 - <12 anni
Ai soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni è stata somministrata una dose orale di rivaroxaban (BAY59-7939) aggiustata per età e peso corporeo in sospensione a stomaco pieno due volte al giorno (BID). I soggetti con un peso corporeo compreso tra 9 e meno di 50 kg hanno ricevuto una dose giornaliera totale (equivalente a 20 mg negli adulti) compresa tra 6,4 e 15 mg e i soggetti con un peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg hanno ricevuto una dose giornaliera totale di 20 mg.
Droga: Sospensione Rivaroxaban (BAY59-7939).
Ai soggetti anziani è stata somministrata una dose orale aggiustata per età e peso corporeo di rivaroxaban (BAY59-7939) sospensione a stomaco pieno due volte al giorno.
Comparatore attivo: Comparatore, Età: 6 - <12 anni
I soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni hanno ricevuto il comparatore secondo lo standard di cura. Il dosaggio somministrato doveva essere aggiustato in base al peso corporeo individuale (eparina a basso peso molecolare, fondaparinux) o aggiustato per l'INR (antagonista della vitamina K).
Droga: Comparatore attivo
I soggetti hanno ricevuto il comparatore secondo lo standard di cura. Il dosaggio somministrato doveva essere aggiustato in base al peso corporeo individuale (eparina a basso peso molecolare, fondaparinux) o rapporto normalizzato internazionale (INR) aggiustato (antagonista della vitamina K).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi di sanguinamento non maggiore maggiori e clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine del periodo di trattamento di 30 giorni

Il comitato di aggiudicazione indipendente centrale (CIAC) ha classificato il sanguinamento come segue: il sanguinamento maggiore è definito come sanguinamento evidente e:

  • associata a un calo dell'emoglobina di 2 grammi/decilitro (g/dL) o più, o
  • che porta a una trasfusione dell'equivalente di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o di sangue intero negli adulti, o
  • che si verificano in un sito critico, ad es. intracranica, intraspinale, intraoculare, pericardica, intrarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale o
  • contribuendo alla morte.

Il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante è definito come sanguinamento conclamato che non soddisfa i criteri per il sanguinamento maggiore, ma è associato a:

  • intervento medico, o
  • contatto non programmato (visita o telefonata) con un medico, o
  • cessazione (temporanea) del trattamento in studio, o
  • disagio per il bambino come dolore o
  • compromissione delle attività della vita quotidiana (come la perdita di giorni di scuola o il ricovero in ospedale).
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine del periodo di trattamento di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tromboembolia venosa ricorrente sintomatica
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine del periodo di trattamento di 30 giorni
L'occorrenza di tromboembolia venosa ricorrente è stata riassunta per gruppo di età. La recidiva sintomatica della trombosi venosa è stata documentata dal test di imaging appropriato.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine del periodo di trattamento di 30 giorni
Numero di soggetti con deterioramento asintomatico del carico trombotico
Lasso di tempo: Ripetere l'imaging alla fine del periodo di trattamento di 30 giorni
Il verificarsi di deterioramento asintomatico del carico trombotico è stato riassunto per gruppo di età. Il deterioramento asintomatico del carico trombotico è stato documentato dal test di imaging appropriato e i risultati sono stati classificati come normalizzati, migliorati, nessun cambiamento rilevante, peggiorati, non valutabili o non disponibili.
Ripetere l'imaging alla fine del periodo di trattamento di 30 giorni
Modifica rispetto al basale del tempo di protrombina in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 8 ore post-dose il Giorno 15 e 24 ore post-dose il Giorno 31
Il tempo di protrombina è un test di coagulazione globale utilizzato per la valutazione della via estrinseca della cascata della coagulazione del sangue.
Da 0 ore (pre-dose) a 8 ore post-dose il Giorno 15 e 24 ore post-dose il Giorno 31
Modifica rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 8 ore post-dose il Giorno 15 e 24 ore post-dose il Giorno 31
Il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) è un test di screening per la via intrinseca.
Da 0 ore (pre-dose) a 8 ore post-dose il Giorno 15 e 24 ore post-dose il Giorno 31
Valori anti-fattore Xa in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 8 ore post-dose il Giorno 15 e 24 ore post-dose il Giorno 31
L'attività individuale anti-Fattore Xa è stata determinata ex-vivo utilizzando un metodo fotometrico.
Da 0 ore (pre-dose) a 8 ore post-dose il Giorno 15 e 24 ore post-dose il Giorno 31
Concentrazione di Rivaroxaban nel plasma come misura della farmacocinetica in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 8 ore post-dose il Giorno 15 e 24 ore post-dose il Giorno 31
Sono stati riportati i coefficienti geometrici e percentuali di variazione geometrica (%CV).
Da 0 ore (pre-dose) a 8 ore post-dose il Giorno 15 e 24 ore post-dose il Giorno 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14373
  • 2011-004539-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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