Lo studio di efficacia e sicurezza della terapia con albumina nell'ictus ischemico acuto (ALbumin)
28 novembre 2013 aggiornato da: Kwang Soo Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Uno studio di fase IIB con placebo comparativo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con albumina nei pazienti con ictus ischemico acuto in Corea.
In questo studio clinico, l'efficacia e la sicurezza di ALbumin devono essere valutate per i pazienti che si sono verificati entro 12 ore dall'ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo le statistiche sulla causa della morte nel 2008 della Statistica coreana, l'ictus è stato considerato un'ampia percentuale della causa della morte tra gli adulti, così come una maggiore mortalità, gravi sequele. Questi ictus in fase acuta hanno mostrato un deterioramento neurologico in oltre il 50% dei pazienti dopo l'inizio del trattamento e le sequele risultanti dalla mancata rigenerazione del tessuto nervoso sono considerate alterazioni irreversibili.
Il gruppo di test ha somministrato ai pazienti il 20% di albumina sulla base di 1,25 g/kg (fino a 100 g (500 ml) su 80 kg di peso corporeo) entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi e pari quantità di placebo (soluzione salina (soluzione salina allo 0,9% )) somministrato al gruppo di controllo sarà confrontato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ALbumin per i pazienti con ictus ischemico acuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
- St. Vincent's Hospital
-
-
Seoul
-
Mok-dong, Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seocho-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Seoul st. mary's hospital
-
Yeongdeungpo-Gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
- Yeoudo St. Mary's hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età inferiore a 75 anni
- Pazienti a cui può essere somministrato ALbumin entro 12 ore dall'insorgenza di ictus ischemico acuto
- 5 ≤ punteggio NIHSS <15
- Pazienti che sono concordati dal tutore o dal rappresentante legale nel caso in cui i pazienti non abbiano la possibilità di partecipare volontariamente allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia medica di insufficienza cardiaca congestizia o pazienti che sono giudicati insufficienza cardiaca congestizia al momento del ricovero.
- Pazienti con edema cardiaco o edema polmonare.
- Storia medica di infarto del miocardio negli ultimi sei mesi.
- Pazienti con grave stenosi aortica e stenosi della valvola mitrale.
- Segni o sintomi di IM acuto al momento del ricovero (livello di troponina sierica ≤0,1 ug/L)
- Coloro che hanno subito un intervento al cuore.
- Insorgenza di infarto cerebrale negli ultimi tre mesi.
- Prima dell'inizio dell'infarto cerebrale, pazienti a cui era stata diagnosticata una mRS storica ≥ 2.
- Pazienti che hanno ricevuto il trattamento della trombolisi o che hanno pianificato il trattamento della trombolisi.
- Tachiaritmia acuta o bradiaritmia con instabilità emodinamica al momento del ricovero.
- Malattia polmonare acuta o cronica che richieda terapia supplementare con O2 al momento del ricovero
- Anemia grave (Hb < 8,0)
- Grave disidratazione (definita come ridotto turgore cutaneo, mucosa orale secca, tachicardia (>100/min) e oliguria)
- Febbre, definita come temperatura corporea interna> 37,5 ℃
- Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
- Storia di allergia all'albumina.
- Pazienti che hanno effetti collaterali dell'albumina (iperergia da shock, febbre, rossore al viso, orticaria, algor, lombalgia)
- Gravidanza
- Pazienti in pericolo di vita o in stato di coma stupore.
- Evidenza di emorragia intracranica (ematoma intracerebrale (ICH), emorragia subaracnoidea (SAH), emorragia epidurale, ematoma subdurale acuto o cronico (SDH)) all'ammissione TC o risonanza magnetica.
- Pazienti che non sono i normali, eccessi di sangue circolante.
- Anemia emolitica, anemia dovuta a perdita di sangue.
- Malattia da immunodeficienza, immunosoppressione.
- Pressione arteriosa superiore a 180/110 mmHg al momento del ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Albumina di siero umano 20
Albumina di siero umano 20% 100 cc per infusione endovenosa in 4~8 ore
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Albumina di siero umano 20% 100 cc di albumina 1,25 g/kg fino a 100 g (500 ml) infusa per via endovenosa in 4~8 ore, iniziando entro 12 ore dall'insorgenza dell'ictus
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale allo 0,9%.
Trattamento con lo stesso volume di soluzione fisiologica normale
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Infusione di 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (volume equivalente di albumina) in 4~8 ore, iniziando entro 12 ore dall'insorgenza dell'ictus
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media in NIHSS
Lasso di tempo: a 14 ± 3 giorni
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Confronto della variazione media del NIHSS tra il gruppo di controllo e il gruppo ALbumin allo screening (-12h~0days) e 14±3days
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a 14 ± 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: a 14 ± 3 giorni
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Confronto del punteggio NIHSS tra il gruppo di controllo e il gruppo ALbumin a 14 ± 3 giorni
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a 14 ± 3 giorni
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Proporzione di pazienti con miglioramento da NIHSS
Lasso di tempo: a 14 ± 3 giorni
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Confronto della percentuale di pazienti con miglioramento del NIHSS su 4 a 14 ± 3 giorni.
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a 14 ± 3 giorni
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esito favorevole della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Confronto del risultato funzionale globale sulla scala Rankin modificata (mRS) allo screening (-12 ore ~ 0 giorni) e 3 mesi.
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a 3 mesi
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Differenza di volume su diffusione MRI
Lasso di tempo: a 4 giorni ± 1 giorni
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Confronto della differenza di volume dell'infrazione cerebrale definita dalla risonanza magnetica di diffusione a 4 ± 1 giorni
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a 4 giorni ± 1 giorni
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Nuove lesioni ischemiche ricorrenti su diffusione MRI
Lasso di tempo: a 4±1 giorni
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Confronto della percentuale di pazienti che sembrano essere nuove lesioni ischemiche ricorrenti definite dalla risonanza magnetica di diffusione
|
a 4±1 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kwang Soo Lee, M.D, Ph.D, Seoul st. mary's hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL_IIT_01
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