Az ALbumin-terápia hatékonysági és biztonságossági vizsgálata akut ischaemiás stroke-ban (ALbumin)
2013. november 28. frissítette: Kwang Soo Lee, Seoul St. Mary's Hospital
IIB. fázisú placebo-összehasonlító, kettős vak, randomizált, többközpontú vizsgálat az ALbumin-terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut ischaemiás stroke-os betegeknél Koreában.
Ebben a klinikai vizsgálatban az ALbumin hatékonyságát és biztonságosságát kell értékelni azoknál a betegeknél, akik az akut ischaemiás stroke után 12 órán belül jelentkeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Koreai Statisztikai Hivatal 2008-as haláloki statisztikái szerint a szélütés a felnőttek halálozási okainak nagy részét, valamint a magasabb halálozást, súlyos következményeket okozta. Ezek a stroke akut fázisban a betegek több mint 50%-ánál neurológiai leépülést mutattak a kezelés megkezdése után, és az idegszövet nem regenerálódását eredményező következmények visszafordíthatatlan változásoknak minősülnek.
A tesztcsoport 1,25 g/ttkg 20%-os albumint (legfeljebb 100 g (500 ml) 80 kg testtömeg felett) adott a betegeknek a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül, és azonos mennyiségű placebót (sóoldat (0,9%-os normál sóoldat)) )) összehasonlítják a kontrollcsoportnak adott ALbumin hatékonyságát és biztonságosságát az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság
- St. Vincent's Hospital
-
-
Seoul
-
Mok-dong, Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seocho-Gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Yeongdeungpo-Gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
- Yeoudo St. Mary's hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves 75 évnél fiatalabb
- Azok a betegek, akiknek az akut ischaemiás stroke kezdetétől számított 12 órán belül ALbumin adható
- 5 ≤ NIHSS pontszám < 15
- Betegek, akiket gyám vagy törvényes képviselő beleegyezett arra az esetre, ha a betegek nem tudnak önkéntesen részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Pangásos szívelégtelenség kórtörténetében vagy olyan betegeknél, akiket a felvételkor pangásos szívelégtelenségnek ítéltek meg.
- Szívödémában vagy tüdőödémában szenvedő betegek.
- Szívinfarktus az elmúlt hat hónapban.
- Súlyos aorta szűkületben és mitrális billentyű szűkületben szenvedő betegek.
- Az akut MI jelei vagy tünetei a felvételkor (szérum troponinszint ≤0,1 ug/l)
- Akik szívműtéten estek át.
- Agyi infarktus az elmúlt három hónapban.
- Az agyi infarktus kezdete előtt olyan betegek, akiknél a historikus mRS ≥ 2 volt.
- Olyan betegek, akik trombolízis kezelésben részesültek, vagy akik trombolízis kezelést terveztek.
- Akut tachyarrhythmia vagy bradyarrhythmia hemodinamikai instabilitással a felvételkor.
- Akut vagy krónikus tüdőbetegség, amely felvételkor kiegészítő O2-terápiát igényel
- Súlyos vérszegénység (Hb < 8,0)
- Súlyos kiszáradás (a bőrturgor csökkenése, a szájnyálkahártya szárazsága, a tachycardia (>100/perc) és az oliguria)
- Láz, a test maghőmérséklete >37,5 ℃
- Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
- Albumin allergia története.
- Azok a betegek, akiknél az albumin mellékhatásai vannak (sokk-hiperergia, láz, arckipirulás, csalánkiütés, algor, lumbodynia)
- Terhesség
- Életveszélyes vagy stupor kómában lévő betegek.
- Intracranialis vérzés (intracerebrális hematoma (ICH), subarachnoidális vérzés (SAH), epidurális vérzés, akut vagy krónikus szubdurális hematoma (SDH)) bizonyítéka a felvételi CT vagy MRI vizsgálat során.
- Betegek, akik nem a normális, túlzottan keringő vér.
- Haemolitikus vérszegénység, vérveszteség miatti vérszegénység.
- Immunhiányos betegség, immunszuppresszió.
- 180/110 Hgmm-nél magasabb vérnyomás a felvételkor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Humán szérum albumin 20
Humán szérum albumin 20% 100cc intravénás infúzióban 4-8 órán keresztül
|
Humán szérum albumin 20% 100cc albumin 1,25g/kg 100g-ig (500ml) intravénás infúzióban 4-8 órán keresztül, a stroke kezdetétől számított 12 órán belül kezdődik
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % normál sóoldat
Kezelés azonos mennyiségű normál sóoldattal
|
100 ml 0,9%-os normál sóoldat (egyenértékű térfogatú albumin) infúziója 4-8 órán keresztül, a stroke kezdetétől számított 12 órán belül megkezdve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a NIHSS-ben
Időkeret: 14±3 napon
|
Az NIHSS átlagos változásának összehasonlítása a kontroll és az ALbumin csoport között a szűréskor (-12 óra ~ 0 nap) és 14±3 nap
|
14±3 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIHSS pontszám
Időkeret: 14±3 napon
|
A NIHSS pontszám összehasonlítása a kontroll és az ALbumin csoport között 14±3 napon
|
14±3 napon
|
|
A NIHSS által javult betegek aránya
Időkeret: 14±3 napon
|
Azon betegek arányának összehasonlítása, akiknél az NIHSS javult 4 éven át 14±3 napon.
|
14±3 napon
|
|
módosított Rankin-skála (mRS) kedvező kimenetele
Időkeret: 3 hónaposan
|
A globális funkcionális eredmény összehasonlítása módosított Rankin-skálán (mRS) a szűréskor (-12 óra ~ 0 nap) és 3 hónap.
|
3 hónaposan
|
|
Térfogatkülönbség diffúziós MRI-n
Időkeret: 4 nap±1 napnál
|
A diffúziós MRI-vel meghatározott agyi infarktus térfogatkülönbségének összehasonlítása 4±1 napnál
|
4 nap±1 napnál
|
|
Ismétlődő új ischaemiás elváltozások diffúziós MRI-n
Időkeret: 4±1 napnál
|
A diffúziós MRI által meghatározott ismétlődő új ischaemiás elváltozásban szenvedő betegek arányának összehasonlítása
|
4±1 napnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kwang Soo Lee, M.D, Ph.D, Seoul St. Mary'S Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL_IIT_01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .