Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Rivaroxaban bij kinderen met veneuze trombose (EINSTEINJunior)

25 augustus 2017 bijgewerkt door: Bayer

30-daagse, eenarmige studie van de veiligheid, werkzaamheid en de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van oraal rivaroxaban bij kinderen met verschillende manifestaties van veneuze trombose

Het doel van deze studie is om erachter te komen of rivaroxaban veilig is om te gebruiken bij kinderen en hoe lang het in het lichaam blijft. Er zal ook worden gecontroleerd op bloedingen en verergering van bloedstolsels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • South Brisbane, Australië, 4101
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
  • Frankrijk
      • BORDEAUX cedex, Frankrijk, 33076
      • Montpellier Cedex, Frankrijk, 34295
      • NANTES Cedex 1, Frankrijk, 44093
      • Paris, Frankrijk, 75015
      • Paris, Frankrijk, 75019
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35033
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrijk, 31059
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Jerusalem, Israël, 9112001
      • Petach Tikva, Israël, 4920235
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
  • Italië
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16147
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3500
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-6089
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3974
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-2196
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-2602
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
      • Luzern, Zwitserland, 6000
      • Zürich, Zwitserland, 8032
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4056
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 tot < 18 jaar met gedocumenteerde symptomatische of asymptomatische veneuze trombose die gedurende ten minste 2 maanden zijn behandeld of, in geval van kathetergerelateerde trombose, gedurende ten minste 6 weken zijn behandeld met LMWH (laagmoleculaire heparine), fondaparinux en/of VKA (vitamine K-antagonist).
  • Geïnformeerde toestemming verstrekt en, indien van toepassing, toestemming van het kind verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bloeding of een hoog risico op bloeding is een contra-indicatie voor antistollingstherapie
  • Symptomatische progressie van veneuze trombose tijdens voorafgaande behandeling met anticoagulantia
  • Geplande invasieve procedures, waaronder lumbale punctie en verwijdering van niet perifere centrale lijnen tijdens de studiebehandeling
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Leverziekte die gepaard gaat met coagulopathie die leidt tot een klinisch relevant bloedingsrisico of ALAT > 5x bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine > 2x ULN met direct bilirubine > 20% van het totaal
  • Aantal bloedplaatjes < 50 x 10^9/L
  • Hypertensie gedefinieerd als > 95e leeftijdspercentiel
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Gelijktijdig gebruik van sterke remmers van zowel cytochroom P450 iso-enzym 3A4 (CYP3A4) als P-glycoproteïne (P-gp), d.w.z. alle proteaseremmers van het humaan immunodeficiëntievirus en de volgende azoolantimycotica: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, indien systemisch gebruikt
  • Gelijktijdig gebruik van sterke inductoren van CYP3A4, d.w.z. rifampicine, rifabutine, fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban (BAY59-7939) tablet, OD, Leeftijd: 12 - <18
Proefpersonen van 12 - <18 jaar kregen een voor leeftijd en lichaamsgewicht aangepaste orale dosis rivaroxaban (BAY59-7939) IR-tablet (met directe afgifte) eenmaal daags (OD) onder gevoede omstandigheden toegediend gedurende 30 dagen. Proefpersonen met een lichaamsgewicht van 14 tot minder dan 50 kilogram (kg) kregen een dosis (overeenkomend met 20 milligram [mg] bij volwassenen) variërend van 5 tot 15 mg, en proefpersonen met een lichaamsgewicht (vergelijkbaar met volwassenen) van meer dan of gelijk aan 50 kg kreeg een dosis van 20 mg.
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Proefpersonen kregen een voor leeftijd en lichaamsgewicht aangepaste orale dosis rivaroxaban (BAY59-7939) IR-tablet eenmaal daags toegediend onder gevoede omstandigheden gedurende 30 dagen.
Actieve vergelijker: Vergelijker, Leeftijd: 12 - <18 jaar
Proefpersonen van 12 - <18 jaar kregen een comparator volgens de zorgstandaard. De gegeven dosering moest worden aangepast op basis van het individuele lichaamsgewicht (heparine met laag molecuulgewicht, fondaparinux) of aangepast aan de internationale genormaliseerde ratio (INR) (vitamine K-antagonist).
Geneesmiddel: Actieve vergelijker
De proefpersonen kregen een comparator volgens de zorgstandaard. De gegeven dosering moest worden aangepast op basis van het individuele lichaamsgewicht (heparine met laag molecuulgewicht, fondaparinux) of aangepast aan de internationale genormaliseerde ratio (INR) (vitamine K-antagonist).
Experimenteel: Rivaroxaban (BAY59-7939) tablet, OD, Leeftijd: 6 - <12 jaar
Proefpersonen van 6 - <12 jaar kregen een voor leeftijd en lichaamsgewicht aangepaste orale dosis rivaroxaban (BAY59-7939) IR-tablet eenmaal daags onder gevoede omstandigheden gedurende 30 dagen. Proefpersonen met een lichaamsgewicht van 14 tot minder dan 50 kg kregen een dosis (overeenkomend met 20 mg bij volwassenen) variërend van 5 tot 15 mg, en proefpersonen met een lichaamsgewicht (vergelijkbaar met volwassenen) van meer dan of gelijk aan 50 kg kregen een dosis van 20 mg.
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Proefpersonen kregen een voor leeftijd en lichaamsgewicht aangepaste orale dosis rivaroxaban (BAY59-7939) IR-tablet eenmaal daags toegediend onder gevoede omstandigheden gedurende 30 dagen.
Experimenteel: Rivaroxaban (BAY59-7939) suspensie, BID, Leeftijd: 6 - <12 jaar
Proefpersonen in de leeftijd van 6 tot <12 jaar kregen een voor leeftijd en lichaamsgewicht aangepaste orale dosis rivaroxaban (BAY59-7939)-suspensie onder gevoede omstandigheden tweemaal daags (BID). Proefpersonen met een lichaamsgewicht van 9 tot minder dan 50 kg kregen een totale dagelijkse dosis (overeenkomend met 20 mg bij volwassenen) variërend van 6,4 tot 15 mg en proefpersonen met een lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 50 kg kregen een totale dagelijkse dosis van 20mg.
Geneesmiddel: Rivaroxaban (BAY59-7939) suspensie
Oudere proefpersonen kregen tweemaal daags een voor leeftijd en lichaamsgewicht aangepaste orale dosis rivaroxaban (BAY59-7939) suspensie toegediend onder gevoede omstandigheden.
Actieve vergelijker: Vergelijker, Leeftijd: 6 - <12 jaar
Proefpersonen van 6 - <12 jaar kregen een comparator volgens de zorgstandaard. De gegeven dosering moest worden aangepast op basis van het individuele lichaamsgewicht (heparine met laag molecuulgewicht, fondaparinux) of aangepast aan de INR (vitamine K-antagonist).
Geneesmiddel: Actieve vergelijker
De proefpersonen kregen een comparator volgens de zorgstandaard. De gegeven dosering moest worden aangepast op basis van het individuele lichaamsgewicht (heparine met laag molecuulgewicht, fondaparinux) of aangepast aan de internationale genormaliseerde ratio (INR) (vitamine K-antagonist).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandelingsperiode van 30 dagen

Centrale onafhankelijke beoordelingscommissie (CIAC) classificeerde bloedingen als volgt: Ernstige bloedingen worden gedefinieerd als openlijke bloedingen en:

  • geassocieerd met een hemoglobinedaling van 2 gram/deciliter (g/dl) of meer, of
  • leidend tot een transfusie van het equivalent van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen of volbloed bij volwassenen, of
  • die zich voordoen op een kritieke locatie, b.v. intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, pericardiaal, intra-articulair, intramusculair met compartimentsyndroom, retroperitoneaal of
  • bijdragen aan de dood.

Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen worden gedefinieerd als openlijke bloedingen die niet voldoen aan de criteria voor ernstige bloedingen, maar geassocieerd zijn met:

  • medische tussenkomst, of
  • ongepland contact (bezoek of telefoontje) met een arts, of
  • (tijdelijke) stopzetting van de studiebehandeling, of
  • ongemak voor het kind, zoals pijn of
  • beperking van activiteiten van het dagelijks leven (zoals het wegvallen van schooldagen of ziekenhuisopname).
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandelingsperiode van 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met symptomatische recidiverende veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandelingsperiode van 30 dagen
Het optreden van recidiverende veneuze trombo-embolie werd samengevat per leeftijdsgroep. Symptomatische terugkeer van veneuze trombose werd gedocumenteerd door de juiste beeldvormingstest.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandelingsperiode van 30 dagen
Aantal proefpersonen met asymptomatische verslechtering van trombotische belasting
Tijdsspanne: Herhaal de beeldvorming aan het einde van de behandelingsperiode van 30 dagen
Het optreden van asymptomatische verslechtering van de trombotische belasting werd samengevat per leeftijdsgroep. Asymptomatische verslechtering van de trombotische belasting werd gedocumenteerd door de juiste beeldvormingstest en de resultaten werden geclassificeerd als genormaliseerd, verbeterd, geen relevante verandering, verslechterd, niet evalueerbaar of niet beschikbaar.
Herhaal de beeldvorming aan het einde van de behandelingsperiode van 30 dagen
Verandering van basislijn in protrombinetijd op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) tot 8 uur na de dosis op dag 15 en 24 uur na de dosis op dag 31
Protrombinetijd is een globale stollingstest die wordt gebruikt voor de beoordeling van de extrinsieke route van de bloedstollingscascade.
0 uur (vóór de dosis) tot 8 uur na de dosis op dag 15 en 24 uur na de dosis op dag 31
Verandering van baseline in geactiveerde partiële tromboplastinetijd op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) tot 8 uur na de dosis op dag 15 en 24 uur na de dosis op dag 31
De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) is een screeningstest voor de intrinsieke route.
0 uur (vóór de dosis) tot 8 uur na de dosis op dag 15 en 24 uur na de dosis op dag 31
Anti-factor Xa-waarden op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) tot 8 uur na de dosis op dag 15 en 24 uur na de dosis op dag 31
De individuele anti-Factor Xa-activiteit werd ex-vivo bepaald met behulp van een fotometrische methode.
0 uur (vóór de dosis) tot 8 uur na de dosis op dag 15 en 24 uur na de dosis op dag 31
Concentratie van rivaroxaban in plasma als maatstaf voor farmacokinetiek op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) tot 8 uur na de dosis op dag 15 en 24 uur na de dosis op dag 31
Geometrische en procentuele geometrische variatiecoëfficiënt (% CV) werden gerapporteerd.
0 uur (vóór de dosis) tot 8 uur na de dosis op dag 15 en 24 uur na de dosis op dag 31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14373
  • 2011-004539-30 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren