Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​albuminterapi ved akut iskæmisk slagtilfælde (ALbumin)

28. november 2013 opdateret af: Kwang Soo Lee, Seoul St. Mary's Hospital

En fase IIB placebo-komparativ, dobbeltblindet, randomiseret, multicenter-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ALbumin-terapi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i Korea.

I denne kliniske undersøgelse skal effektiviteten og sikkerheden af ​​ALbumin evalueres for patienter, der opstod inden for 12 timer efter akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge statistikken over dødsårsagen i 2008 af Koreas Statistik stod slagtilfældet for en stor del af dødsårsagen blandt voksne, samt højere dødelighed, alvorlige følgesygdomme. Disse slagtilfælde i akut fase viste neurologisk forringelse over 50 % af patienterne efter påbegyndelse af behandlingen, og de følgesygdomme, der resulterede i, at nervevævet ikke blev regenereret, betragtes som irreversible forandringer.

Testgruppen administrerede 20 % albumin baseret på 1,25 g/kg (op til 100 g (500 ml) over 80 kg kropsvægt) til patienterne forekom inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse og samme mængde placebo (saltvandsopløsning (0,9 % normalt saltvand). )) administreret til kontrolgruppen vil blive sammenlignet for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ALbumin for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • St. Vincent's Hospital
    • Seoul
      • Mok-dong, Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Yeongdeungpo-Gu, Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Yeoudo St. Mary's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år under 75 år
  • Patienter, der kan administreres ALbumin inden for 12 timer efter indtræden af ​​akut iskæmisk slagtilfælde
  • 5 ≤ NIHSS-score < 15
  • Patienter, som er godkendt af værge eller juridisk repræsentant i tilfælde af, at patienter ikke har mulighed for at deltage frivilligt i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med kongestivt hjertesvigt eller patienter, der ved indlæggelse vurderes kongestivt hjertesvigt.
  • Patienter med hjerteødem eller lungeødem.
  • Sygehistorie med myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder.
  • Patienter, der har alvorlig aortastenose og mitralklapstenose.
  • Tegn eller symptomer på akut MI ved indlæggelse (serum troponin niveau ≤0,1 ug/L)
  • Dem, der fik en hjerteoperation.
  • Begyndelse af hjerneinfarkt inden for de seneste tre måneder.
  • Før hjerneinfarkt startede, patienter, der blev diagnosticeret som historisk mRS ≥ 2.
  • Patienter, der modtog behandling af trombolyse, eller som planlagde behandling af trombolyse.
  • Akut takyarytmi eller bradyarytmi med hæmodynamisk ustabilitet ved indlæggelse.
  • Akut eller kronisk lungesygdom, der kræver supplerende O2-behandling ved indlæggelse
  • Alvorlig anæmi (Hb < 8,0)
  • Alvorlig dehydrering (defineret som nedsat hudturgor, tør mundslimhinde, takykardi (>100/min) og oliguri)
  • Feber, defineret som kropstemperatur >37,5 ℃
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Anamnese med allergi over for albumin.
  • Patienter, der har bivirkninger af albumin (hyperergi over for shock, feber, rødmen i ansigtet, urticarial, algor, lumbodyni)
  • Graviditet
  • Patienter, der er i livstruende eller stupor koma-situation.
  • Bevis for intrakraniel blødning (intracerebralt hæmatom (ICH), subaraknoidal blødning (SAH), epidural blødning, akut eller kronisk subduralt hæmatom (SDH)) ved indlæggelses-CT- ​​eller MR-scanning.
  • Patienter, der ikke er de normale, overskud af cirkulerende blod.
  • Hæmolytisk anæmi, anæmi på grund af blodtab.
  • Immundefekt sygdom, immunsuppression.
  • Blodtryk højere end 180/110 mmHg ved indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Humant serumalbumin 20
Human Serum Albumin 20% 100cc intravenøst ​​infunderet over 4~8 timer
Biologisk: Humant serumalbumin 20
Humant serumalbumin 20% 100cc albumin 1,25g/kg op til 100g (500ml) intravenøst ​​infunderet over 4~8 timer, med start inden for 12 timer efter slagtilfælde.
Andre navne:
  • Human Serum Albumin Injection 20% 100ml Greencross
Placebo komparator: 0,9 % normal saltvand
Behandling med samme volumen af ​​normalt saltvand
Medicin: 0,9 % normal saltvand
Infusion af 100 ml 0,9 % normal saltvand (ækvivalent volumen af ​​albumin) over 4~8 timer, begyndende inden for 12 timer efter slagtilfælde.
Andre navne:
  • 0,9 % normal saltvand ChoongWae INJ. 100 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i NIHSS
Tidsramme: ved 14±3 dage
Sammenligning af den gennemsnitlige ændring i NIHSS mellem kontrol- og ALbumin-gruppen ved screening (-12 timer ~ 0 dage) og 14±3 dage
ved 14±3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS-score
Tidsramme: ved 14±3 dage
Sammenligning af NIHSS-score mellem kontrol- og ALbumin-gruppen efter 14±3 dage
ved 14±3 dage
Andel af patienter med bedring af NIHSS
Tidsramme: ved 14±3 dage
Sammenligning af andelen af ​​patienter med forbedring af NIHSS over 4 efter 14±3 dage.
ved 14±3 dage
modificeret Rankin Scale(mRS) gunstigt resultat
Tidsramme: på 3 måneder
Sammenligning af det globale funktionelle resultat på modificeret Rankin Scale(mRS) ved screening (-12h~0dage) og 3 måneder.
på 3 måneder
Volumenforskel på diffusions-MR
Tidsramme: efter 4 dage±1 dage
Sammenligning af volumenforskellen af ​​cerebral infraction defineret ved diffusions-MRI efter 4±1 dage
efter 4 dage±1 dage
Tilbagevendende nye iskæmiske læsioner på diffusions-MR
Tidsramme: ved 4±1 dage
Sammenligning af andelen af ​​patienter, der ser ud til at være tilbagevendende nye iskæmiske læsioner defineret ved diffusions-MR
ved 4±1 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbejdspartnere

Green Cross Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwang Soo Lee, M.D, Ph.D, Seoul ST. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (Skøn)

13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL_IIT_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt infarkt

Kliniske forsøg med Humant serumalbumin 20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner