Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Rivaroxaban hos børn med venøs trombose (EINSTEINJunior)

25. august 2017 opdateret af: Bayer

30-dages enkeltarmsundersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved oral Rivaroxaban hos børn med forskellige manifestationer af venøs trombose

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om rivaroxaban er sikkert at bruge hos børn, og hvor længe det bliver i kroppen. Der vil også blive tjekket for blødning og forværring af blodpropper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • South Brisbane, Australien, 4101
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3500
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-6089
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3974
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2196
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-2602
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
  • Frankrig
      • BORDEAUX cedex, Frankrig, 33076
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34295
      • NANTES Cedex 1, Frankrig, 44093
      • Paris, Frankrig, 75015
      • Paris, Frankrig, 75019
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35033
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrig, 31059
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
      • Rotterdam, Holland, 3015 GJ
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16147
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Luzern, Schweiz, 6000
      • Zürich, Schweiz, 8032
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4056
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9006
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til < 18 år med dokumenteret symptomatisk eller asymptomatisk venøs trombose behandlet i mindst 2 måneder eller, i tilfælde af kateterrelateret trombose, behandlet i mindst 6 uger med LMWH (lavmolekylær heparin), fondaparinux og/eller VKA (K-vitaminantagonist).
  • Givet informeret samtykke og, hvis det er relevant, samtykke fra børn

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindiceret antikoagulantbehandling
  • Symptomatisk progression af venøs trombose under forudgående antikoagulantbehandling
  • Planlagte invasive procedurer, herunder lumbalpunktur og fjernelse af ikke-perifert placerede centrale linjer under undersøgelsesbehandling
  • En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Leversygdom, der er forbundet med koagulopati, der fører til en klinisk relevant blødningsrisiko eller ALAT > 5x øvre normalniveau (ULN) eller total bilirubin > 2x ULN med direkte bilirubin > 20 % af det samlede niveau
  • Blodpladeantal < 50 x 10^9/L
  • Hypertension defineret som > 95. alders percentil
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Samtidig brug af stærke hæmmere af både cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) og P-glycoprotein (P-gp), dvs. alle humane immundefektvirus proteasehæmmere og følgende azol-antimykotika: ketoconazol, itraconazol, evt. voriconazol, hvis det anvendes systemisk.
  • Samtidig brug af stærke inducere af CYP3A4, dvs. rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin og carbamazepin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban (BAY59-7939) tablet, OD, Alder: 12 - <18
Forsøgspersoner i alderen 12 - <18 år blev administreret med alder og kropsvægt-justeret oral dosis rivaroxaban (BAY59-7939) IR-tablet (med øjeblikkelig frigivelse) én gang dagligt (OD) under fodrede forhold i 30 dage. Forsøgspersoner med en kropsvægt på 14 til mindre end 50 kg (kg) fik en dosis (svarende til 20 milligram [mg] hos voksne) i området fra 5 til 15 mg, og forsøgspersoner med en kropsvægt (sammenlignelig med voksne) på mere end eller lig med 50 kg fik en dosis på 20 mg.
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Forsøgspersonerne blev administreret med alders- og kropsvægt-justeret oral dosis af rivaroxaban (BAY59-7939) IR-tablet én gang dagligt under fodrede forhold i 30 dage.
Aktiv komparator: Komparator, Alder: 12 - <18 år
Forsøgspersoner i alderen 12 - <18 år modtog komparator i henhold til standardbehandling. Den givne dosis skulle justeres baseret på den individuelle kropsvægt (lavmolekylær heparin, fondaparinux) eller internationalt normaliseret forhold (INR) justeret (vitamin K-antagonist).
Medicin: Aktiv komparator
Forsøgspersonerne fik komparator i henhold til plejestandard. Den givne dosis skulle justeres baseret på den individuelle kropsvægt (lavmolekylær heparin, fondaparinux) eller internationalt normaliseret forhold (INR) justeret (vitamin K-antagonist).
Eksperimentel: Rivaroxaban (BAY59-7939) tablet, OD, Alder: 6 - <12 år
Forsøgspersoner i alderen 6 - <12 år blev administreret med alders- og kropsvægt-justeret oral dosis rivaroxaban (BAY59-7939) IR-tablet én gang dagligt under fodrede forhold i 30 dage. Forsøgspersoner med en kropsvægt på 14 til mindre end 50 kg fik en dosis (svarende til 20 mg hos voksne) i området fra 5 til 15 mg, og forsøgspersoner med en kropsvægt (sammenlignelig med voksne) på mere end eller lig med 50 kg fik en dosis på 20 mg.
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Forsøgspersonerne blev administreret med alders- og kropsvægt-justeret oral dosis af rivaroxaban (BAY59-7939) IR-tablet én gang dagligt under fodrede forhold i 30 dage.
Eksperimentel: Rivaroxaban (BAY59-7939) suspension, BID, Alder: 6 - <12 år
Forsøgspersoner i alderen 6 - <12 år blev administreret med alders- og kropsvægt-justeret oral dosis rivaroxaban (BAY59-7939) suspension under fodringsforhold to gange dagligt (BID). Personer med en kropsvægt på 9 til mindre end 50 kg fik en samlet daglig dosis (svarende til 20 mg hos voksne) fra 6,4 til 15 mg, og forsøgspersoner med en kropsvægt på mere end eller lig med 50 kg fik en samlet daglig dosis på 20 mg.
Medicin: Rivaroxaban (BAY59-7939) suspension
Forsøgspersoner i alderen blev administreret med alders- og kropsvægt-justeret oral dosis rivaroxaban (BAY59-7939) suspension under fodringsforhold to gange dagligt.
Aktiv komparator: Komparator, Alder: 6 - <12 år
Forsøgspersoner i alderen fra 6 - <12 år fik komparator i henhold til standardbehandling. Den givne dosis skulle justeres baseret på den individuelle kropsvægt (lavmolekylær heparin, fondaparinux) eller INR-justeret (K-vitaminantagonist).
Medicin: Aktiv komparator
Forsøgspersonerne fik komparator i henhold til plejestandard. Den givne dosis skulle justeres baseret på den individuelle kropsvægt (lavmolekylær heparin, fondaparinux) eller internationalt normaliseret forhold (INR) justeret (vitamin K-antagonist).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med større og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til slutningen af ​​den 30-dages behandlingsperiode

Central Independent Adjudication Committee (CIAC) klassificerede blødning som følger: Større blødning defineres som åbenlys blødning og:

  • forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 gram/deciliter (g/dL) eller mere, eller
  • fører til en transfusion af det, der svarer til 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod hos voksne, eller
  • forekommer på et kritisk sted, f.eks. intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller
  • bidrager til døden.

Klinisk relevant ikke-større blødning er defineret som åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødning, men forbundet med:

  • medicinsk intervention, eller
  • uplanlagt kontakt (besøg eller telefonopkald) med en læge, eller
  • ophør (midlertidigt) af studiebehandling, eller
  • ubehag for barnet såsom smerter el
  • svækkelse af dagligdagens aktiviteter (såsom tab af skoledage eller hospitalsindlæggelse).
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til slutningen af ​​den 30-dages behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til slutningen af ​​den 30-dages behandlingsperiode
Forekomsten af ​​tilbagevendende venøs tromboemboli blev opsummeret efter aldersgruppe. Symptomatisk tilbagefald af venøs trombose blev dokumenteret ved den passende billeddiagnostiske test.
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration til slutningen af ​​den 30-dages behandlingsperiode
Antal forsøgspersoner med asymptomatisk forværring af trombotisk byrde
Tidsramme: Gentag billeddannelse ved slutningen af ​​30 dages behandlingsperiode
Forekomsten af ​​asymptomatisk forværring af trombotisk byrde blev opsummeret efter aldersgruppe. Asymptomatisk forværring af trombotisk belastning blev dokumenteret ved den passende billeddiagnostiske test, og resultaterne blev klassificeret som normaliserede, forbedrede, ingen relevant ændring, forværret, ikke evaluerbare eller ikke tilgængelige.
Gentag billeddannelse ved slutningen af ​​30 dages behandlingsperiode
Ændring fra baseline i protrombintid på specificerede tidspunkter
Tidsramme: 0 timer (før dosis) til 8 timer efter dosis på dag 15 og 24 timer efter dosis på dag 31
Protrombintid er en global koagulationstest, der bruges til at vurdere den ydre vej af blodkoagulationskaskaden.
0 timer (før dosis) til 8 timer efter dosis på dag 15 og 24 timer efter dosis på dag 31
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid på specificerede tidspunkter
Tidsramme: 0 timer (før dosis) til 8 timer efter dosis på dag 15 og 24 timer efter dosis på dag 31
Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er en screeningstest for den iboende pathway.
0 timer (før dosis) til 8 timer efter dosis på dag 15 og 24 timer efter dosis på dag 31
Anti-faktor Xa-værdier på specificerede tidspunkter
Tidsramme: 0 timer (før dosis) til 8 timer efter dosis på dag 15 og 24 timer efter dosis på dag 31
Den individuelle anti-faktor Xa-aktivitet blev bestemt ex-vivo ved anvendelse af en fotometrisk metode.
0 timer (før dosis) til 8 timer efter dosis på dag 15 og 24 timer efter dosis på dag 31
Koncentration af Rivaroxaban i plasma som et mål for farmakokinetik på specificerede tidspunkter
Tidsramme: 0 timer (før dosis) til 8 timer efter dosis på dag 15 og 24 timer efter dosis på dag 31
Geometrisk og procentvis geometrisk variationskoefficient (%CV) blev rapporteret.
0 timer (før dosis) til 8 timer efter dosis på dag 15 og 24 timer efter dosis på dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (Skøn)

13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14373
  • 2011-004539-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs trombose

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner