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L'étude d'efficacité et d'innocuité de la thérapie ALbumin dans l'AVC ischémique aigu (ALbumin)

28 novembre 2013 mis à jour par: Kwang Soo Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Une étude comparative de phase IIB avec placebo, en double aveugle, randomisée et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie à l'albumine chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu en Corée.

Dans cette étude clinique, l'efficacité et la sécurité d'ALbumin doivent être évaluées pour les patients survenus dans les 12 heures suivant un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les statistiques de la cause de décès en 2008 par le Statistics Korea, l'accident vasculaire cérébral a représenté une grande proportion de cause de décès chez les adultes, ainsi qu'une mortalité plus élevée, des séquelles graves. Ces accidents vasculaires cérébraux en phase aiguë ont montré une détérioration neurologique chez plus de 50 % des patients après le début du traitement et les séquelles résultant en ce que le tissu nerveux n'a pas été régénéré sont considérées comme des modifications irréversibles.

Le groupe de test a administré de l'albumine à 20 % sur la base de 1,25 g/kg (jusqu'à 100 g (500 ml) sur un poids corporel de 80 kg) aux patients dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes et une quantité égale de placebo (solution saline (0,9 % de solution saline normale )) administré au groupe témoin sera comparé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ALbumin pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corée, République de
        • St. Vincent's Hospital
    • Seoul
      • Mok-dong, Seoul, Corée, République de, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Seoul st. mary's hospital
      • Yeongdeungpo-Gu, Seoul, Corée, République de, 150-713
        • Yeoudo St. Mary's hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans moins de 75 ans
  • Patients pouvant recevoir ALbumin dans les 12 heures suivant l'apparition d'un AVC ischémique aigu
  • 5 ≤ Score NIHSS < 15
  • Les patients qui sont acceptés par le tuteur ou le représentant légal dans le cas où les patients n'ont pas la capacité de participer volontairement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque congestive ou patients jugés atteints d'insuffisance cardiaque congestive à l'admission.
  • Patients souffrant d'œdème cardiaque ou d'œdème pulmonaire.
  • Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois.
  • Les patients qui ont une sténose aortique grave et une sténose de la valve mitrale.
  • Signes ou symptômes d'IM aigu à l'admission (Taux de troponine sérique ≤ 0,1 ug/L)
  • Ceux qui ont subi une chirurgie cardiaque.
  • Début d'infarctus cérébral au cours des trois derniers mois.
  • Avant le début de l'infarctus cérébral, les patients qui ont reçu un diagnostic de mRS historique ≥ 2.
  • Patients ayant reçu un traitement de thrombolyse ou ayant prévu un traitement de thrombolyse.
  • Tachyarythmie aiguë ou bradyarythmie avec instabilité hémodynamique à l'admission.
  • Maladie pulmonaire aiguë ou chronique nécessitant une thérapie supplémentaire à l'O2 à l'admission
  • Anémie sévère (Hb < 8,0)
  • Déshydratation sévère (définie comme une diminution de la turgescence cutanée, une muqueuse buccale sèche, une tachycardie (> 100/min) et une oligurie)
  • Fièvre, définie comme température corporelle centrale> 37,5 ℃
  • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
  • Antécédents d'allergie à l'albumine.
  • Patients qui ont des effets secondaires de l'albumine (hyperergie au choc, fièvre, bouffées vasomotrices, urticaire, algor, lumbodynie)
  • Grossesse
  • Patients en situation de danger de mort ou de coma stuporeux.
  • Preuve d'hémorragie intracrânienne (hématome intracérébral (ICH), hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA), hémorragie épidurale, hématome sous-dural aigu ou chronique (SDH)) à l'admission CT ou IRM.
  • Les patients qui ne sont pas normaux, les excès de sang circulant.
  • Anémie hémolytique, anémie due à une perte de sang.
  • Maladie d'immunodéficience, immunosuppression.
  • Tension artérielle supérieure à 180/110 mmHg à l'admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Albumine sérique humaine 20
Albumine sérique humaine 20 % 100 cc infusée par voie intraveineuse pendant 4 à 8 h
Biologique: Albumine sérique humaine 20
Albumine sérique humaine 20 % 100 cc d'albumine 1,25 g/kg jusqu'à 100 g (500 ml) en perfusion intraveineuse sur 4 à 8 h, commençant dans les 12 heures suivant le début de l'AVC
Autres noms:
  • Injection d'albumine sérique humaine 20 % 100 ml Greencross
Comparateur placebo: Solution saline normale à 0,9 %
Traitement avec le même volume de solution saline normale
Médicament: 0,9 % de solution saline normale
Perfusion de 100 mL de solution saline normale à 0,9 % (volume équivalent d'albumine) sur 4 à 8 h, commençant dans les 12 heures suivant l'apparition de l'AVC
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline normale ChoongWae INJ. 100ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne du NIHSS
Délai: à 14 ± 3 jours
Comparaison de la variation moyenne du NIHSS entre le groupe témoin et le groupe ALbumin lors du dépistage (-12h ~ 0 jours) et 14 ± 3 jours
à 14 ± 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note NIHSS
Délai: à 14 ± 3 jours
Comparaison du score NIHSS entre le groupe témoin et le groupe ALbumin à 14 ± 3 jours
à 14 ± 3 jours
Proportion de patients avec amélioration par NIHSS
Délai: à 14 ± 3 jours
Comparaison de la proportion de patients présentant une amélioration du NIHSS sur 4 à 14 ± 3 jours.
à 14 ± 3 jours
résultat favorable de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: à 3 mois
Comparaison des résultats fonctionnels globaux sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) lors du dépistage (-12h ~ 0 jours) et 3 mois.
à 3 mois
Différence de volume en IRM de diffusion
Délai: à 4 jours ± 1 jours
Comparaison de la différence de volume d'infraction cérébrale définie par IRM de diffusion à 4 ± 1 jours
à 4 jours ± 1 jours
Nouvelles lésions ischémiques récurrentes en IRM de diffusion
Délai: à 4 ± 1 jours
Comparaison de la proportion de patients qui apparaissent comme de nouvelles lésions ischémiques récurrentes définies par l'IRM de diffusion
à 4 ± 1 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul St. Mary's Hospital

Collaborateurs

Green Cross Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kwang Soo Lee, M.D, Ph.D, Seoul st. mary's hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2012

Première publication (Estimation)

13 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL_IIT_01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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