Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ALbuminové terapie u akutní ischemické mozkové příhody (ALbumin)

28. listopadu 2013 aktualizováno: Kwang Soo Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Placebo srovnávací, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie fáze IIB k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapie ALbuminem u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí v Koreji.

V této klinické studii má být vyhodnocena účinnost a bezpečnost ALbuminu u pacientů, u kterých došlo během 12 hodin po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle statistiky příčin smrti v roce 2008 korejské statistiky tvořila mrtvice velký podíl příčin smrti u dospělých, stejně jako vyšší úmrtnost, závažné následky. Tyto cévní mozkové příhody v akutní fázi vykazovaly po zahájení léčby neurologické zhoršení u více než 50 % pacientů a následky, které vedly k neregeneraci nervové tkáně, jsou považovány za nevratné změny.

Testovaná skupina, která pacientům podávala 20 % albuminu na základě 1,25 g/kg (až 100 g (500 ml) nad 80 kg tělesné hmotnosti) se objevila během 12 hodin od nástupu příznaků a stejné množství placeba (fyziologický roztok (0,9 % normální fyziologický roztok )) podávaný kontrolní skupině bude porovnán za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti ALbuminu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korejská republika
        • St. Vincent's Hospital
    • Seoul
      • Mok-dong, Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Yeongdeungpo-Gu, Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Yeoudo St. Mary's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let a méně než 75 let
  • Pacienti, kterým lze podat ALbumin do 12 hodin od nástupu akutní ischemické cévní mozkové příhody
  • 5 ≤ NIHSS skóre < 15
  • Pacienti, kteří jsou odsouhlaseni opatrovníkem nebo zákonným zástupcem v případě, že pacienti nemají možnost se dobrovolně zapojit do studie

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní anamnéza městnavého srdečního selhání nebo pacientů, kteří jsou při přijetí posouzeni jako městnavé srdeční selhání.
  • Pacienti se srdečním edémem nebo plicním edémem.
  • Zdravotní anamnéza infarktu myokardu během posledních šesti měsíců.
  • Pacienti, kteří mají závažnou aortální stenózu a stenózu mitrální chlopně.
  • Známky nebo příznaky akutního IM při přijetí (hladina troponinu v séru ≤ 0,1 ug/l)
  • Ti, kteří podstoupili operaci srdce.
  • Nástup mozkového infarktu během posledních tří měsíců.
  • Před propuknutím mozkového infarktu byli pacienti, kteří byli diagnostikováni jako Historická mRS ≥ 2.
  • Pacienti, kteří byli léčeni trombolýzou nebo kteří plánovali léčbu trombolýzy.
  • Akutní tachyarytmie nebo bradyarytmie s hemodynamickou nestabilitou při přijetí.
  • Akutní nebo chronické onemocnění plic vyžadující při přijetí doplňkovou léčbu O2
  • Těžká anémie (Hb < 8,0)
  • Těžká dehydratace (definovaná jako snížený kožní turgor, suchá ústní sliznice, tachykardie (>100/min) a oligurie)
  • Horečka, definovaná jako tělesná teplota > 37,5 ℃
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Alergie na albumin v anamnéze.
  • Pacienti, kteří mají vedlejší účinky albuminu (hyperergie až šok, horečka, zčervenání obličeje, kopřivka, algor, lumbodynie)
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří jsou v život ohrožující situaci nebo v situaci stuporového komatu.
  • Průkaz intrakraniálního krvácení (intracerebrální hematom (ICH), subarachnoidální krvácení (SAH), epidurální krvácení, akutní nebo chronický subdurální hematom (SDH)) při vstupním CT nebo MRI vyšetření.
  • Pacienti, kteří nejsou normální, přebytek cirkulující krve.
  • Hemolytická anémie, anémie způsobená ztrátou krve.
  • Imunodeficitní onemocnění, imunosuprese.
  • Krevní tlak při příjmu vyšší než 180/110 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidský sérový albumin 20
Lidský sérový albumin 20 % 100 ccm intravenózní infuzí po dobu 4~8 hodin
Biologický: Lidský sérový albumin 20
Lidský sérový albumin 20 % 100 cc albuminu 1,25 g/kg až 100 g (500 ml) intravenózní infuzí po dobu 4–8 hodin, počínaje do 12 hodin od začátku mrtvice
Ostatní jména:
  • Human Serum Albumin Injection 20% 100ml Greencross
Komparátor placeba: 0,9 % normální fyziologický roztok
Léčba stejným objemem normálního fyziologického roztoku
Lék: 0,9 % normální fyziologický roztok
Infuze 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku (ekvivalentní objem albuminu) po dobu 4–8 hodin, se zahájením do 12 hodin od začátku mrtvice
Ostatní jména:
  • 0,9 % normální fyziologický roztok ChoongWae INJ. 100 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v NIHSS
Časové okno: za 14 ± 3 dny
Srovnání průměrné změny NIHSS mezi kontrolní skupinou a skupinou s ALbuminem při screeningu (-12h~0dní) a 14±3 dny
za 14 ± 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NIHSS
Časové okno: za 14 ± 3 dny
Srovnání skóre NIHSS mezi kontrolní skupinou a skupinou s ALbuminem ve 14±3 dnech
za 14 ± 3 dny
Podíl pacientů se zlepšením podle NIHSS
Časové okno: za 14 ± 3 dny
Srovnání podílu pacientů se zlepšením NIHSS nad 4 roky za 14±3 dny.
za 14 ± 3 dny
modifikovaná Rankinova škála (mRS) příznivý výsledek
Časové okno: ve 3 měsících
Srovnání globálního funkčního výsledku na modifikované Rankinově škále (mRS) při screeningu (-12h~0dní) a 3 měsících.
ve 3 měsících
Objemový rozdíl na difuzní MRI
Časové okno: za 4 dny ± 1 den
Porovnání objemového rozdílu mozkové mrtvice definované difúzní MRI za 4±1 den
za 4 dny ± 1 den
Recidivující nové ischemické léze na difuzní MRI
Časové okno: za 4±1 den
Srovnání podílu pacientů, kteří se zdají být recidivujícími novými ischemickými lézemi definovanými difuzní MRI
za 4±1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Spolupracovníci

Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kwang Soo Lee, M.D, Ph.D, Seoul ST. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL_IIT_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový infarkt

Klinické studie na Lidský sérový albumin 20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit