Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALbumiinihoidon tehokkuus ja turvallisuustutkimus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (ALbumin)

torstai 28. marraskuuta 2013 päivittänyt: Kwang Soo Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Vaiheen IIB vertaileva lumelääke, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus ALbumiinihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuuteissa iskeemisissä aivohalvauspotilaissa Koreassa.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa ALbuminin tehoa ja turvallisuutta on arvioitava potilailla, jotka esiintyivät 12 tunnin sisällä akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korean tilastokeskuksen vuonna 2008 julkaiseman kuolinsyytilaston mukaan aivohalvaus oli suuri osa aikuisten kuolinsyistä sekä korkeampi kuolleisuus, vakavia jälkitauteja. Nämä akuutin vaiheen aivohalvaukset osoittivat neurologista heikkenemistä yli 50 %:lla potilaista hoidon aloittamisen jälkeen, ja seurauksia, jotka johtivat hermokudoksen uusiutumatta jättämiseen, pidetään peruuttamattomina muutoksina.

Testiryhmälle annettiin 20 % albumiinia 1,25 g/kg (enintään 100 g (500 ml) yli 80 kg painoisia) potilaille 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja saman verran lumelääkettä (suolaliuosta (0,9 % normaalia suolaliuosta). )) verrataan ALbuminin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korean tasavalta
        • St. Vincent's Hospital
    • Seoul
      • Mok-dong, Seoul, Korean tasavalta, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Yeongdeungpo-Gu, Seoul, Korean tasavalta, 150-713
        • Yeoudo St. Mary's hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias alle 75-vuotias
  • Potilaat, joille voidaan antaa ALbuminia 12 tunnin sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta
  • 5 ≤ NIHSS-pisteet < 15
  • Potilaat, jotka huoltajan tai laillisen edustajan suostumuksella, jos potilaalla ei ole mahdollisuutta osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan sairaushistoria tai potilaat, joiden katsotaan olevan kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on sydän- tai keuhkopöhö.
  • Sydäninfarktihistoria viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on vakava aorttastenoosi ja mitraaliläpän ahtauma.
  • Akuutin sydäninfarktin merkit tai oireet vastaanoton yhteydessä (seerumin troponiinitaso ≤0,1 ug/l)
  • Ne, joille tehtiin sydänleikkaus.
  • Aivoinfarktin puhkeaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Ennen aivoinfarktin alkamista potilaat, joilla diagnosoitiin historiallinen mRS ≥ 2.
  • Potilaat, jotka saivat trombolyysihoitoa tai jotka suunnittelivat trombolyysihoitoa.
  • Akuutti takyarytmia tai bradyarytmia, johon liittyy hemodynaamista epävakautta vastaanoton yhteydessä.
  • Akuutti tai krooninen keuhkosairaus, joka vaatii täydentävää O2-hoitoa
  • Vaikea anemia (Hb < 8,0)
  • Vaikea nestehukka (määritelty alentuneeksi ihon turgoriksi, kuivaksi suun limakalvoksi, takykardiaksi (>100/min) ja oliguriaksi)
  • Kuume, määritellään kehon sisälämpötilaksi > 37,5 ℃
  • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Albumiiniallergian historia.
  • Potilaat, joilla on albumiinin sivuvaikutuksia (hyperergia shokkiin, kuume, kasvojen punoitus, nokkosihottuma, algor, lumbodynia)
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka ovat hengenvaarassa tai stupor-koomassa.
  • Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta (aivojensisäinen hematooma (ICH), subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), epiduraalinen verenvuoto, akuutti tai krooninen subduraalinen hematooma (SDH)) TT- tai MRI-kuvauksessa.
  • Potilaat, jotka eivät ole normaaleja, liiallinen verenkierto.
  • Hemolyyttinen anemia, verenhukasta johtuva anemia.
  • Immuunikatohäiriö, immunosuppressio.
  • Verenpaine yli 180/110 mmHg vastaanotolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmisen seerumin albumiini 20
Ihmisen seerumialbumiini 20 % 100cc suonensisäisesti 4-8 tunnin aikana
Biologinen: Ihmisen seerumin albumiini 20
Ihmisen seerumin albumiini 20 % 100 cc albumiinia 1,25 g/kg jopa 100 g (500 ml) suonensisäisenä infuusiona 4–8 tunnin aikana, aloitus 12 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
Muut nimet:
  • Ihmisen seerumin albumiini-injektio 20 % 100 ml Greencross
Placebo Comparator: 0,9 % normaali suolaliuos
Käsittely samalla tilavuudella normaalia suolaliuosta
Lääke: 0,9 % normaali suolaliuos
100 ml:n infuusio 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta (vastaava tilavuus albumiinia) 4–8 tunnin aikana, aloitetaan 12 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
Muut nimet:
  • 0,9 % normaali suolaliuos ChoongWae INJ. 100 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIHSS:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: klo 14±3 päivää
NIHSS:n keskimääräisen muutoksen vertailu kontrolli- ja ALbumin-ryhmän välillä seulonnassa (-12 h ~ 0 päivää) ja 14 ± 3 päivää
klo 14±3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIHSS-pisteet
Aikaikkuna: klo 14±3 päivää
NIHSS-pisteiden vertailu kontrolli- ja ALbumin-ryhmän välillä 14 ± 3 päivän kohdalla
klo 14±3 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden tilanne paranee NIHSS:n perusteella
Aikaikkuna: klo 14±3 päivää
Niiden potilaiden osuuden vertailu, joiden NIHSS parani 4 vuoden aikana 14±3 päivän kohdalla.
klo 14±3 päivää
muokatun Rankin-asteikon (mRS) suotuisa tulos
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Globaalin toiminnallisen tuloksen vertailu modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) seulonnassa (-12h ~ 0 päivää) ja 3 kuukautta.
3 kuukauden iässä
Tilavuusero diffuusio-MRI:ssä
Aikaikkuna: 4 päivän ± 1 päivän kohdalla
Diffuusio-MRI:llä määritetyn aivovaurion tilavuuseron vertailu 4±1 päivän kohdalla
4 päivän ± 1 päivän kohdalla
Toistuvat uudet iskeemiset leesiot diffuusio-MRI:ssä
Aikaikkuna: 4±1 päivän kohdalla
Niiden potilaiden osuuden vertailu, joilla näyttää olevan diffuusio-MRI:n määrittelemiä toistuvia uusia iskeemisiä vaurioita
4±1 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul St. Mary's Hospital

Yhteistyökumppanit

Green Cross Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Kwang Soo Lee, M.D, Ph.D, Seoul ST. Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL_IIT_01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivoinfarkti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa