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静脉血栓形成儿童口服利伐沙班 (EINSTEINJunior)

2017年8月25日 更新者：Bayer

口服利伐沙班治疗各种表现的静脉血栓形成儿童的安全性、有效性以及药代动力学和药效学特性的 30 天单臂研究

本研究的目的是了解利伐沙班在儿童中使用是否安全以及它在体内停留的时间。 还将检查是否有出血和血栓恶化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、8410101
      • Haifa、以色列、3109601
      • Jerusalem、以色列、9112001
      • Petach Tikva、以色列、4920235
      • Ramat Gan、以色列、5262000
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、奥地利、4020
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
  • 意大利
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16147
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
  • 法国
      • BORDEAUX cedex、法国、33076
      • Montpellier Cedex、法国、34295
      • NANTES Cedex 1、法国、44093
      • Paris、法国、75015
      • Paris、法国、75019
      • Rennes Cedex、法国、35033
      • TOULOUSE Cedex 9、法国、31059
  • 澳大利亚
      • South Brisbane、澳大利亚、4101
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
      • Luzern、瑞士、6000
      • Zürich、瑞士、8032
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、瑞士、4056
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、瑞士、9006
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3500
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027-6089
      • Orange、California、美国、92868-3974
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201-2196
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-2602
      • Columbus、Ohio、美国、43205-2696
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
      • Rotterdam、荷兰、3015 GJ
      • Utrecht、荷兰、3584 CX

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 6 岁至 < 18 岁的儿童，有症状或无症状的静脉血栓形成治疗至少 2 个月，或导管相关血栓形成的情况下，使用 LMWH（低分子肝素）、磺达肝素和/或 VKA 治疗至少 6 周（维生素 K 拮抗剂）。
  • 提供知情同意书，如果适用，提供儿童同意书

排除标准：

  • 活动性出血或高出血风险禁忌抗凝治疗
  • 先前抗凝治疗期间静脉血栓形成的症状进展
  • 有计划的侵入性操作，包括研究治疗期间的腰椎穿刺和移除非外周中心线
  • 估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 平方米
  • 与导致临床相关出血风险或 ALT > 5 倍正常值上限 (ULN) 或总胆红素 > 2 倍 ULN 且直接胆红素 > 总量的 20% 的凝血病相关的肝脏疾病
  • 血小板计数 < 50 x 10^9/L
  • 高血压定义为 > 95th 年龄百分位数
  • 预期寿命 < 3 个月
  • 同时使用细胞色素 P450 同工酶 3A4 (CYP3A4) 和 P-糖蛋白 (P-gp) 的强抑制剂，即所有人类免疫缺陷病毒蛋白酶抑制剂和以下唑类抗真菌药：酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑、泊沙康唑（如果全身使用）
  • 同时使用 CYP3A4 的强诱​​导剂，即利福平、利福布汀、苯巴比妥、苯妥英钠和卡马西平

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利伐沙班 (BAY59-7939) 片剂，OD，年龄：12 - <18
年龄从 12 岁到 <18 岁的受试者在进食条件下每天一次 (OD) 服用经年龄和体重调整的口服剂量的利伐沙班 (BAY59-7939) IR（速释）片剂，持续 30 天。 体重为 14 至小于 50 千克 (kg) 的受试者接受的剂量（相当于成人 20 毫克 [mg]）范围为 5 至 15 毫克，体重（与成人相当）大于或等于 50 公斤接受 20 毫克的剂量。
药品：利伐沙班（拜瑞妥，BAY59-7939）
在进食条件下，受试者每天服用一次根据年龄和体重调整口服剂量的利伐沙班 (BAY59-7939) IR 片剂，持续 30 天。
有源比较器：比较器，年龄：12 - <18 岁
年龄从 12 岁到 <18 岁的受试者按照护理标准接受比较。 给药剂量根据个体体重（低分子肝素、磺达肝素）或国际标准化比值（INR）调整（维生素K拮抗剂）进行调整。
药品：有源比较器
受试者按照护理标准接受比较。 给药剂量根据个体体重（低分子肝素、磺达肝素）或国际标准化比值（INR）调整（维生素K拮抗剂）进行调整。
实验性的：利伐沙班 (BAY59-7939) 片剂，OD，年龄：6 - <12 岁
年龄从 6 岁到 <12 岁的受试者在进食条件下每天服用一次经年龄和体重调整的口服剂量的利伐沙班 (BAY59-7939) IR 片剂，持续 30 天。 体重 14 至小于 50 公斤的受试者接受的剂量（相当于成人 20 毫克）范围为 5 至 15 毫克，体重（相当于成人）的受试者接受的剂量大于或等于 50 公斤剂量为 20 毫克。
药品：利伐沙班（拜瑞妥，BAY59-7939）
在进食条件下，受试者每天服用一次根据年龄和体重调整口服剂量的利伐沙班 (BAY59-7939) IR 片剂，持续 30 天。
实验性的：利伐沙班 (BAY59-7939) 悬浮液，出价，年龄：6 - <12 岁
年龄从 6 岁到 <12 岁的受试者在进食条件下每天两次 (BID) 服用经年龄和体重调整的口服剂量的利伐沙班 (BAY59-7939) 混悬液。 体重 9 至小于 50 公斤的受试者接受的每日总剂量（相当于成人 20 毫克）范围为 6.4 至 15 毫克，体重大于或等于 50 公斤的受试者接受的每日总剂量20 毫克。
药品：利伐沙班 (BAY59-7939) 悬浮液
年龄较大的受试者每天两次在进食条件下服用经年龄和体重调整的口服剂量的利伐沙班 (BAY59-7939) 混悬液。
有源比较器：比较器，年龄：6 - <12 岁
年龄从 6 岁到 <12 岁的受试者按照护理标准接受比较。 给予的剂量将根据个体体重（低分子肝素、磺达肝素）或 INR 调整（维生素 K 拮抗剂）进行调整。
药品：有源比较器
受试者按照护理标准接受比较。 给药剂量根据个体体重（低分子肝素、磺达肝素）或国际标准化比值（INR）调整（维生素K拮抗剂）进行调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生重大和临床相关非重大出血事件的受试者人数
大体时间：从研究药物给药开始到 30 天治疗期结束

中央独立裁决委员会 (CIAC) 将出血分类如下： 大出血定义为明显出血并且：

  • 与血红蛋白下降 2 克/分升 (g/dL) 或更多有关，或
  • 导致成人输注相当于 2 个或更多单位的浓缩红细胞或全血，或
  • 发生在关键部位，例如 颅内、脊柱内、眼内、心包内、关节内、筋膜室综合征肌内、腹膜后或
  • 促成死亡。

临床相关的非大出血定义为不符合大出血标准但与以下相关的明显出血：

  • 医疗干预，或
  • 与医生的计划外联系（拜访或电话），或
  • 停止（暂时）研究治疗药物，或
  • 孩子感到不适，例如疼痛或
  • 日常生活活动受损（例如缺课或住院）。
从研究药物给药开始到 30 天治疗期结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有症状的复发性静脉血栓栓塞的受试者人数
大体时间：从研究药物给药开始到 30 天治疗期结束
复发性静脉血栓栓塞的发生按年龄组进行总结。 通过适当的影像学检查记录有症状的静脉血栓形成复发。
从研究药物给药开始到 30 天治疗期结束
血栓负担无症状恶化的受试者人数
大体时间：在 30 天治疗期结束时重复成像
血栓负荷无症状恶化的发生按年龄组进行总结。 通过适当的影像学检查记录血栓负荷的无症状恶化，结果分为正常、改善、无相关变化、恶化、不可评估或不可获得。
在 30 天治疗期结束时重复成像
特定时间点凝血酶原时间相对于基线的变化
大体时间：第 15 天给药后 0 小时（给药前）至 8 小时，第 31 天给药后 24 小时
凝血酶原时间是一种全面的凝血试验，用于评估凝血级联的外在途径。
第 15 天给药后 0 小时（给药前）至 8 小时，第 31 天给药后 24 小时
指定时间点活化的部分凝血活酶时间相对于基线的变化
大体时间：第 15 天给药后 0 小时（给药前）至 8 小时，第 31 天给药后 24 小时
活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 是内在途径的筛选试验。
第 15 天给药后 0 小时（给药前）至 8 小时，第 31 天给药后 24 小时
指定时间点的抗因子 Xa 值
大体时间：第 15 天给药后 0 小时（给药前）至 8 小时，第 31 天给药后 24 小时
使用光度法在体外测定单个抗因子 Xa 活性。
第 15 天给药后 0 小时（给药前）至 8 小时，第 31 天给药后 24 小时
利伐沙班在血浆中的浓度作为指定时间点的药代动力学指标
大体时间：第 15 天给药后 0 小时（给药前）至 8 小时，第 31 天给药后 24 小时
报告了几何和百分比几何变异系数 (%CV)。
第 15 天给药后 0 小时（给药前）至 8 小时，第 31 天给药后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

合作者

Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月19日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月11日

首次发布 (估计)

2012年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月25日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14373
  • 2011-004539-30 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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CROs in Thailand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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