De werkzaamheids- en veiligheidsstudie van ALbumin-therapie bij acute ischemische beroerte (ALbumin)
28 november 2013 bijgewerkt door: Kwang Soo Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Een fase IIB Placebo-vergelijkende, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ALbumine-therapie bij patiënten met acute ischemische beroerte in Korea te evalueren.
In deze klinische studie moeten de werkzaamheid en veiligheid van ALbumin worden geëvalueerd voor de patiënten die binnen 12 uur na een acute ischemische beroerte zijn opgetreden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de statistieken van de doodsoorzaak in 2008 door Statistics Korea, was de beroerte verantwoordelijk voor een groot deel van de doodsoorzaak bij volwassenen, evenals een hogere mortaliteit en ernstige gevolgen. Deze beroerte in de acute fase vertoonde neurologische achteruitgang bij meer dan 50% van de patiënten na het begin van de behandeling en de gevolgen die tot gevolg hadden dat het zenuwweefsel niet werd geregenereerd, worden als onomkeerbare veranderingen beschouwd.
De testgroep diende 20% albumine op basis van 1,25 g/kg (tot 100 g (500 ml) over 80 kg lichaamsgewicht) toe aan de patiënten binnen 12 uur na het begin van de symptomen en een gelijke hoeveelheid placebo (zoutoplossing (0,9% normale zoutoplossing) )) toegediend aan de controlegroep zal worden vergeleken om de werkzaamheid en veiligheid van ALbumin voor de patiënten met acute ischemische beroerte te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van
- St. Vincent's Hospital
-
-
Seoul
-
Mok-dong, Seoul, Korea, republiek van, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seocho-Gu, Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Yeongdeungpo-Gu, Seoul, Korea, republiek van, 150-713
- Yeoudo St. Mary's hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar jonger dan 75 jaar
- Patiënten aan wie ALbumin kan worden toegediend binnen 12 uur na het begin van een acute ischemische beroerte
- 5 ≤ NIHSS-score < 15
- Patiënten die zijn overeengekomen door de voogd of wettelijke vertegenwoordiger in het geval dat patiënten niet in staat zijn om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van congestief hartfalen of patiënten die bij opname worden beoordeeld als congestief hartfalen.
- Patiënten met hartoedeem of longoedeem.
- Medische geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen zes maanden.
- Patiënten met ernstige aortastenose en mitralisklepstenose.
- Tekenen of symptomen van acuut MI bij opname (serum troponineniveau ≤0,1 ug/L)
- Degenen die een hartoperatie hebben ondergaan.
- Begin van een herseninfarct in de afgelopen drie maanden.
- Vóór het begin van een herseninfarct kregen patiënten bij wie de diagnose Historische mRS ≥ 2.
- Patiënten die behandeld werden voor trombolyse of die een behandeling voor trombolyse gepland hadden.
- Acute tachyaritmie of bradyaritmie met hemodynamische instabiliteit bij opname.
- Acute of chronische longziekte die aanvullende O2-therapie vereist bij opname
- Ernstige bloedarmoede (Hb < 8,0)
- Ernstige uitdroging (gedefinieerd als verminderde huidturgor, droog mondslijmvlies, tachycardie (> 100/min) en oligurie)
- Koorts, gedefinieerd als kernlichaamstemperatuur> 37,5 ℃
- Serumcreatinine > 2,0 mg/dL
- Geschiedenis van allergie voor albumine.
- Patiënten met bijwerkingen van albumine (hyperergie tot shock, koorts, blozen in het gezicht, urticaria, algor, lumbodynia)
- Zwangerschap
- Patiënten die in levensbedreigende of stupor-coma-situatie verkeren.
- Bewijs van intracraniale bloeding (intracerebraal hematoom (ICH), subarachnoïdale bloeding (SAH), epidurale bloeding, acuut of chronisch subduraal hematoom (SDH)) bij opname CT- of MRI-scan.
- Patiënten die niet normaal zijn, excessen van circulerend bloed.
- Hemolytische anemie, bloedarmoede door bloedverlies.
- Immunodeficiëntieziekte, immunosuppressie.
- Bloeddruk hoger dan 180/110 mmHg bij opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Humaan serumalbumine 20
Humaan serumalbumine 20% 100cc intraveneus toegediend gedurende 4~8 uur
|
Humaan serumalbumine 20% 100 cc albumine 1,25 g/kg tot 100 g (500 ml) intraveneus geïnfundeerd gedurende 4~8 uur, beginnend binnen 12 uur na het begin van de beroerte
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 0,9% Normale zoutoplossing
Behandeling met hetzelfde volume normale zoutoplossing
|
Infusie van 100 ml 0,9% normale zoutoplossing (equivalent albuminevolume) gedurende 4~8 uur, beginnend binnen 12 uur na het begin van de beroerte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in NIHSS
Tijdsspanne: op 14 ± 3 dagen
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering in NIHSS tussen de controlegroep en de ALbumin-groep bij screening (-12 uur ~ 0 dagen) en 14 ± 3 dagen
|
op 14 ± 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIHSS-score
Tijdsspanne: op 14 ± 3 dagen
|
Vergelijking van de NIHSS-score tussen de controlegroep en de ALbumin-groep na 14 ± 3 dagen
|
op 14 ± 3 dagen
|
|
Percentage patiënten met verbetering door NIHSS
Tijdsspanne: op 14 ± 3 dagen
|
Vergelijking van het aantal patiënten met verbetering in NIHSS gedurende 4 na 14 ± 3 dagen.
|
op 14 ± 3 dagen
|
|
gemodificeerde Rankin Scale (mRS) gunstig resultaat
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Vergelijking van het globale functionele resultaat op gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) bij screening (-12 uur ~ 0 dagen) en 3 maanden.
|
op 3 maanden
|
|
Volumeverschil op diffusie-MRI
Tijdsspanne: op 4 dagen ± 1 dagen
|
Vergelijking van het volumeverschil van herseninfractie gedefinieerd door diffusie-MRI na 4 ± 1 dagen
|
op 4 dagen ± 1 dagen
|
|
Terugkerende nieuwe ischemische laesies op diffusie-MRI
Tijdsspanne: op 4 ± 1 dagen
|
Vergelijking van het percentage patiënten dat terugkerende nieuwe ischemische laesies lijkt te zijn, gedefinieerd door diffusie-MRI
|
op 4 ± 1 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kwang Soo Lee, M.D, Ph.D, Seoul St. Mary'S Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AL_IIT_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .