Effekt- og sikkerhetsstudien av albuminterapi ved akutt iskemisk slag (ALbumin)
28. november 2013 oppdatert av: Kwang Soo Lee, Seoul St. Mary's Hospital
En fase IIB placebo-komparativ, dobbeltblindet, randomisert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALbumin-terapi hos pasienter med akutt iskemisk slag i Korea.
I denne kliniske studien skal effektiviteten og sikkerheten til ALbumin evalueres for pasienter som oppsto innen 12 timer etter akutt iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge statistikken over dødsårsaken i 2008 av Statistics Korea, sto hjerneslaget for en stor andel av dødsårsaken blant voksne, samt høyere dødelighet, alvorlige følgetilstander. Disse slagene i akutt fase viste nevrologisk forverring over 50 % av pasientene etter behandlingsstart og følgetilstander som resulterte i at nervevevet ikke ble regenerert anses som irreversible forandringer.
Testgruppen administrerte 20 % albumin basert på 1,25 g/kg (opptil 100 g (500 ml) over 80 kg kroppsvekt) til pasientene forekom innen 12 timer etter symptomdebut og lik mengde placebo (saltvann (0,9 % normalt saltvann). )) administrert til kontrollgruppen vil bli sammenlignet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALbumin for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken
- St. Vincent's Hospital
-
-
Seoul
-
Mok-dong, Seoul, Korea, Republikken, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seocho-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Yeongdeungpo-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 150-713
- Yeoudo St. Mary's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år under 75 år
- Pasienter som kan administreres ALbumin innen 12 timer etter utbruddet av akutt iskemisk slag
- 5 ≤ NIHSS-score < 15
- Pasienter som er godkjent av verge eller juridisk representant i tilfelle at pasienter ikke har mulighet til å delta frivillig i studien
Ekskluderingskriterier:
- Sykehistorie med kongestiv hjertesvikt eller pasienter som blir bedømt kongestiv hjertesvikt ved innleggelse.
- Pasienter med hjerteødem eller lungeødem.
- Medisinsk historie med hjerteinfarkt de siste seks månedene.
- Pasienter som har alvorlig aortastenose og mitralklaffstenose.
- Tegn eller symptomer på akutt hjerteinfarkt ved innleggelse (serum troponinnivå ≤0,1 ug/l)
- De som ble hjerteoperert.
- Utbruddet av hjerneinfarkt i løpet av de siste tre månedene.
- Før utbruddet av hjerneinfarkt, pasienter som ble diagnostisert som historisk mRS ≥ 2.
- Pasienter som fikk behandling av trombolyse eller som planla behandling av trombolyse.
- Akutt takyarytmi eller bradyarytmi med hemodynamisk ustabilitet ved innleggelse.
- Akutt eller kronisk lungesykdom som krever ekstra O2-behandling ved innleggelse
- Alvorlig anemi (Hb < 8,0)
- Alvorlig dehydrering (definert som redusert hudturgor, tørr munnslimhinne, takykardi (>100/min) og oliguri)
- Feber, definert som kjernekroppstemperatur >37,5 ℃
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Historie med allergi mot albumin.
- Pasienter som har bivirkninger av albumin (hyperergi mot sjokk, feber, rødme i ansiktet, urticarial, algor, lumbodyni)
- Svangerskap
- Pasienter som er i livstruende eller stupor komasituasjon.
- Bevis for intrakraniell blødning (intracerebralt hematom (ICH), subaraknoidal blødning (SAH), epidural blødning, akutt eller kronisk subduralt hematom (SDH)) ved innleggelse CT eller MR-skanning.
- Pasienter som ikke er den normale, overskudd av sirkulerende blod.
- Hemolytisk anemi, anemi på grunn av blodtap.
- Immunsviktsykdom, immunsuppresjon.
- Blodtrykk høyere enn 180/110 mmHg ved innleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Humant serumalbumin 20
Humant serumalbumin 20 % 100cc intravenøst infundert over 4~8 timer
|
Humant serumalbumin 20 % 100cc albumin 1,25 g/kg opp til 100 g (500 ml) intravenøst infundert over 4~8 timer, med start innen 12 timer etter slagdebut
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 0,9 % vanlig saltvann
Behandling med samme volum av normalt saltvann
|
Infusjon av 100 ml 0,9 % normal saltvann (ekvivalent volum albumin) i løpet av 4~8 timer, med start innen 12 timer etter slag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i NIHSS
Tidsramme: ved 14±3 dager
|
Sammenligning av gjennomsnittlig endring i NIHSS mellom kontroll- og ALbumin-gruppen ved screening (-12t~0dager) og 14±3dager
|
ved 14±3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS-poengsum
Tidsramme: ved 14±3 dager
|
Sammenligning av NIHSS-score mellom kontroll- og ALbumin-gruppen etter 14±3 dager
|
ved 14±3 dager
|
|
Andel pasienter med bedring av NIHSS
Tidsramme: ved 14±3 dager
|
Sammenligning av andelen pasienter med bedring i NIHSS over 4 ved 14±3 dager.
|
ved 14±3 dager
|
|
modifisert Rankin Scale(mRS) gunstig utfall
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Sammenligning av det globale funksjonelle resultatet på modifisert Rankin Scale(mRS) ved screening (-12t~0dager) og 3 måneder.
|
ved 3 måneder
|
|
Volumforskjell på diffusjons-MR
Tidsramme: etter 4 dager±1 dager
|
Sammenligning av volumforskjellen til cerebral infraksjon definert ved diffusjons-MR ved 4±1 dager
|
etter 4 dager±1 dager
|
|
Tilbakevendende nye iskemiske lesjoner på diffusjons-MR
Tidsramme: etter 4±1 dager
|
Sammenligning av andelen pasienter som ser ut til å være tilbakevendende nye iskemiske lesjoner definert ved diffusjons-MR
|
etter 4±1 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kwang Soo Lee, M.D, Ph.D, Seoul St. Mary's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AL_IIT_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .