Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности терапии альбумином при остром ишемическом инсульте (ALbumin)

28 ноября 2013 г. обновлено: Kwang Soo Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Сравнительное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование плацебо фазы IIB по оценке эффективности и безопасности терапии альбумином у пациентов с острым ишемическим инсультом в Корее.

В этом клиническом исследовании эффективность и безопасность альбумина должны быть оценены у пациентов, перенесших острый ишемический инсульт в течение 12 часов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно статистике причин смерти в 2008 г. Статистического управления Кореи, инсульт составлял большую долю причин смерти среди взрослых, а также более высокую смертность, тяжелые последствия. Эти инсульты в острой фазе после начала лечения характеризовались неврологическим ухудшением более чем у 50% больных, а последствия, приводящие к тому, что нервная ткань не регенерировала, расцениваются как необратимые изменения.

Пациентам экспериментальной группы вводили 20% альбумин из расчета 1,25 г/кг (до 100 г (500 мл) на 80 кг массы тела) в течение 12 часов после появления симптомов и равное количество плацебо (физиологический раствор (0,9% физиологический раствор). )) в контрольной группе будут сравниваться для оценки эффективности и безопасности альбумина у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Корея, Республика
        • St. Vincent's Hospital
    • Seoul
      • Mok-dong, Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Yeongdeungpo-Gu, Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • Yeoudo St. Mary's hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет до 75 лет
  • Пациенты, которым можно вводить альбумин в течение 12 часов после начала острого ишемического инсульта.
  • 5 ≤ оценка по шкале NIHSS < 15
  • Пациенты, которые согласованы опекуном или законным представителем в случае, если пациенты не имеют возможности присоединиться к исследованию добровольно.

Критерий исключения:

  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе или у пациентов с застойной сердечной недостаточностью при поступлении.
  • Пациенты с отеком сердца или отеком легких.
  • История болезни инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев.
  • Пациенты с серьезным аортальным стенозом и стенозом митрального клапана.
  • Признаки или симптомы острого ИМ при поступлении (уровень тропонина в сыворотке ≤0,1 мкг/л)
  • Те, кто перенес операцию на сердце.
  • Начало инфаркта головного мозга в течение последних трех месяцев.
  • Перед началом инфаркта мозга пациенты, у которых был диагностирован исторический mRS ≥ 2.
  • Пациенты, получавшие лечение тромболизисом или планировавшие лечение тромболизисом.
  • Острая тахиаритмия или брадиаритмия с нестабильностью гемодинамики при поступлении.
  • Острое или хроническое заболевание легких, требующее дополнительной терапии кислородом при поступлении
  • Тяжелая анемия (Hb < 8,0)
  • Тяжелая дегидратация (определяемая как снижение тургора кожи, сухость слизистой оболочки полости рта, тахикардия (> 100 ударов в минуту) и олигурия)
  • Лихорадка, определяемая как внутренняя температура тела> 37,5 ℃
  • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Аллергия на альбумин в анамнезе.
  • Пациенты с побочными эффектами альбумина (гиперергия до шока, лихорадка, покраснение лица, крапивница, алгор, люмбалгия)
  • Беременность
  • Пациенты, находящиеся в опасной для жизни или ступор-коме ситуации.
  • Признаки внутричерепного кровоизлияния (внутримозговая гематома (ВМК), субарахноидальное кровоизлияние (САК), эпидуральное кровоизлияние, острая или хроническая субдуральная гематома (СДГ)) при поступлении на КТ или МРТ.
  • Пациенты, которые не в норме, избыток циркулирующей крови.
  • Гемолитическая анемия, анемия вследствие кровопотери.
  • Иммунодефицитные заболевания, иммуносупрессия.
  • Артериальное давление выше 180/110 мм рт.ст. при поступлении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сывороточный альбумин человека 20
Человеческий сывороточный альбумин 20% 100 мл внутривенно вводится в течение 4-8 часов
Биологический: Сывороточный альбумин человека 20
Человеческий сывороточный альбумин 20% 100 мл альбумина 1,25 г/кг до 100 г (500 мл) внутривенно вводят в течение 4–8 часов, начиная с 12 часов после начала инсульта
Другие имена:
  • Человеческий сывороточный альбумин для инъекций 20% 100 мл Greencross
Плацебо Компаратор: 0,9 % физиологический раствор
Лечение тем же объемом физиологического раствора
Лекарство: 0,9 % физиологический раствор
Инфузия 100 мл 0,9% физиологического раствора (эквивалентный объем альбумина) в течение 4-8 часов, начиная с 12 часов после начала инсульта
Другие имена:
  • 0,9% физиологический раствор ChoongWae INJ. 100мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение NIHSS
Временное ограничение: в 14±3 дня
Сравнение среднего изменения NIHSS между контрольной группой и группой альбумина при скрининге (-12 ч ~ 0 дней) и 14 ± 3 дня.
в 14±3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка NIHSS
Временное ограничение: в 14±3 дня
Сравнение оценки NIHSS между контрольной группой и группой альбумина через 14 ± 3 дня.
в 14±3 дня
Доля пациентов с улучшением по шкале NIHSS
Временное ограничение: в 14±3 дня
Сравнение доли пациентов с улучшением по шкале NIHSS более чем на 4 балла через 14±3 дня.
в 14±3 дня
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) благоприятный исход
Временное ограничение: в 3 месяца
Сравнение общего функционального результата по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) при скрининге (-12 часов ~ 0 дней) и через 3 месяца.
в 3 месяца
Разница в объеме на диффузионной МРТ
Временное ограничение: через 4 дня ± 1 день
Сравнение разницы объемов церебрального инфаркта по данным диффузионной МРТ на 4±1 сутки
через 4 дня ± 1 день
Рецидивирующие новые ишемические очаги на диффузионной МРТ
Временное ограничение: в 4±1дней
Сравнение доли пациентов, у которых появляются рецидивирующие новые ишемические поражения, определяемые с помощью диффузионной МРТ.
в 4±1дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul St. Mary's Hospital

Соавторы

Green Cross Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Kwang Soo Lee, M.D, Ph.D, Seoul St. Mary'S Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL_IIT_01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться