Effekt- och säkerhetsstudien av albuminterapi vid akut ischemisk stroke (ALbumin)
28 november 2013 uppdaterad av: Kwang Soo Lee, Seoul St. Mary's Hospital
En jämförande, dubbelblind, randomiserad, multicenterstudie med placebo i fas IIB för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av albuminterapi hos patienter med akut ischemisk stroke i Korea.
I denna kliniska studie ska effektiviteten och säkerheten av ALbumin utvärderas för patienter som inträffade inom 12 timmar efter akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt statistiken över dödsorsaken 2008 av Statistics Korea stod stroke för en stor del av dödsorsaken bland vuxna, samt högre dödlighet, allvarliga följdsjukdomar. Dessa stroke i akut fas visade neurologisk försämring över 50 % av patienterna efter påbörjad behandling och följdsjukdomar som resulterade i att nervvävnaden inte regenererades betraktas som irreversibla förändringar.
Testgruppen administrerade 20 % albumin baserat på 1,25 g/kg (upp till 100 g (500 ml) över 80 kg kroppsvikt) till patienterna inträffade inom 12 timmar efter symptomdebut och lika stor mängd placebo (saltlösning (0,9 % normal koksaltlösning) )) som administreras till kontrollgruppen kommer att jämföras för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ALbumin för patienter med akut ischemisk stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republiken av
- St. Vincent's Hospital
-
-
Seoul
-
Mok-dong, Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seocho-Gu, Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Yeongdeungpo-Gu, Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
- Yeoudo St. Mary's hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år under 75 år
- Patienter som kan administreras ALbumin inom 12 timmar efter början av akut ischemisk stroke
- 5 ≤ NIHSS-poäng < 15
- Patienter som godkänns av vårdnadshavare eller juridiskt ombud om patienter inte har möjlighet att frivilligt gå med i studien
Exklusions kriterier:
- Anamnes med kronisk hjärtsvikt eller patienter som bedöms kronisk hjärtsvikt vid inläggning.
- Patienter med hjärtödem eller lungödem.
- Medicinsk historia av hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna.
- Patienter som har allvarlig aortastenos och mitralisklaffstenos.
- Tecken eller symtom på akut hjärtinfarkt vid inläggning (serumtroponinnivå ≤0,1 ug/L)
- De som genomgick en hjärtoperation.
- Debut av hjärninfarkt under de senaste tre månaderna.
- Innan hjärninfarkt började, patienter som diagnostiserades med historisk mRS ≥ 2.
- Patienter som fått behandling av trombolys eller som planerat för behandling av trombolys.
- Akut takyarytmi eller bradyarytmi med hemodynamisk instabilitet vid inläggning.
- Akut eller kronisk lungsjukdom som kräver kompletterande O2-behandling vid inläggning
- Allvarlig anemi (Hb < 8,0)
- Allvarlig uttorkning (definierad som minskad hudturgor, torr munslemhinna, takykardi (>100/min) och oliguri)
- Feber, definierad som kroppstemperatur >37,5 ℃
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Historik av allergi mot albumin.
- Patienter som har biverkningar av albumin (hyperergi mot chock, feber, rodnad i ansiktet, urtikaria, algor, lumbodyni)
- Graviditet
- Patienter som är i livshotande eller stupor koma situation.
- Bevis för intrakraniell blödning (intracerebralt hematom (ICH), subaraknoidal blödning (SAH), epidural blödning, akut eller kronisk subdural hematom (SDH)) vid intagning CT eller MRI.
- Patienter som inte är normala, överskott av cirkulerande blod.
- Hemolytisk anemi, anemi på grund av blodförlust.
- Immunbristsjukdom, immunsuppression.
- Blodtryck högre än 180/110 mmHg vid inläggning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Humant serumalbumin 20
Humant serumalbumin 20% 100cc intravenöst infunderat under 4~8 timmar
|
Humant serumalbumin 20 % 100cc albumin 1,25 g/kg upp till 100 g (500 ml) intravenöst infunderat under 4~8 timmar, med början inom 12 timmar efter strokedebut
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 0,9 % normal koksaltlösning
Behandling med samma volym normal koksaltlösning
|
Infusion av 100 ml 0,9 % normal koksaltlösning (ekvivalent volym albumin) under 4~8 timmar, med början inom 12 timmar efter strokedebut
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i NIHSS
Tidsram: vid 14±3 dagar
|
Jämförelse av den genomsnittliga förändringen i NIHSS mellan kontroll- och ALbumingruppen vid screening (-12h~0dagar) och 14±3dagar
|
vid 14±3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIHSS-poäng
Tidsram: vid 14±3 dagar
|
Jämförelse av NIHSS-poäng mellan kontroll- och ALbumingruppen vid 14±3 dagar
|
vid 14±3 dagar
|
|
Andel patienter med förbättring av NIHSS
Tidsram: vid 14±3 dagar
|
Jämförelse av andelen patienter med förbättring av NIHSS över 4 vid 14±3 dagar.
|
vid 14±3 dagar
|
|
modifierad Rankin Scale(mRS) gynnsamt resultat
Tidsram: vid 3 månader
|
Jämförelse av det globala funktionella resultatet på modifierad Rankin Scale (mRS) vid screening (-12h~0days) och 3 månader.
|
vid 3 månader
|
|
Volymskillnad på diffusions-MR
Tidsram: vid 4 dagar±1 dagar
|
Jämförelse av volymskillnaden för cerebral infraction definierad av diffusions-MR vid 4±1 dagar
|
vid 4 dagar±1 dagar
|
|
Återkommande nya ischemiska lesioner på diffusions-MR
Tidsram: vid 4±1 dagar
|
Jämförelse av andelen patienter som verkar vara återkommande nya ischemiska lesioner definierade av diffusions-MR
|
vid 4±1 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kwang Soo Lee, M.D, Ph.D, Seoul St. Mary'S Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2012
Första postat (Uppskatta)
13 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AL_IIT_01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .