Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Rivaroxaban hos barn med venøs trombose (EINSTEINJunior)

25. august 2017 oppdatert av: Bayer

30-dagers enarmsstudie av sikkerheten, effekten og de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til oral Rivaroxaban hos barn med forskjellige manifestasjoner av venøs trombose

Hensikten med denne studien er å finne ut om rivaroxaban er trygt å bruke hos barn og hvor lenge det blir i kroppen. Det vil også bli sjekket for blødning og forverring av blodpropp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3500
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-6089
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3974
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2196
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-2602
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
  • Frankrike
      • BORDEAUX cedex, Frankrike, 33076
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
      • NANTES Cedex 1, Frankrike, 44093
      • Paris, Frankrike, 75015
      • Paris, Frankrike, 75019
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35033
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrike, 31059
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
      • Luzern, Sveits, 6000
      • Zürich, Sveits, 8032
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4056
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9006
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 til < 18 år med dokumentert symptomatisk eller asymptomatisk venetrombose behandlet i minst 2 måneder eller, i tilfelle kateterrelatert trombose, behandlet i minst 6 uker med LMWH (lavmolekylært heparin), fondaparinux og/eller VKA (vitamin K-antagonist).
  • Informert samtykke gitt og, hvis aktuelt, samtykke fra barn

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller høy risiko for blødning kontraindikerer antikoagulasjonsbehandling
  • Symptomatisk progresjon av venøs trombose under forutgående antikoagulasjonsbehandling
  • Planlagte invasive prosedyrer, inkludert lumbalpunksjon og fjerning av ikke perifert plasserte sentrale linjer under studiebehandling
  • En estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Leversykdom som er assosiert med koagulopati som fører til en klinisk relevant blødningsrisiko eller ALAT > 5x øvre normalnivå (ULN) eller total bilirubin > 2x ULN med direkte bilirubin > 20 % av totalen
  • Blodplateantall < 50 x 10^9/L
  • Hypertensjon definert som > 95. alder persentil
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Samtidig bruk av sterke hemmere av både cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) og P-glykoprotein (P-gp), dvs. alle proteasehemmere av humant immunsviktvirus og følgende azol-antimykotika: ketokonazol, itrakonazol, hvis det brukes systemisk voriconazole.
  • Samtidig bruk av sterke induktorer av CYP3A4, dvs. rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin og karbamazepin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroxaban (BAY59-7939) tablett, OD, Alder: 12 - <18
Pasienter i alderen 12 - <18 år ble administrert med alder og kroppsvekt-justert oral dose rivaroksaban (BAY59-7939) IR-tablett (umiddelbar frigjøring) én gang daglig (OD) under matforhold i 30 dager. Personer med en kroppsvekt på 14 til mindre enn 50 kilogram (kg) fikk en dose (tilsvarer 20 milligram [mg] hos voksne) fra 5 til 15 mg, og forsøkspersoner med en kroppsvekt (sammenlignbar med voksne) på mer enn eller lik 50 kg fikk en dose på 20 mg.
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Forsøkspersonene ble administrert med alders- og kroppsvektjustert oral dose rivaroksaban (BAY59-7939) IR-tablett én gang daglig under matforhold i 30 dager.
Aktiv komparator: Komparator, Alder: 12 - <18 år
Personer i alderen 12 - <18 år fikk komparator i henhold til standard behandling. Den gitte dosen skulle justeres basert på den individuelle kroppsvekten (lavmolekylært heparin, fondaparinux) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) justert (vitamin K-antagonist).
Legemiddel: Aktiv komparator
Forsøkspersonene mottok komparator i henhold til standard behandling. Den gitte dosen skulle justeres basert på den individuelle kroppsvekten (lavmolekylært heparin, fondaparinux) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) justert (vitamin K-antagonist).
Eksperimentell: Rivaroxaban (BAY59-7939) tablett, OD, Alder: 6 - <12 år
Forsøkspersoner i alderen 6 - <12 år ble administrert med alders- og kroppsvektjustert oral dose rivaroksaban (BAY59-7939) IR-tablett én gang daglig under matforhold i 30 dager. Personer med en kroppsvekt på 14 til mindre enn 50 kg fikk en dose (tilsvarer 20 mg hos voksne) fra 5 til 15 mg, og personer med en kroppsvekt (sammenlignbar med voksne) på over eller lik 50 kg fikk en dose på 20 mg.
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Forsøkspersonene ble administrert med alders- og kroppsvektjustert oral dose rivaroksaban (BAY59-7939) IR-tablett én gang daglig under matforhold i 30 dager.
Eksperimentell: Rivaroxaban (BAY59-7939) suspensjon, BID, Alder: 6 - <12 år
Forsøkspersoner i alderen 6 - <12 år ble administrert med alders- og kroppsvektjustert oral dose rivaroksaban (BAY59-7939) suspensjon under mating to ganger daglig (BID). Personer med en kroppsvekt på 9 til mindre enn 50 kg fikk en total daglig dose (tilsvarer 20 mg hos voksne) fra 6,4 til 15 mg, og personer med en kroppsvekt på over eller lik 50 kg fikk en total daglig dose på 20 mg.
Legemiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939) suspensjon
Pasienter i alderen ble administrert med alders- og kroppsvektjustert oral dose rivaroksaban (BAY59-7939) suspensjon under mating to ganger daglig.
Aktiv komparator: Komparator, Alder: 6 - <12 år
Personer i alderen 6 - <12 år fikk komparator i henhold til standard behandling. Den gitte dosen skulle justeres basert på den individuelle kroppsvekten (lavmolekylært heparin, fondaparinux) eller INR-justert (vitamin K-antagonist).
Legemiddel: Aktiv komparator
Forsøkspersonene mottok komparator i henhold til standard behandling. Den gitte dosen skulle justeres basert på den individuelle kroppsvekten (lavmolekylært heparin, fondaparinux) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) justert (vitamin K-antagonist).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med større og klinisk relevante ikke-større blødningshendelser
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til slutten av 30-dagers behandlingsperiode

Central Independent Adjudication Committee (CIAC) klassifiserte blødning som følger: Større blødninger er definert som åpen blødning og:

  • assosiert med et hemoglobinfall på 2 gram/desiliter (g/dL) eller mer, eller
  • som fører til en transfusjon av tilsvarende 2 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer eller fullblod hos voksne, eller
  • forekommer på et kritisk sted, f.eks. intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller
  • bidrar til døden.

Klinisk relevant ikke-større blødning er definert som åpen blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødninger, men assosiert med:

  • medisinsk intervensjon, eller
  • uplanlagt kontakt (besøk eller telefonsamtale) med en lege, eller
  • opphør (midlertidig) av studiebehandling, eller
  • ubehag for barnet som smerter eller
  • svekkelse av dagliglivets aktiviteter (som tap av skoledager eller sykehusinnleggelse).
Fra start av studiemedisinadministrasjon til slutten av 30-dagers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med symptomatisk tilbakevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til slutten av 30-dagers behandlingsperiode
Forekomsten av tilbakevendende venøs tromboembolisme ble oppsummert etter aldersgruppe. Symptomatisk tilbakefall av venøs trombose ble dokumentert ved passende bildediagnostikk.
Fra start av studiemedisinadministrasjon til slutten av 30-dagers behandlingsperiode
Antall personer med asymptomatisk forverring i trombotisk byrde
Tidsramme: Gjenta bildebehandling ved slutten av behandlingsperioden på 30 dager
Forekomsten av asymptomatisk forverring av trombotisk belastning ble oppsummert etter aldersgruppe. Asymptomatisk forverring av trombotisk belastning ble dokumentert ved hjelp av passende bildediagnostisk test, og resultatene ble klassifisert som normaliserte, forbedrede, ingen relevant endring, forverret, ikke evaluerbare eller ikke tilgjengelige.
Gjenta bildebehandling ved slutten av behandlingsperioden på 30 dager
Endring fra baseline i protrombintid ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: 0 timer (førdose) til 8 timer etter dose på dag 15 og 24 timer etter dose på dag 31
Protrombintid er en global koagulasjonstest som brukes til å vurdere den ytre veien til blodkoagulasjonskaskaden.
0 timer (førdose) til 8 timer etter dose på dag 15 og 24 timer etter dose på dag 31
Endring fra baseline i aktivert delvis tromboplastintid ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: 0 timer (førdose) til 8 timer etter dose på dag 15 og 24 timer etter dose på dag 31
Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) er en screeningtest for den indre banen.
0 timer (førdose) til 8 timer etter dose på dag 15 og 24 timer etter dose på dag 31
Anti-faktor Xa-verdier på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: 0 timer (førdose) til 8 timer etter dose på dag 15 og 24 timer etter dose på dag 31
Den individuelle anti-faktor Xa-aktiviteten ble bestemt ex-vivo ved bruk av en fotometrisk metode.
0 timer (førdose) til 8 timer etter dose på dag 15 og 24 timer etter dose på dag 31
Konsentrasjon av Rivaroxaban i plasma som mål på farmakokinetikk ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: 0 timer (førdose) til 8 timer etter dose på dag 15 og 24 timer etter dose på dag 31
Geometrisk og prosentvis geometrisk variasjonskoeffisient (%CV) ble rapportert.
0 timer (førdose) til 8 timer etter dose på dag 15 og 24 timer etter dose på dag 31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14373
  • 2011-004539-30 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere