白蛋白治疗急性缺血性脑卒中的疗效和安全性研究 (ALbumin)
2013年11月28日 更新者：Kwang Soo Lee、Seoul St. Mary's Hospital
一项 IIB 期安慰剂比较、双盲、随机、多中心研究，以评估白蛋白治疗在韩国急性缺血性中风患者中的疗效和安全性。
在本临床研究中，针对急性缺血性卒中12小时内发生的患者，评估白蛋白的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
据韩国统计局2008年死因统计，中风在成人死因中占很大比重，而且死亡率较高，后遗症严重。 这些急性期中风，超过50%的患者在开始治疗后出现神经功能恶化，导致神经组织不能再生的后遗症被认为是不可逆的改变。
试验组对发病12小时内出现症状的患者按1.25g/kg（体重80kg以上可达100g（500ml））给予20%白蛋白和等量安慰剂（生理盐水（0.9%生理盐水） )) 对对照组进行比较，以评估白蛋白对急性缺血性中风患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggido
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Suwon、Gyeonggido、大韩民国
- St. Vincent's Hospital
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Seoul
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Mok-dong、Seoul、大韩民国、158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seocho-Gu、Seoul、大韩民国、137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Yeongdeungpo-Gu、Seoul、大韩民国、150-713
- Yeoudo St. Mary's hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁 小于 75 岁
- 可在急性缺血性卒中发作 12 小时内给予白蛋白的患者
- 5 ≤ NIHSS 评分 < 15
- 在患者无能力自愿参加研究的情况下经监护人或法定代理人同意的患者
排除标准：
- 充血性心力衰竭病史或入院时判断为充血性心力衰竭患者。
- 心脏水肿或肺水肿患者。
- 过去六个月内有心肌梗塞病史。
- 有严重主动脉瓣狭窄和二尖瓣狭窄的患者。
- 入院时急性心肌梗死的体征或症状（血清肌钙蛋白水平≤0.1 ug/L）
- 那些做过心脏手术的人。
- 过去三个月内发生过脑梗塞。
- 脑梗死发作前，既往诊断为mRS≥2的患者。
- 接受溶栓治疗或计划进行溶栓治疗的患者。
- 入院时伴有血流动力学不稳定的急性快速性心律失常或缓慢性心律失常。
- 入院时需要补充 O2 治疗的急性或慢性肺部疾病
- 严重贫血 (Hb < 8.0)
- 严重脱水（定义为皮肤弹性下降、口腔粘膜干燥、心动过速（>100/分钟）和少尿）
- 发热，定义为核心体温>37.5℃
- 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
- 白蛋白过敏史。
- 有白蛋白副作用的患者（休克过敏、发热、面部潮红、荨麻疹、痛风、腰痛）
- 怀孕
- 处于危及生命或昏迷状态的患者。
- 入院 CT 或 MRI 扫描时有颅内出血证据（脑内血肿 (ICH)、蛛网膜下腔出血 (SAH)、硬膜外出血、急性或慢性硬膜下血肿 (SDH)）。
- 不正常的患者，循环血液过多。
- 溶血性贫血，由于失血引起的贫血。
- 免疫缺陷病，免疫抑制。
- 入院时血压高于 180/110 mmHg。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人血清白蛋白20
人血清白蛋白 20% 100cc 静脉滴注 4~8h
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人血清白蛋白 20% 100cc 白蛋白 1.25g/kg 最多 100g (500ml) 静脉输注 4~8 小时，中风发作后 12 小时内开始
其他名称：
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安慰剂比较：0.9% 生理盐水
同体积生理盐水处理
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中风发作后 12 小时内开始输注 100 mL 0.9% 生理盐水（等量白蛋白）4~8 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIHSS 的平均变化
大体时间：在 14±3 天
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筛选时(-12h~0天)和14±3天对照组和白蛋白组NIHSS平均变化比较
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在 14±3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIHSS 评分
大体时间：在 14±3 天
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14±3天对照组与白蛋白组NIHSS评分比较
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在 14±3 天
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NIHSS改善的患者比例
大体时间：在 14±3 天
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比较 14±3 天 NIHSS 改善超过 4 的患者比例。
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在 14±3 天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 良好结果
大体时间：3个月
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比较筛选时（-12h~0days）和3个月时改良Rankin量表（mRS）的整体功能结果。
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3个月
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扩散 MRI 上的体积差异
大体时间：在4天±1天
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4±1天弥散MRI定义的脑梗死体积差异比较
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在4天±1天
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弥散 MRI 上复发的新缺血性病灶
大体时间：在 4±1 天
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弥散 MRI 定义的复发性新缺血性病变患者比例的比较
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在 4±1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kwang Soo Lee, M.D, Ph.D、Seoul St. Mary'S Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月12日
首次发布 (估计)
2012年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月28日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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