Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální rivaroxaban u dětí s žilní trombózou (EINSTEINJunior)

25. srpna 2017 aktualizováno: Bayer

30denní jednoramenná studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetických a farmakodynamických vlastností perorálního rivaroxabanu u dětí s různými projevy žilní trombózy

Účelem této studie je zjistit, zda je užívání rivaroxabanu u dětí bezpečné a jak dlouho zůstává v těle. Proběhne také kontrola krvácení a zhoršení krevních sraženin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
  • Francie
      • BORDEAUX cedex, Francie, 33076
      • Montpellier Cedex, Francie, 34295
      • NANTES Cedex 1, Francie, 44093
      • Paris, Francie, 75015
      • Paris, Francie, 75019
      • Rennes Cedex, Francie, 35033
      • TOULOUSE Cedex 9, Francie, 31059
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GJ
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
  • Itálie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16147
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Petach Tikva, Izrael, 4920235
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3500
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-6089
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3974
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2196
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-2602
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4056
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6 až < 18 let s prokázanou symptomatickou nebo asymptomatickou žilní trombózou léčené po dobu nejméně 2 měsíců nebo v případě trombózy související s katetrem léčené po dobu nejméně 6 týdnů LMWH (nízkomolekulární heparin), fondaparinux a/nebo VKA (antagonista vitaminu K).
  • Poskytnutý informovaný souhlas a případně souhlas dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující antikoagulační léčbu
  • Symptomatická progrese žilní trombózy během předchozí antikoagulační léčby
  • Plánované invazivní postupy, včetně lumbální punkce a odstranění periferně umístěných centrálních linií během studijní léčby
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Onemocnění jater, které je spojeno s koagulopatií vedoucí ke klinicky relevantnímu riziku krvácení nebo ALT > 5x horní hladina normálu (ULN) nebo celkový bilirubin > 2x ULN s přímým bilirubinem > 20 % z celkového
  • Počet krevních destiček < 50 x 10^9/l
  • Hypertenze definovaná jako percentil > 95. věku
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Současné užívání silných inhibitorů jak cytochromu P450 izoenzymu 3A4 (CYP3A4), tak P-glykoproteinu (P-gp), tj. všech inhibitorů proteázy viru lidské imunodeficience a následujících azolových antimykotik: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pokud se používají systémově posakonazol
  • Současné užívání silných induktorů CYP3A4, tj. rifampicinu, rifabutinu, fenobarbitalu, fenytoinu a karbamazepinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tableta Rivaroxaban (BAY59-7939), OD, věk: 12 - <18
Subjektům ve věku od 12 - <18 let byla podávána perorální dávka rivaroxabanu (BAY59-7939) IR (s okamžitým uvolňováním) tableta jednou denně (OD) v nasycených podmínkách po dobu 30 dnů s ohledem na věk a tělesnou hmotnost. Jedinci s tělesnou hmotností 14 až méně než 50 kilogramů (kg) dostávali dávku (ekvivalentní 20 miligramům [mg] u dospělých) v rozmezí 5 až 15 mg a jedinci s tělesnou hmotností (srovnatelnou s dospělými) vyšší než nebo rovných 50 kg dostal dávku 20 mg.
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Subjektům byla podávána perorální dávka rivaroxabanu (BAY59-7939) IR tableta upravená podle věku a tělesné hmotnosti jednou denně za sytých podmínek po dobu 30 dnů.
Aktivní komparátor: Srovnávač, Věk: 12 - <18 let
Subjekty ve věku od 12 do <18 let dostávaly komparátor podle standardní péče. Podávané dávkování mělo být upraveno na základě individuální tělesné hmotnosti (nízkomolekulární heparin, fondaparinux) nebo upraveného mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) (antagonista vitaminu K).
Lék: Aktivní komparátor
Subjekty obdržely komparátor podle standardní péče. Podávané dávkování mělo být upraveno na základě individuální tělesné hmotnosti (nízkomolekulární heparin, fondaparinux) nebo upraveného mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) (antagonista vitaminu K).
Experimentální: Rivaroxaban (BAY59-7939) tableta, OD, věk: 6 - <12 let
Subjektům ve věku od 6 - <12 let byla podávána perorální dávka rivaroxabanu (BAY59-7939) IR tableta upravená podle věku a tělesné hmotnosti jednou denně za sytých podmínek po dobu 30 dnů. Jedinci s tělesnou hmotností 14 až méně než 50 kg dostávali dávku (ekvivalentní 20 mg u dospělých) v rozmezí 5 až 15 mg a jedinci s tělesnou hmotností (srovnatelnou s dospělými) vyšší nebo rovnou 50 kg dostávali dávka 20 mg.
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Subjektům byla podávána perorální dávka rivaroxabanu (BAY59-7939) IR tableta upravená podle věku a tělesné hmotnosti jednou denně za sytých podmínek po dobu 30 dnů.
Experimentální: Rivaroxaban (BAY59-7939) suspenze, BID, věk: 6 - <12 let
Subjektům ve věku od 6 do <12 let byla podávána perorální dávka rivaroxabanu (BAY59-7939) upravená podle věku a tělesné hmotnosti ve sytosti dvakrát denně (BID). Jedinci s tělesnou hmotností 9 až méně než 50 kg dostávali celkovou denní dávku (odpovídající 20 mg u dospělých) v rozmezí 6,4 až 15 mg a jedinci s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 50 kg dostávali celkovou denní dávku 20 mg.
Lék: Suspenze rivaroxabanu (BAY59-7939).
Subjektům ve věku let byla podávána orální dávka suspenze rivaroxabanu (BAY59-7939) upravená podle věku a tělesné hmotnosti za podmínek sytosti dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Srovnávač, Věk: 6 - <12 let
Subjekty ve věku od 6 do <12 let dostávaly komparátor podle standardní péče. Podávané dávkování mělo být upraveno na základě individuální tělesné hmotnosti (nízkomolekulární heparin, fondaparinux) nebo upraveno podle INR (antagonista vitaminu K).
Lék: Aktivní komparátor
Subjekty obdržely komparátor podle standardní péče. Podávané dávkování mělo být upraveno na základě individuální tělesné hmotnosti (nízkomolekulární heparin, fondaparinux) nebo upraveného mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) (antagonista vitaminu K).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s významnými a klinicky relevantními nezávažnými krváceními
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do konce 30denního léčebného období

Centrální nezávislá komise pro posuzování (CIAC) klasifikovala krvácení následovně: Velké krvácení je definováno jako zjevné krvácení a:

  • spojené s poklesem hemoglobinu o 2 gramy/decilitr (g/dl) nebo více, nebo
  • vedoucí k transfuzi ekvivalentu 2 nebo více jednotek zabalených červených krvinek nebo plné krve u dospělých, nebo
  • vyskytující se na kritickém místě, např. intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální, popř.
  • přispívající ke smrti.

Klinicky relevantní nezávažné krvácení je definováno jako zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro velké krvácení, ale je spojeno s:

  • lékařský zákrok, popř
  • neplánovaný kontakt (návštěva nebo telefonát) s lékařem, popř
  • ukončení (dočasné) studijní léčby, popř
  • nepohodlí pro dítě jako je bolest popř
  • narušení činností každodenního života (jako je ztráta školních dnů nebo hospitalizace).
Od začátku podávání studovaného léku do konce 30denního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se symptomatickým recidivujícím žilním tromboembolismem
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do konce 30denního léčebného období
Výskyt recidivujícího žilního tromboembolismu byl shrnut podle věkových skupin. Symptomatická recidiva žilní trombózy byla dokumentována příslušným zobrazovacím testem.
Od začátku podávání studovaného léku do konce 30denního léčebného období
Počet subjektů s asymptomatickým zhoršením trombotické zátěže
Časové okno: Opakujte snímkování na konci 30denního léčebného období
Výskyt asymptomatického zhoršení trombotické zátěže byl shrnut podle věkových skupin. Asymptomatické zhoršení trombotické zátěže bylo dokumentováno příslušným zobrazovacím testem a výsledky byly klasifikovány jako normalizované, zlepšené, bez relevantní změny, zhoršené, nehodnotitelné nebo nedostupné.
Opakujte snímkování na konci 30denního léčebného období
Změna od základní linie v protrombinovém čase ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) až 8 hodin po dávce v den 15 a 24 hodin po dávce v den 31
Protrombinový čas je globální koagulační test používaný pro hodnocení vnější dráhy kaskády srážení krve.
0 hodin (před dávkou) až 8 hodin po dávce v den 15 a 24 hodin po dávce v den 31
Změna od základní hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) až 8 hodin po dávce v den 15 a 24 hodin po dávce v den 31
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) je screeningový test na vnitřní dráhu.
0 hodin (před dávkou) až 8 hodin po dávce v den 15 a 24 hodin po dávce v den 31
Hodnoty antifaktoru Xa ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) až 8 hodin po dávce v den 15 a 24 hodin po dávce v den 31
Individuální aktivita anti-Faktor Xa byla stanovena ex-vivo pomocí fotometrické metody.
0 hodin (před dávkou) až 8 hodin po dávce v den 15 a 24 hodin po dávce v den 31
Koncentrace rivaroxabanu v plazmě jako měřítko farmakokinetiky ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) až 8 hodin po dávce v den 15 a 24 hodin po dávce v den 31
Byly uvedeny geometrické a procentuální geometrické variační koeficienty (%CV).
0 hodin (před dávkou) až 8 hodin po dávce v den 15 a 24 hodin po dávce v den 31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14373
  • 2011-004539-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit