El estudio de eficacia y seguridad de la terapia con albúmina en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (ALbumin)
28 de noviembre de 2013 actualizado por: Kwang Soo Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Estudio de fase IIB comparativo con placebo, doble ciego, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia con albúmina en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en Corea.
En este estudio clínico, se evaluará la eficacia y seguridad de ALbumin para los pacientes que ocurrieron dentro de las 12 horas posteriores al accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con las estadísticas de la causa de muerte en 2008 por Estadísticas de Corea, el accidente cerebrovascular representó una gran proporción de la causa de muerte entre adultos, así como una mayor mortalidad, secuelas graves. Estos ictus en fase aguda mostraron deterioro neurológico en más del 50% de los pacientes tras el inicio del tratamiento y las secuelas de no regeneración del tejido nervioso se consideran cambios irreversibles.
El grupo de prueba administró albúmina al 20 % en base a 1,25 g/kg (hasta 100 g (500 ml) sobre 80 kg de peso corporal) a los pacientes que ocurrieron dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas y la misma cantidad de placebo (solución salina (solución salina normal al 0,9 %) )) administrado al grupo de control se comparará para evaluar la eficacia y seguridad de ALbumin para los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Corea, república de
- St. Vincent's Hospital
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Seoul
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Mok-dong, Seoul, Corea, república de, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seocho-Gu, Seoul, Corea, república de, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
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Yeongdeungpo-Gu, Seoul, Corea, república de, 150-713
- Yeoudo St. Mary's hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años Menor de 75 años
- Pacientes a los que se les puede administrar ALbúmina dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular isquémico agudo
- 5 ≤ puntuación NIHSS < 15
- Pacientes que estén de acuerdo con el tutor o representante legal en caso de que los pacientes no tengan la capacidad de unirse al estudio voluntariamente
Criterio de exclusión:
- Historial médico de insuficiencia cardíaca congestiva o pacientes que se consideran insuficiencia cardíaca congestiva al ingreso.
- Pacientes con edema cardíaco o edema pulmonar.
- Antecedentes médicos de infarto de miocardio en los últimos seis meses.
- Pacientes que tienen estenosis aórtica grave y estenosis de la válvula mitral.
- Signos o síntomas de IM agudo al ingreso (Nivel de troponina sérica ≤0,1 ug/L)
- Los que tuvieron cirugía cardíaca.
- Inicio de infarto cerebral en los últimos tres meses.
- Antes del inicio del infarto cerebral, los pacientes que fueron diagnosticados como mRS histórico ≥ 2.
- Pacientes que recibieron tratamiento de trombólisis o que planearon un tratamiento de trombólisis.
- Taquiarritmia aguda o bradiarritmia con inestabilidad hemodinámica al ingreso.
- Enfermedad pulmonar aguda o crónica que requiere terapia suplementaria con O2 al ingreso
- Anemia severa (Hb < 8,0)
- Deshidratación severa (definida como disminución de la turgencia de la piel, membrana mucosa oral seca, taquicardia (>100/min) y oliguria)
- Fiebre, definida como temperatura corporal central> 37.5 ℃
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Antecedentes de alergia a la albúmina.
- Pacientes que tienen efectos secundarios de la albúmina (hiperergia al choque, fiebre, rubor facial, urticaria, algor, lumbodinia)
- El embarazo
- Pacientes que se encuentran en situación de coma de estupor o amenaza para la vida.
- Evidencia de hemorragia intracraneal (hematoma intracerebral (ICH), hemorragia subaracnoidea (HSA), hemorragia epidural, hematoma subdural agudo o crónico (SDH)) en la tomografía computarizada o resonancia magnética de admisión.
- Pacientes que no son los normales, excesos de sangre circulante.
- Anemia hemolítica, anemia por pérdida de sangre.
- Enfermedad de inmunodeficiencia, inmunosupresión.
- Presión arterial superior a 180/110 mmHg al ingreso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Albúmina de suero humano 20
Albúmina de suero humano 20% 100 cc infundidos por vía intravenosa durante 4 ~ 8 h
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Albúmina de suero humano 20 % 100 cc de albúmina 1,25 g/kg hasta 100 g (500 ml) infundidos por vía intravenosa durante 4 a 8 horas, comenzando dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal al 0,9 %
Tratamiento con el mismo volumen de solución salina normal
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Infusión de 100 ml de solución salina normal al 0,9 % (volumen equivalente de albúmina) durante 4 a 8 h, comenzando dentro de las 12 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio en NIHSS
Periodo de tiempo: a las 14±3 días
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Comparación del cambio promedio en NIHSS entre el grupo de control y el de ALbúmina en la selección (-12 h ~ 0 días) y 14 ± 3 días
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a las 14±3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: a las 14±3 días
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Comparación de la puntuación NIHSS entre el grupo control y ALbúmina a los 14±3 días
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a las 14±3 días
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Proporción de pacientes con mejoría por NIHSS
Periodo de tiempo: a las 14±3 días
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Comparación de la proporción de pacientes con mejoría en NIHSS sobre 4 a los 14±3 días.
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a las 14±3 días
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Escala de Rankin modificada (mRS) resultado favorable
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Comparación del resultado funcional global en la escala de Rankin modificada (mRS) en la selección (-12 h ~ 0 días) y 3 meses.
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a los 3 meses
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Diferencia de volumen en resonancia magnética de difusión
Periodo de tiempo: a los 4 días±1días
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Comparación de la diferencia de volumen del infarto cerebral definido por RM de difusión a los 4±1 días
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a los 4 días±1días
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Nuevas lesiones isquémicas recurrentes en RM de difusión
Periodo de tiempo: a los 4±1 días
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Comparación de la proporción de pacientes que parecen ser nuevas lesiones isquémicas recurrentes definidas por RM de difusión
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a los 4±1 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kwang Soo Lee, M.D, Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Infarto cerebral
- Infarto
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- AL_IIT_01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .