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Rivaroxabán oral en niños con trombosis venosa (EINSTEINJunior)

25 de agosto de 2017 actualizado por: Bayer

Estudio de un solo grupo de 30 días sobre la seguridad, la eficacia y las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas del rivaroxabán oral en niños con diversas manifestaciones de trombosis venosa

El propósito de este estudio es averiguar si el uso de rivaroxabán en niños es seguro y cuánto tiempo permanece en el cuerpo. También habrá un control de sangrado y empeoramiento de los coágulos de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3500
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6089
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3974
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2196
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-2602
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
  • Francia
      • BORDEAUX cedex, Francia, 33076
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
      • NANTES Cedex 1, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75015
      • Paris, Francia, 75019
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
      • TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16147
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GJ
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
      • Luzern, Suiza, 6000
      • Zürich, Suiza, 8032
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4056
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9006

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a < 18 años con trombosis venosa sintomática o asintomática documentada tratados durante al menos 2 meses o, en caso de trombosis relacionada con el catéter, tratados durante al menos 6 semanas con HBPM (heparina de bajo peso molecular), fondaparinux y/o AVK (antagonista de la vitamina K).
  • Consentimiento informado proporcionado y, si corresponde, consentimiento del niño proporcionado

Criterio de exclusión:

  • Sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindica la terapia anticoagulante
  • Progresión sintomática de la trombosis venosa durante el tratamiento anticoagulante anterior
  • Procedimientos invasivos planificados, incluida la punción lumbar y la extracción de vías centrales no colocadas en la periferia durante el tratamiento del estudio
  • Una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Enfermedad hepática que se asocia con coagulopatía que conduce a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante o ALT > 5 veces el nivel superior de lo normal (ULN) o bilirrubina total > 2x ULN con bilirrubina directa > 20 % del total
  • Recuento de plaquetas < 50 x 10^9/L
  • Hipertensión definida como > percentil de edad 95
  • Esperanza de vida < 3 meses
  • Uso concomitante de inhibidores potentes tanto de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) como de la glicoproteína P (P-gp), es decir, todos los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana y los siguientes agentes antimicóticos azólicos: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, si se usan sistémicamente
  • Uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4, es decir, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tableta de rivaroxaban (BAY59-7939), OD, Edad: 12 - <18
A los sujetos de 12 a <18 años se les administró una dosis oral ajustada por edad y peso corporal de rivaroxabán (BAY59-7939) tableta IR (liberación inmediata) una vez al día (OD) en condiciones de alimentación durante 30 días. Los sujetos con un peso corporal de 14 a menos de 50 kilogramos (kg) recibieron una dosis (equivalente a 20 miligramos [mg] en adultos) que oscilaba entre 5 y 15 mg, y los sujetos con un peso corporal (comparable a los adultos) de más de o igual a 50 kg recibieron una dosis de 20 mg.
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
A los sujetos se les administró una dosis oral ajustada por edad y peso corporal de rivaroxabán (BAY59-7939) comprimido IR una vez al día con alimentos durante 30 días.
Comparador activo: Comparador, Edad: 12 - <18 años
Sujetos con edades comprendidas entre 12 y <18 años recibieron el comparador según el estándar de atención. La dosis administrada debía ajustarse en función del peso corporal individual (heparina de bajo peso molecular, fondaparinux) o la razón internacional normalizada (INR) ajustada (antagonista de la vitamina K).
Droga: Comparador activo
Los sujetos recibieron el comparador según el estándar de atención. La dosis administrada debía ajustarse en función del peso corporal individual (heparina de bajo peso molecular, fondaparinux) o la razón internacional normalizada (INR) ajustada (antagonista de la vitamina K).
Experimental: Tableta de rivaroxabán (BAY59-7939), OD, Edad: 6 - <12 años
A los sujetos de 6 a <12 años se les administró una dosis oral ajustada por edad y peso corporal de rivaroxabán (BAY59-7939) comprimido IR una vez al día con alimentos durante 30 días. Los sujetos con un peso corporal de 14 a menos de 50 kg recibieron una dosis (equivalente a 20 mg en adultos) que oscilaba entre 5 y 15 mg, y los sujetos con un peso corporal (comparable a los adultos) mayor o igual a 50 kg recibieron una dosis de 20 mg.
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
A los sujetos se les administró una dosis oral ajustada por edad y peso corporal de rivaroxabán (BAY59-7939) comprimido IR una vez al día con alimentos durante 30 días.
Experimental: Rivaroxaban (BAY59-7939) suspensión, BID, Edad: 6 - <12 años
A los sujetos de 6 a <12 años se les administró una suspensión oral de rivaroxabán (BAY59-7939) ajustada por edad y peso corporal en condiciones de alimentación dos veces al día (BID). Los sujetos con un peso corporal de 9 a menos de 50 kg recibieron una dosis diaria total (equivalente a 20 mg en adultos) que oscilaba entre 6,4 y 15 mg y los sujetos con un peso corporal mayor o igual a 50 kg recibieron una dosis diaria total de 20mg.
Droga: Suspensión de rivaroxabán (BAY59-7939)
A los sujetos de edad avanzada se les administró una suspensión oral de rivaroxabán (BAY59-7939) ajustada por edad y peso corporal en condiciones de alimentación dos veces al día.
Comparador activo: Comparador, Edad: 6 - <12 años
Los sujetos con edades comprendidas entre 6 y <12 años recibieron el comparador según el estándar de atención. La dosis administrada debía ajustarse en función del peso corporal individual (heparina de bajo peso molecular, fondaparinux) o ajustada por INR (antagonista de la vitamina K).
Droga: Comparador activo
Los sujetos recibieron el comparador según el estándar de atención. La dosis administrada debía ajustarse en función del peso corporal individual (heparina de bajo peso molecular, fondaparinux) o la razón internacional normalizada (INR) ajustada (antagonista de la vitamina K).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos hemorrágicos mayores y no mayores clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del período de tratamiento de 30 días

El comité de adjudicación independiente central (CIAC) clasificó el sangrado de la siguiente manera: el sangrado mayor se define como sangrado manifiesto y:

  • asociado con una caída en la hemoglobina de 2 gramos/decilitro (g/dL) o más, o
  • que dé lugar a una transfusión del equivalente de 2 o más unidades de concentrado de glóbulos rojos o de sangre entera en adultos, o
  • que ocurre en un sitio crítico, p. intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal o
  • contribuyendo a la muerte.

El sangrado no mayor clínicamente relevante se define como un sangrado manifiesto que no cumple los criterios de sangrado mayor, pero que está asociado con:

  • intervención médica, o
  • contacto no programado (visita o llamada telefónica) con un médico, o
  • cese (temporal) del tratamiento del estudio, o
  • incomodidad para el niño, como dolor o
  • deterioro de las actividades de la vida diaria (como la pérdida de días escolares u hospitalización).
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del período de tratamiento de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con tromboembolismo venoso recurrente sintomático
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del período de tratamiento de 30 días
La aparición de tromboembolismo venoso recurrente se resumió por grupo de edad. La recurrencia sintomática de la trombosis venosa se documentó mediante la prueba de imagen adecuada.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el final del período de tratamiento de 30 días
Número de sujetos con deterioro asintomático de la carga trombótica
Periodo de tiempo: Repita la toma de imágenes al final del período de tratamiento de 30 días
La aparición de deterioro asintomático de la carga trombótica se resumió por grupo de edad. El deterioro asintomático de la carga trombótica se documentó mediante la prueba de imagen adecuada y los resultados se clasificaron como normalizados, mejorados, sin cambios relevantes, deteriorados, no evaluables o no disponibles.
Repita la toma de imágenes al final del período de tratamiento de 30 días
Cambio desde el inicio en el tiempo de protrombina en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) a 8 horas después de la dosis el día 15 y 24 horas después de la dosis el día 31
El tiempo de protrombina es una prueba de coagulación global utilizada para la evaluación de la vía extrínseca de la cascada de coagulación de la sangre.
0 horas (antes de la dosis) a 8 horas después de la dosis el día 15 y 24 horas después de la dosis el día 31
Cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) a 8 horas después de la dosis el día 15 y 24 horas después de la dosis el día 31
El tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) es una prueba de detección de la vía intrínseca.
0 horas (antes de la dosis) a 8 horas después de la dosis el día 15 y 24 horas después de la dosis el día 31
Valores anti-factor Xa en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) a 8 horas después de la dosis el día 15 y 24 horas después de la dosis el día 31
La actividad individual anti-Factor Xa se determinó ex vivo usando un método fotométrico.
0 horas (antes de la dosis) a 8 horas después de la dosis el día 15 y 24 horas después de la dosis el día 31
Concentración de rivaroxabán en plasma como medida de la farmacocinética en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) a 8 horas después de la dosis el día 15 y 24 horas después de la dosis el día 31
Se informaron los coeficientes de variación geométricos y geométricos porcentuales (%CV).
0 horas (antes de la dosis) a 8 horas después de la dosis el día 15 y 24 horas después de la dosis el día 31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14373
  • 2011-004539-30 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)

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