急性虚血性脳卒中におけるアルブミン療法の有効性と安全性に関する研究 (ALbumin)
2013年11月28日 更新者：Kwang Soo Lee、Seoul St. Mary's Hospital
韓国の急性虚血性脳卒中患者におけるアルブミン療法の有効性と安全性を評価するための第IIB相プラセボ比較、二重盲検、無作為化、多施設共同研究。
この臨床試験では、急性虚血性脳卒中から 12 時間以内に発症した患者を対象に、ALbumin の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
統計庁の2008年の死因統計によると、脳卒中は成人の死因の大きな割合を占めており、死亡率が高く、重篤な後遺症が多い. これら急性期の脳卒中は、治療開始後50%以上の患者で神経学的な悪化が見られ、神経組織が再生されないという後遺症は不可逆的な変化とみなされます。
試験群は、発症から12時間以内の患者に1.25g/kg（体重80kgで最大100g（500ml））に基づく20%アルブミンと等量のプラセボ（生理食塩水（0.9%生理食塩水））を投与しました。 ））対照群に投与されたアルブミンを比較して、急性虚血性脳卒中患者に対するアルブミンの有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggido
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Suwon、Gyeonggido、大韓民国
- St. Vincent's Hospital
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Seoul
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Mok-dong、Seoul、大韓民国、158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seocho-Gu、Seoul、大韓民国、137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Yeongdeungpo-Gu、Seoul、大韓民国、150-713
- Yeoudo St. Mary's hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満
- 急性虚血性脳卒中発症後12時間以内にアルブミンを投与できる患者
- 5≦NIHSSスコア＜15
- 患者が自発的に研究に参加することができない場合に、保護者または法定代理人が同意した患者
除外基準:
- -うっ血性心不全の病歴、または入院時にうっ血性心不全と判断された患者。
- 心臓浮腫または肺浮腫のある患者。
- -過去6か月以内の心筋梗塞の病歴。
- 重度の大動脈弁狭窄症、僧帽弁狭窄症の患者。
- -入院時の急性MIの徴候または症状（血清トロポニンレベル≤0.1 ug / L）
- 心臓手術を受けた方。
- 過去3ヶ月以内に脳梗塞を発症。
- 脳梗塞発症前にmRS≧2と診断された患者。
- 血栓溶解療法の治療を受けた、または血栓溶解療法の治療を計画している患者。
- -入院時の血行動態の不安定性を伴う急性頻脈性不整脈または徐脈性不整脈。
- -入院時に酸素補充療法を必要とする急性または慢性肺疾患
- 重度の貧血 (Hb < 8.0)
- 重度の脱水症（皮膚膨満感の低下、口腔粘膜の乾燥、頻脈（> 100/分）、および乏尿と定義）
- 発熱、深部体温>37.5℃と定義
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
- アルブミンに対するアレルギー歴。
- アルブミンの副作用（ショックによる過敏症、発熱、顔面紅潮、蕁麻疹、アルゴール、腰痛症）のある患者
- 妊娠
- 生命を脅かすまたは昏睡状態にある患者。
- -入院時の頭蓋内出血の証拠（脳内血腫（ICH）、くも膜下出血（SAH）、硬膜外出血、急性または慢性硬膜下血腫（SDH）） CTまたはMRIスキャン。
- 正常ではない患者、循環血液の過剰。
- 溶血性貧血、失血による貧血。
- 免疫不全疾患、免疫抑制。
- -入院時の血圧が180/110 mmHg以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒト血清アルブミン20
ヒト血清アルブミン 20% 100cc を 4~8 時間かけて静脈内注入
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ヒト血清アルブミン 20% 100cc アルブミン 1.25g/kg 最大 100g (500ml) 4~8 時間かけて静脈内注入、脳卒中発症後 12 時間以内に開始
他の名前：
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プラセボコンパレーター：0.9%生理食塩水
同量の生理食塩水による治療
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脳卒中発症後 12 時間以内に開始し、4 ～ 8 時間かけて 100 mL の 0.9% 生理食塩水 (アルブミン相当量) を注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIHSSの平均変化
時間枠：14±3日で
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スクリーニング時(-12h~0days)と14±3days時の対照群とALbumin群のNIHSSの平均変化量の比較
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14±3日で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIHSSスコア
時間枠：14±3日で
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14±3日での対照群とアルブミン群のNIHSSスコアの比較
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14±3日で
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NIHSSにより改善した患者の割合
時間枠：14±3日で
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14±3日でNIHSSが4以上改善した患者の割合の比較。
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14±3日で
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修正ランキン スケール (mRS) 良好な結果
時間枠：3ヶ月で
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スクリーニング時(-12時間~0日)と3ヶ月時の修正ランキンスケール(mRS)での全体的な機能的転帰の比較。
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3ヶ月で
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拡散MRIでの体積差
時間枠：4日±1日で
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4±1日の拡散MRIによる脳梗塞の体積差の比較
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4日±1日で
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拡散MRIで再発する新しい虚血性病変
時間枠：4±1日で
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拡散 MRI によって定義された再発性の新しい虚血性病変であると思われる患者の割合の比較
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4±1日で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kwang Soo Lee, M.D, Ph.D、Seoul St. Mary'S Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月28日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。