정맥 혈전증이 있는 소아에서 경구 리바록사반 (EINSTEINJunior)
2017년 8월 25일 업데이트: Bayer
다양한 정맥 혈전증 증상이 있는 소아에서 경구 리바록사반의 안전성, 효능 및 약동학 및 약력학 특성에 대한 30일 단일군 연구
본 연구의 목적은 rivaroxaban이 어린이에게 사용하기에 안전한지 여부와 체내에 얼마나 오래 머무르는지 알아보는 것입니다.
또한 출혈 및 혈전 악화 여부를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
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Berlin, 독일, 13353
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3500
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027-6089
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Orange, California, 미국, 92868-3974
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-2196
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-2602
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Bern, 스위스, 3010
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Luzern, 스위스, 6000
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Zürich, 스위스, 8032
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4056
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9006
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Wien, 오스트리아, 1090
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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Petach Tikva, 이스라엘, 4920235
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16147
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
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Puglia
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Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
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BORDEAUX cedex, 프랑스, 33076
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Montpellier Cedex, 프랑스, 34295
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NANTES Cedex 1, 프랑스, 44093
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Paris, 프랑스, 75015
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Paris, 프랑스, 75019
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Rennes Cedex, 프랑스, 35033
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TOULOUSE Cedex 9, 프랑스, 31059
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South Brisbane, 호주, 4101
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 증상 또는 무증상 정맥 혈전증이 있는 6~18세 어린이는 최소 2개월 동안 치료를 받거나 카테터 관련 혈전증의 경우 LMWH(저분자량 헤파린), 폰다파리눅스 및/또는 VKA로 최소 6주 동안 치료를 받았습니다. (비타민 K 길항제).
- 정보에 입각한 동의 제공 및 해당되는 경우 아동 동의 제공
제외 기준:
- 활동성 출혈 또는 항응고제 치료를 금하는 출혈 위험이 높음
- 선행 항응고제 치료 중 정맥 혈전증의 증상적 진행
- 요추 천자 및 연구 치료 중 비말초에 배치된 중심선 제거를 포함한 계획된 침습적 절차
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 m2
- 임상적으로 관련된 출혈 위험 또는 ALT > 5x 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 2x ULN 및 직접 빌리루빈 > 전체의 20%로 이어지는 응고병증과 관련된 간 질환
- 혈소판 수 < 50 x 10^9/L
- > 95번째 백분위수로 정의되는 고혈압
- 기대 수명 < 3개월
- 사이토크롬 P450 동종효소 3A4(CYP3A4) 및 P-당단백질(P-gp)의 강력한 억제제, 즉 모든 인간 면역결핍 바이러스 프로테아제 억제제 및 다음 아졸계 항진균제: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸(전신적으로 사용하는 경우)의 동시 사용
- CYP3A4의 강력한 유도제, 즉 리팜피신, 리파부틴, 페노바르비탈, 페니토인 및 카르바마제핀의 병용 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바록사반(BAY59-7939) 정제, OD, 연령: 12 - <18
12세에서 18세 미만의 피험자에게 30일 동안 섭식 상태에서 1일 1회(OD) 리바록사반(BAY59-7939) IR(속방형) 정제를 연령 및 체중에 맞게 경구 투여했습니다.
체중이 14~50kg 미만인 피험자는 5~15mg 범위의 용량(성인의 경우 20mg[mg]에 해당)을 투여받았고 체중(성인과 비슷함)이 또는 50kg에 해당하는 사람은 20mg의 용량을 받았습니다.
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피험자들에게 30일 동안 섭식 상태에서 1일 1회 리바록사반(BAY59-7939) IR 정제를 연령 및 체중에 맞게 경구 투여했습니다.
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활성 비교기: 비교기, 연령: 12 - <18세
12세 - 18세 미만의 피험자는 치료 기준에 따라 대조약을 받았습니다.
투여량은 개별 체중(저분자량 헤파린, 폰다파리눅스) 또는 조정된 국제 표준화 비율(INR)(비타민 K 길항제)에 따라 조정되었습니다.
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치료 표준에 따라 피험자는 비교자를 받았습니다.
투여량은 개별 체중(저분자량 헤파린, 폰다파리눅스) 또는 조정된 국제 표준화 비율(INR)(비타민 K 길항제)에 따라 조정되었습니다.
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실험적: 리바록사반(BAY59-7939) 정제, OD, 연령: 6 - <12세
6세에서 12세 미만의 피험자에게 30일 동안 섭식 상태에서 1일 1회 리바록사반(BAY59-7939) IR 정제를 연령 및 체중에 맞게 경구 투여했습니다.
체중이 14~50kg 미만인 피험자는 5~15mg 범위의 용량(성인의 경우 20mg에 해당)을 투여받았고 체중(성인과 유사)이 50kg 이상인 피험자는 20mg의 복용량.
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피험자들에게 30일 동안 섭식 상태에서 1일 1회 리바록사반(BAY59-7939) IR 정제를 연령 및 체중에 맞게 경구 투여했습니다.
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실험적: 리바록사반(BAY59-7939) 현탁액, BID, 연령: 6 - <12세
6세 이상 12세 미만의 피험자에게 1일 2회(BID) 식사 조건 하에 리바록사반(BAY59-7939) 현탁액을 연령 및 체중에 맞게 경구 투여했습니다.
체중이 9~50kg 미만인 피험자는 6.4~15mg 범위의 총 일일 투여량(성인의 경우 20mg에 해당)을 투여받았고, 체중이 50kg 이상인 피험자는 총 일일 투여량을 투여 받았습니다. 20mg.
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고령자에게 1일 2회 섭식 상태에서 연령 및 체중에 맞게 리바록사반(BAY59-7939) 현탁액을 경구 투여했습니다.
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활성 비교기: 비교기, 연령: 6 - <12세
6 - 12세 미만의 피험자는 치료 표준에 따라 비교자를 받았습니다.
투여량은 개별 체중(저분자량 헤파린, 폰다파리눅스) 또는 INR 조정(비타민 K 길항제)에 따라 조정되었습니다.
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치료 표준에 따라 피험자는 비교자를 받았습니다.
투여량은 개별 체중(저분자량 헤파린, 폰다파리눅스) 또는 조정된 국제 표준화 비율(INR)(비타민 K 길항제)에 따라 조정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 및 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 사례가 있는 피험자의 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 30일 치료 기간 종료까지
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중앙독립심판위원회(CIAC)는 출혈을 다음과 같이 분류했습니다. 주요 출혈은 명백한 출혈로 정의되며 다음과 같습니다.
임상적으로 관련된 비 주요 출혈은 주요 출혈의 기준을 충족하지 않지만 다음과 관련된 명백한 출혈로 정의됩니다.
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연구 약물 투여 시작부터 30일 치료 기간 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 재발성 정맥 혈전색전증이 있는 피험자의 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 30일 치료 기간 종료까지
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재발성 정맥 혈전색전증의 발생을 연령별로 정리하였다.
정맥 혈전증의 증상 재발은 적절한 영상 검사로 기록되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 30일 치료 기간 종료까지
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혈전 부담의 무증상 악화 대상자 수
기간: 30일의 치료 기간이 끝날 때 이미징을 반복합니다.
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혈전성 부담의 무증상 악화 발생을 연령별로 정리하였다.
혈전 부담의 무증상 악화는 적절한 영상 검사에 의해 문서화되었고 결과는 정상화, 개선, 관련 변화 없음, 악화, 평가 불가 또는 이용 불가로 분류되었습니다.
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30일의 치료 기간이 끝날 때 이미징을 반복합니다.
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지정된 시점에서 프로트롬빈 시간의 기준선에서 변경
기간: 15일째 투여 후 0시간(투여 전) ~ 8시간 및 31일째 투여 후 24시간
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프로트롬빈 시간은 혈액 응고 캐스케이드의 외인성 경로를 평가하는 데 사용되는 글로벌 응고 테스트입니다.
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15일째 투여 후 0시간(투여 전) ~ 8시간 및 31일째 투여 후 24시간
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지정된 시점에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 15일째 투여 후 0시간(투여 전) ~ 8시간 및 31일째 투여 후 24시간
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)은 고유 경로에 대한 선별 검사입니다.
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15일째 투여 후 0시간(투여 전) ~ 8시간 및 31일째 투여 후 24시간
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지정된 시점에서 Anti-factor Xa 값
기간: 15일째 투여 후 0시간(투여 전) ~ 8시간 및 31일째 투여 후 24시간
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개별 항-Factor Xa 활성은 광도 측정 방법을 사용하여 생체 외에서 결정되었습니다.
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15일째 투여 후 0시간(투여 전) ~ 8시간 및 31일째 투여 후 24시간
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특정 시점에서 약동학 측정으로서 혈장 내 리바록사반 농도
기간: 15일째 투여 후 0시간(투여 전) ~ 8시간 및 31일째 투여 후 24시간
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기하 및 백분율 기하 변동 계수(%CV)가 보고되었습니다.
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15일째 투여 후 0시간(투여 전) ~ 8시간 및 31일째 투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
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BayerJanssen Research & Development, LLC완전한심방세동프랑스, 독일, 칠면조, 러시아 연방, 불가리아, 우크라이나, 폴란드
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BayerJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.완전한