Estudo de eficácia e segurança da terapia com albumina no AVC isquêmico agudo (ALbumin)
28 de novembro de 2013 atualizado por: Kwang Soo Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Um estudo comparativo de fase IIB com placebo, duplo-cego, randomizado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com albumina em pacientes com AVC isquêmico agudo na Coréia.
Neste estudo clínico, a eficácia e a segurança de ALbumin devem ser avaliadas para os pacientes ocorridos dentro de 12 horas após o AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com as estatísticas da causa da morte em 2008 pela Statistics Korea, o acidente vascular cerebral foi responsável por uma grande proporção da causa da morte entre os adultos, além de maior mortalidade, sequelas graves. Esses AVCs em fase aguda apresentaram deterioração neurológica em mais de 50% dos pacientes após o início do tratamento e as sequelas resultantes da não regeneração do tecido nervoso são consideradas alterações irreversíveis.
O grupo de teste administrou 20% de albumina com base em 1,25g/kg (até 100g (500ml) acima de 80kg de peso corporal) aos pacientes ocorreu dentro de 12 horas após o início dos sintomas e igual quantidade de placebo (solução salina (soro fisiológico 0,9% normal )) administrados ao grupo controle serão comparados para avaliar a eficácia e segurança da ALbumina para os pacientes com AVC isquêmico agudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia
- St. Vincent's Hospital
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Seoul
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Mok-dong, Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seocho-Gu, Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
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Yeongdeungpo-Gu, Seoul, Republica da Coréia, 150-713
- Yeoudo St. Mary's hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade menos de 75 anos
- Pacientes que podem receber ALbumina dentro de 12 horas após o início do AVC isquêmico agudo
- 5 ≤ pontuação NIHSS < 15
- Pacientes que são acordados pelo responsável ou representante legal no caso de os pacientes não terem capacidade de participar do estudo voluntariamente
Critério de exclusão:
- Histórico médico de insuficiência cardíaca congestiva ou pacientes considerados como insuficiência cardíaca congestiva na admissão.
- Pacientes com edema cardíaco ou edema pulmonar.
- História médica de infarto do miocárdio nos últimos seis meses.
- Pacientes com estenose aórtica grave e estenose da válvula mitral.
- Sinais ou sintomas de infarto agudo do miocárdio na admissão (nível sérico de troponina ≤0,1 ug/L)
- Aqueles que fizeram cirurgia cardíaca.
- Início de infarto cerebral nos últimos três meses.
- Antes do início do infarto cerebral, os pacientes diagnosticados como mRS Histórico ≥ 2.
- Pacientes que receberam tratamento de trombólise ou que planejaram o tratamento de trombólise.
- Taquiarritmia aguda ou bradiarritmia com instabilidade hemodinâmica na admissão.
- Doença pulmonar aguda ou crônica que requer terapia suplementar de O2 na admissão
- Anemia grave (Hb <8,0)
- Desidratação grave (definida como turgor cutâneo diminuído, membrana mucosa oral seca, taquicardia (>100/min) e oligúria)
- Febre, definida como temperatura central do corpo> 37,5 ℃
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- História de alergia à albumina.
- Pacientes que apresentam efeitos colaterais da albumina (hiperergia ao choque, febre, rubor facial, urticária, algor, lumbodynia)
- Gravidez
- Pacientes que estão em situação de coma com risco de vida ou estupor.
- Evidência de hemorragia intracraniana (hematoma intracerebral (ICH), hemorragia subaracnóidea (SAH), hemorragia epidural, hematoma subdural agudo ou crônico (SDH)) na TC ou RM de admissão.
- Pacientes que não são normais, excessos de sangue circulante.
- Anemia hemolítica, anemia devido à perda de sangue.
- Doença de imunodeficiência, imunossupressão.
- Pressão arterial maior que 180/110 mmHg na admissão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Albumina de Soro Humano 20
Albumina de Soro Humano 20% 100cc infundida por via intravenosa durante 4~8h
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Albumina de soro humano 20% 100 cc de albumina 1,25 g/kg até 100 g (500 ml) por via intravenosa infundida durante 4 a 8 horas, começando dentro de 12 horas após o início do AVC
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 0,9% de solução salina normal
Tratamento com o mesmo volume de solução salina normal
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Infusão de 100 mL de solução salina normal a 0,9% (volume equivalente de albumina) durante 4 a 8 horas, começando dentro de 12 horas após o início do AVC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no NIHSS
Prazo: aos 14±3 dias
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Comparação da mudança média no NIHSS entre o grupo controle e ALbumina na triagem (-12h~0dias) e 14±3 dias
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aos 14±3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação NIHSS
Prazo: aos 14±3 dias
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Comparação da pontuação NIHSS entre o grupo controle e ALbumina em 14±3 dias
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aos 14±3 dias
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Proporção de pacientes com melhora pelo NIHSS
Prazo: aos 14±3 dias
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Comparação da proporção de pacientes com melhora no NIHSS ao longo de 4 em 14±3 dias.
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aos 14±3 dias
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Escala de Rankin modificada (mRS) resultado favorável
Prazo: aos 3 meses
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Comparação do resultado funcional global na Escala de Rankin modificada (mRS) na triagem (-12h~0dias) e 3 meses.
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aos 3 meses
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Diferença de volume na ressonância magnética de difusão
Prazo: em 4 dias ± 1 dias
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Comparação da diferença de volume de infarto cerebral definido por difusão MRI em 4±1 dias
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em 4 dias ± 1 dias
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Novas lesões isquêmicas recorrentes na ressonância magnética de difusão
Prazo: em 4±1 dias
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Comparação da proporção de pacientes que parecem ser novas lesões isquêmicas recorrentes definidas por ressonância magnética de difusão
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em 4±1 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kwang Soo Lee, M.D, Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL_IIT_01
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