Oral Rivaroxaban hos barn med venös trombos (EINSTEINJunior)
25 augusti 2017 uppdaterad av: Bayer
30-dagars enarmsstudie av säkerhet, effekt och farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos oralt Rivaroxaban hos barn med olika manifestationer av venös trombos
Syftet med denna studie är att ta reda på om rivaroxaban är säkert att använda på barn och hur länge det stannar i kroppen.
Det kommer också att göras en kontroll för blödningar och försämring av blodproppar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
South Brisbane, Australien, 4101
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
-
-
-
-
-
BORDEAUX cedex, Frankrike, 33076
-
Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
-
NANTES Cedex 1, Frankrike, 44093
-
Paris, Frankrike, 75015
-
Paris, Frankrike, 75019
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35033
-
TOULOUSE Cedex 9, Frankrike, 31059
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3500
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-6089
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868-3974
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-2196
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-2602
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Petach Tikva, Israel, 4920235
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
-
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16147
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien, 70124
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GJ
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
-
Luzern, Schweiz, 6000
-
Zürich, Schweiz, 8032
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4056
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9006
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8036
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6 till < 18 år med dokumenterad symtomatisk eller asymtomatisk ventrombos som behandlats i minst 2 månader eller, vid kateterrelaterad trombos, behandlats i minst 6 veckor med LMWH (lågmolekylärt heparin), fondaparinux och/eller VKA (vitamin K-antagonist).
- Informerat samtycke lämnas och, om tillämpligt, samtycke från barn
Exklusions kriterier:
- Aktiv blödning eller hög risk för blödning kontraindicerande antikoagulantiabehandling
- Symtomatisk progression av venös trombos under föregående antikoagulantiabehandling
- Planerade invasiva procedurer, inklusive lumbalpunktion och avlägsnande av icke perifert placerade centrala linjer under studiebehandling
- En uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Leversjukdom som är associerad med koagulopati som leder till en kliniskt relevant blödningsrisk eller ALAT > 5x övre normalnivå (ULN) eller total bilirubin > 2x ULN med direkt bilirubin > 20 % av det totala
- Trombocytantal < 50 x 10^9/L
- Hypertoni definieras som > 95:e ålderspercentilen
- Förväntad livslängd < 3 månader
- Samtidig användning av starka hämmare av både cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) och P-glykoprotein (P-gp), d.v.s. alla humana immunbristvirus proteashämmare och följande azolantimykotika: ketokonazol, itrakonazol, om det används systemiskt voriconazole
- Samtidig användning av starka inducerare av CYP3A4, t.ex. rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin och karbamazepin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rivaroxaban (BAY59-7939) tablett, OD, Ålder: 12 - <18
Försökspersoner i åldern 12 - <18 år administrerades med ålders- och kroppsviktjusterad oral dos av rivaroxaban (BAY59-7939) IR-tablett (omedelbar frisättning) en gång dagligen (OD) under matningsförhållanden i 30 dagar.
Försökspersoner med en kroppsvikt på 14 till mindre än 50 kg (kg) fick en dos (motsvarande 20 milligram [mg] hos vuxna) från 5 till 15 mg, och försökspersoner med en kroppsvikt (jämförbar med vuxna) överstiger eller lika med 50 kg fick en dos på 20 mg.
|
Försökspersonerna administrerades med ålders- och kroppsviktjusterad oral dos av rivaroxaban (BAY59-7939) IR-tablett en gång dagligen under matningsförhållanden i 30 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Komparator, Ålder: 12 - <18 år
Försökspersoner i åldern 12 - <18 år fick komparator enligt vårdstandard.
Den givna dosen skulle justeras baserat på den individuella kroppsvikten (lågmolekylärt heparin, fondaparinux) eller internationellt normaliserat förhållande (INR) justerat (vitamin K-antagonist).
|
Försökspersoner fick komparator enligt vårdstandard.
Den givna dosen skulle justeras baserat på den individuella kroppsvikten (lågmolekylärt heparin, fondaparinux) eller internationellt normaliserat förhållande (INR) justerat (vitamin K-antagonist).
|
|
Experimentell: Rivaroxaban (BAY59-7939) tablett, OD, Ålder: 6 - <12 år
Försökspersoner i åldern 6 - <12 år administrerades med ålders- och kroppsviktjusterad oral dos av rivaroxaban (BAY59-7939) IR-tablett en gång dagligen under matningsförhållanden i 30 dagar.
Försökspersoner med en kroppsvikt på 14 till mindre än 50 kg fick en dos (motsvarande 20 mg hos vuxna) som sträckte sig från 5 till 15 mg, och försökspersoner med en kroppsvikt (jämförbar med vuxna) på mer än eller lika med 50 kg fick en dos på 20 mg.
|
Försökspersonerna administrerades med ålders- och kroppsviktjusterad oral dos av rivaroxaban (BAY59-7939) IR-tablett en gång dagligen under matningsförhållanden i 30 dagar.
|
|
Experimentell: Rivaroxaban (BAY59-7939) suspension, BID, Ålder: 6 - <12 år
Försökspersoner i åldern 6 - <12 år administrerades med ålders- och kroppsviktjusterad oral dos av rivaroxaban (BAY59-7939) suspension under matning två gånger dagligen (BID).
Försökspersoner med en kroppsvikt på 9 till mindre än 50 kg fick en total daglig dos (motsvarande 20 mg hos vuxna) från 6,4 till 15 mg och försökspersoner med en kroppsvikt över eller lika med 50 kg fick en total daglig dos av 20 mg.
|
Äldre försökspersoner administrerades med ålders- och kroppsviktjusterad oral dos av rivaroxaban (BAY59-7939) suspension under matning två gånger dagligen.
|
|
Aktiv komparator: Komparator, Ålder: 6 - <12 år
Försökspersoner i åldern 6 - <12 år fick komparator enligt vårdstandard.
Den givna dosen skulle justeras utifrån den individuella kroppsvikten (lågmolekylärt heparin, fondaparinux) eller INR-justerat (vitamin K-antagonist).
|
Försökspersoner fick komparator enligt vårdstandard.
Den givna dosen skulle justeras baserat på den individuella kroppsvikten (lågmolekylärt heparin, fondaparinux) eller internationellt normaliserat förhållande (INR) justerat (vitamin K-antagonist).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med större och kliniskt relevanta icke-stora blödningshändelser
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till slutet av den 30 dagar långa behandlingsperioden
|
Central Independent Adjudication Committee (CIAC) klassificerade blödning enligt följande: Stor blödning definieras som öppen blödning och:
Kliniskt relevant icke-stor blödning definieras som öppen blödning som inte uppfyller kriterierna för större blödning, men associerad med:
|
Från start av studieläkemedelsadministration till slutet av den 30 dagar långa behandlingsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med symtomatisk återkommande venös tromboembolism
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till slutet av den 30 dagar långa behandlingsperioden
|
Förekomsten av återkommande venös tromboembolism sammanfattades efter åldersgrupp.
Symtomatiskt återfall av venös trombos dokumenterades genom lämpligt avbildningstest.
|
Från start av studieläkemedelsadministration till slutet av den 30 dagar långa behandlingsperioden
|
|
Antal försökspersoner med asymtomatisk försämring av trombotisk börda
Tidsram: Upprepa bildtagning i slutet av den 30 dagar långa behandlingsperioden
|
Förekomsten av asymtomatisk försämring av trombotisk börda sammanfattades efter åldersgrupp.
Asymtomatisk försämring av trombotisk börda dokumenterades med lämpligt bilddiagnostiktest och resultaten klassificerades som normaliserade, förbättrade, ingen relevant förändring, försämrad, inte utvärderbar eller inte tillgänglig.
|
Upprepa bildtagning i slutet av den 30 dagar långa behandlingsperioden
|
|
Ändring från baslinjen i protrombintid vid specificerade tidpunkter
Tidsram: 0 timmar (före dosering) till 8 timmar efter dosering på dag 15 och 24 timmar efter dosering på dag 31
|
Protrombintid är ett globalt koagulationstest som används för att bedöma den yttre vägen för blodkoagulationskaskaden.
|
0 timmar (före dosering) till 8 timmar efter dosering på dag 15 och 24 timmar efter dosering på dag 31
|
|
Ändring från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid vid specificerade tidpunkter
Tidsram: 0 timmar (före dosering) till 8 timmar efter dosering på dag 15 och 24 timmar efter dosering på dag 31
|
Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) är ett screeningtest för den inre vägen.
|
0 timmar (före dosering) till 8 timmar efter dosering på dag 15 och 24 timmar efter dosering på dag 31
|
|
Anti-faktor Xa-värden vid specificerade tidpunkter
Tidsram: 0 timmar (före dosering) till 8 timmar efter dosering på dag 15 och 24 timmar efter dosering på dag 31
|
Den individuella anti-Faktor Xa-aktiviteten bestämdes ex vivo med användning av en fotometrisk metod.
|
0 timmar (före dosering) till 8 timmar efter dosering på dag 15 och 24 timmar efter dosering på dag 31
|
|
Koncentration av Rivaroxaban i plasma som ett mått på farmakokinetik vid specificerade tidpunkter
Tidsram: 0 timmar (före dosering) till 8 timmar efter dosering på dag 15 och 24 timmar efter dosering på dag 31
|
Geometrisk och procentuell geometrisk variationskoefficient (%CV) rapporterades.
|
0 timmar (före dosering) till 8 timmar efter dosering på dag 15 och 24 timmar efter dosering på dag 31
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2012
Första postat (Uppskatta)
13 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14373
- 2011-004539-30 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .