Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális rivaroxaban vénás trombózisban szenvedő gyermekeknél (EINSTEINJunior)

2017. augusztus 25. frissítette: Bayer

30 napos, egykaros vizsgálat az orális rivaroxaban biztonságosságáról, hatékonyságáról, valamint farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságairól a vénás trombózis különböző megnyilvánulásaiban szenvedő gyermekeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, biztonságos-e a rivaroxaban alkalmazása gyermekeknél, és mennyi ideig marad a szervezetben. A vérzést és a vérrögök súlyosbodását is ellenőrizni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
  • Ausztrália
      • South Brisbane, Ausztrália, 4101
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3500
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027-6089
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3974
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-2196
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-2602
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205-2696
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
  • Franciaország
      • BORDEAUX cedex, Franciaország, 33076
      • Montpellier Cedex, Franciaország, 34295
      • NANTES Cedex 1, Franciaország, 44093
      • Paris, Franciaország, 75015
      • Paris, Franciaország, 75019
      • Rennes Cedex, Franciaország, 35033
      • TOULOUSE Cedex 9, Franciaország, 31059
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GJ
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Petach Tikva, Izrael, 4920235
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
  • Olaszország
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16147
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
      • Luzern, Svájc, 6000
      • Zürich, Svájc, 8032
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svájc, 4056
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 9006

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált tünetmentes vagy tünetmentes vénás trombózisban szenvedő 6 és 18 év közötti gyermekek, akiket legalább 2 hónapig kezeltek, vagy katéterrel összefüggő trombózis esetén legalább 6 hétig LMWH-val (alacsony molekulatömegű heparinnal), fondaparinuxszal és/vagy VKA-val kezeltek. (K-vitamin antagonista).
  • Tájékozott hozzájárulás megadása, és adott esetben gyermek hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vérzés vagy magas vérzési kockázat ellenjavallt az antikoaguláns terápia
  • A vénás trombózis tüneti progressziója a megelőző antikoaguláns kezelés során
  • Tervezett invazív eljárások, beleértve a lumbálpunkciót és a nem perifériásan elhelyezett központi vonalak eltávolítását a vizsgálati kezelés során
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2
  • Májbetegség, amely koagulopátiával társul, ami klinikailag jelentős vérzési kockázatot jelent, vagy az ALT-érték > a normálérték felső szintjének 5-szöröse (ULN) vagy a teljes bilirubin > 2-szerese a normálérték felső határának, és a közvetlen bilirubin a teljes bilirubin > 20%-a
  • Thrombocytaszám < 50 x 10^9/L
  • A hipertónia > 95. életkori percentilis
  • Várható élettartam < 3 hónap
  • A citokróm P450 izoenzim 3A4 (CYP3A4) és P-glikoprotein (P-gp) erős inhibitorainak, azaz az összes humán immundeficiencia vírus proteáz inhibitorának és a következő azol gombaellenes szerek egyidejű alkalmazása: ketokonazol, itrakonazol, porikonazol, szisztémásán alkalmazott porikonazol
  • Erős CYP3A4 induktorok, azaz rifampicin, rifabutin, fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rivaroxaban (BAY59-7939) tabletta, OD, életkor: 12-18
A 12 és 18 év közötti egyéneknek életkoruk és testtömegükhöz igazított orális dózisú rivaroxaban (BAY59-7939) IR (azonnali felszabadulású) tablettát adtak naponta egyszer (OD) étkezés közben 30 napon keresztül. A 14–50 kilogramm (kg) testtömegű alanyok (felnőtteknél 20 milligrammnak [mg]-nek megfelelő) 5–15 mg-os adagot kaptak, a (felnőttekhez hasonló) testtömegűek pedig nagyobb, mint vagy 50 kg-mal egyenlő 20 mg-os adagot kapott.
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Az alanyok életkorukhoz és testtömegükhöz igazított orális dózisú rivaroxaban (BAY59-7939) IR tablettát kaptak naponta egyszer, étkezés közben 30 napon keresztül.
Aktív összehasonlító: Összehasonlító, Életkor: 12 - <18 év
A 12 és 18 év közötti korú alanyok az ellátás standardjának megfelelően kaptak összehasonlító anyagot. A beadott adagot az egyéni testtömeg (alacsony molekulatömegű heparin, fondaparinux) vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) alapján (K-vitamin antagonista) kellett módosítani.
Drog: Aktív összehasonlító
Az alanyok az ellátás standardjának megfelelően összehasonlító anyagot kaptak. A beadott adagot az egyéni testtömeg (alacsony molekulatömegű heparin, fondaparinux) vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) alapján (K-vitamin antagonista) kellett módosítani.
Kísérleti: Rivaroxaban (BAY59-7939) tabletta, OD, Életkor: 6-12 év
A 6 és 12 év közötti betegek életkoruknak és testtömegükhöz igazított orális dózisú rivaroxaban (BAY59-7939) IR tablettát kaptak naponta egyszer, étkezés közben 30 napon keresztül. A 14-50 kg testtömegű alanyok (felnőtteknél 20 mg-nak megfelelő) 5-15 mg-os adagot kaptak, míg a (felnőttekhez hasonló) testtömegűek 50 kg-nál nagyobb vagy azzal egyenlő. 20 mg-os adag.
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Az alanyok életkorukhoz és testtömegükhöz igazított orális dózisú rivaroxaban (BAY59-7939) IR tablettát kaptak naponta egyszer, étkezés közben 30 napon keresztül.
Kísérleti: Rivaroxaban (BAY59-7939) szuszpenzió, BID, életkor: 6-12 év
A 6 és 12 év közötti betegek életkoruknak és testtömegükhöz igazított orális dózisú rivaroxaban (BAY59-7939) szuszpenziót kaptak étkezés közben, naponta kétszer (BID). A 9 és 50 kg közötti testtömegű alanyok teljes napi adagot (felnőtteknél 20 mg-nak felel meg) 6,4 és 15 mg között, az 50 kg-nál nagyobb testtömegűek pedig a teljes napi adagot kaptak. 20 mg.
Drog: Rivaroxaban (BAY59-7939) szuszpenzió
Az idősebb alanyok életkorukhoz és testtömegükhöz igazított orális dózisú rivaroxaban (BAY59-7939) szuszpenziót kaptak étkezés közben, naponta kétszer.
Aktív összehasonlító: Összehasonlító, Életkor: 6 - <12 év
A 6-12 év közötti alanyok az ellátás standardjának megfelelően kaptak összehasonlító anyagot. A beadott adagot az egyéni testtömeghez (kis molekulatömegű heparin, fondaparinux) vagy az INR-hez igazított (K-vitamin antagonista) alapján kellett beállítani.
Drog: Aktív összehasonlító
Az alanyok az ellátás standardjának megfelelően összehasonlító anyagot kaptak. A beadott adagot az egyéni testtömeg (alacsony molekulatömegű heparin, fondaparinux) vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) alapján (K-vitamin antagonista) kellett módosítani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős és klinikailag releváns, nem jelentős vérzéses eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a 30 napos kezelési időszak végéig

A Központi Független Ítélőbizottság (CIAC) a vérzést a következőképpen osztályozta: Súlyos vérzésnek minősül a nyilvánvaló vérzés és:

  • a hemoglobinszint 2 gramm/deciliter (g/dl) vagy annál nagyobb csökkenésével jár, vagy
  • felnőtteknél 2 vagy több egységnyi vörösvértestnek vagy teljes vérnek megfelelő transzfúzióhoz vezet, vagy
  • kritikus helyen előforduló, pl. intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, pericardialis, intraartikuláris, intramuszkuláris kompartment szindrómával, retroperitoneális vagy
  • hozzájárulva a halálhoz.

Klinikailag releváns, nem súlyos vérzésnek minősül az a nyilvánvaló vérzés, amely nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak, de a következőkhöz kapcsolódik:

  • orvosi beavatkozás, ill
  • előre nem tervezett kapcsolatfelvétel (látogatás vagy telefonhívás) orvossal, ill
  • tanulmányi kezelés (ideiglenes) abbahagyása, ill
  • kellemetlen érzés a gyermek számára, mint a fájdalom vagy
  • a mindennapi életben végzett tevékenységek károsodása (például iskolai napok elvesztése vagy kórházi kezelés).
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a 30 napos kezelési időszak végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti, visszatérő vénás thromboemboliában szenvedő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a 30 napos kezelési időszak végéig
A visszatérő vénás thromboembolia előfordulását korcsoportonként foglaltuk össze. A vénás trombózis tüneti kiújulását megfelelő képalkotó vizsgálattal dokumentáltuk.
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a 30 napos kezelési időszak végéig
Azon alanyok száma, akiknél a trombózisos teher tünetmentesen romlik
Időkeret: A 30 napos kezelési időszak végén ismételje meg a képalkotást
A thromboticus teher tünetmentes romlásának előfordulását korcsoportonként foglaltuk össze. A trombózisterhelés tünetmentes romlását a megfelelő képalkotó teszt dokumentálta, és az eredményeket normalizált, javult, lényeges változást nem mutató, romlott, nem értékelhető vagy nem elérhető kategóriába soroltuk.
A 30 napos kezelési időszak végén ismételje meg a képalkotást
Változás az alapvonaltól a protrombinidőben meghatározott időpontokban
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és 8 óra az adagolás után a 15. napon és 24 óra az adagolás után a 31. napon
A protrombin idő egy globális alvadási teszt, amelyet a véralvadási kaszkád külső útvonalának értékelésére használnak.
0 óra (adagolás előtt) és 8 óra az adagolás után a 15. napon és 24 óra az adagolás után a 31. napon
Változás az alapvonalhoz képest az aktivált részleges tromboplasztin időben meghatározott időpontokban
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és 8 óra az adagolás után a 15. napon és 24 óra az adagolás után a 31. napon
Az aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) egy szűrővizsgálat az intrinsic útvonalra.
0 óra (adagolás előtt) és 8 óra az adagolás után a 15. napon és 24 óra az adagolás után a 31. napon
Anti-Xa-faktor értékek meghatározott időpontokban
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és 8 óra az adagolás után a 15. napon és 24 óra az adagolás után a 31. napon
Az egyéni Xa-faktor elleni aktivitást ex vivo határoztuk meg fotometriás módszerrel.
0 óra (adagolás előtt) és 8 óra az adagolás után a 15. napon és 24 óra az adagolás után a 31. napon
A rivaroxaban koncentrációja a plazmában, mint a farmakokinetika mérése meghatározott időpontokban
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) és 8 óra az adagolás után a 15. napon és 24 óra az adagolás után a 31. napon
A geometriai és százalékos geometriai variációs együtthatót (%CV) jelentették.
0 óra (adagolás előtt) és 8 óra az adagolás után a 15. napon és 24 óra az adagolás után a 31. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14373
  • 2011-004539-30 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás trombózis

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel