급성 허혈성 뇌졸중에서 알부민 요법의 효능 및 안전성 연구 (ALbumin)
2013년 11월 28일 업데이트: Kwang Soo Lee, Seoul St. Mary's Hospital
국내 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 알부민 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIB 위약 비교, 이중맹검, 무작위, 다기관 연구.
본 임상시험에서는 급성 허혈성 뇌졸중 발생 12시간 이내에 발생한 환자를 대상으로 알부민의 효능 및 안전성을 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
통계청의 2008년 사망원인통계에 따르면 뇌졸중은 성인의 사망원인 중 높은 비중을 차지할 뿐만 아니라 높은 사망률과 심각한 후유증을 나타냈다. 이러한 급성기 뇌졸중은 치료 시작 후 환자의 50% 이상에서 신경학적 악화를 보였고 신경조직이 재생되지 않는 후유증은 비가역적인 변화로 간주된다.
시험군은 증상 발현 12시간 이내 환자에게 1.25g/kg 기준 20% 알부민(체중 80kg에 최대 100g(500ml))을 투여하고, 동량의 위약(식염수(0.9% 생리식염수) )) 대조군과 비교하여 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 알부민의 효능 및 안전성을 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, 대한민국
- St. Vincent's Hospital
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Seoul
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Mok-dong, Seoul, 대한민국, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seocho-Gu, Seoul, 대한민국, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
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Yeongdeungpo-Gu, Seoul, 대한민국, 150-713
- Yeoudo St. Mary's hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 75세 미만
- 급성 허혈성 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 알부민 투여가 가능한 환자
- 5 ≤ NIHSS 점수 < 15
- 환자가 임의로 연구에 참여할 능력이 없는 경우 보호자 또는 법정대리인의 동의를 받은 환자
제외 기준:
- 울혈성 심부전의 병력 또는 입원 시 울혈성 심부전으로 판단되는 환자.
- 심장부종 또는 폐부종이 있는 환자.
- 지난 6개월 이내의 심근경색 병력.
- 심각한 대동맥 협착증 및 승모판 협착증이 있는 환자.
- 입원 당시 급성 심근경색 징후 또는 증상(혈청 트로포닌 수치 ≤0.1ug/L)
- 심장 수술을 받은 사람들.
- 지난 3개월 이내에 뇌경색 발병.
- 뇌경색 발병 전 Historical mRS ≥ 2로 진단된 환자.
- 혈전용해 치료를 받았거나 혈전용해 치료를 계획한 환자.
- 입원 시 혈역학적 불안정성을 동반한 급성 빈맥성 부정맥 또는 서맥성 부정맥.
- 입원 시 보충 O2 요법이 필요한 급성 또는 만성 폐 질환
- 심한 빈혈(Hb < 8.0)
- 심한 탈수(피부 팽만감 감소, 구강 점막 건조, 빈맥(>100/min), 핍뇨로 정의)
- 심부 체온>37.5℃로 정의되는 발열
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
- 알부민에 대한 알레르기의 병력.
- 알부민 부작용이 있는 환자(쇼크에 대한 과민반응, 발열, 안면홍조, 두드러기, 고지혈증, 요통)
- 임신
- 생명을 위협하거나 혼미 상태에 있는 환자.
- 입원 CT 또는 MRI 스캔에서 두개내 출혈(뇌내 혈종(ICH), 지주막하 출혈(SAH), 경막외 출혈, 급성 또는 만성 경막하 혈종(SDH))의 증거.
- 정상이 아닌 환자, 순환혈액의 과잉.
- 용혈성 빈혈, 실혈로 인한 빈혈.
- 면역 결핍증, 면역 억제.
- 입원 시 혈압이 180/110 mmHg 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 혈청 알부민 20
Human Serum Albumin 20% 100cc 4~8시간 정맥주입
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Human Serum Albumin 20% 100cc albumin 1.25g/kg, 최대 100g(500ml) 4~8시간 정맥주입, 뇌졸중 발생 12시간 이내 시작
다른 이름들:
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위약 비교기: 0.9% 일반 식염수
동량의 생리 식염수로 치료
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뇌졸중 발생 12시간 이내에 시작하여 4~8시간에 걸쳐 0.9% 생리식염수(알부민 상당량) 100mL 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS의 평균 변화
기간: 14±3일에
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스크리닝(-12h~0days)과 14±3days에서 대조군과 ALbumin군의 NIHSS 평균 변화 비교
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14±3일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIHSS 점수
기간: 14±3일에
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14±3일째 대조군과 ALbumin군의 NIHSS 점수 비교
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14±3일에
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NIHSS에 의해 호전된 환자의 비율
기간: 14±3일에
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14±3일에 NIHSS가 4회 이상 개선된 환자의 비율 비교.
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14±3일에
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수정된 Rankin Scale(mRS) 유리한 결과
기간: 3개월에
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스크리닝(-12h~0days) 및 3개월에서 수정된 Rankin Scale(mRS)에 대한 전역 기능적 결과의 비교.
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3개월에
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확산 MRI의 부피 차이
기간: 4일±1일
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4±1일에 확산 MRI로 정의된 뇌경색의 체적 차이 비교
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4일±1일
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확산 MRI에서 재발성 새로운 허혈성 병변
기간: 4±1일에
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확산 MRI에 의해 정의된 재발성 새로운 허혈성 병변으로 보이는 환자의 비율 비교
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4±1일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kwang Soo Lee, M.D, Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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인간 혈청 알부민 20에 대한 임상 시험
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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica완전한
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National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, Taiwan완전한
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