Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii albuminami w ostrym udarze niedokrwiennym (ALbumin)

28 listopada 2013 zaktualizowane przez: Kwang Soo Lee, Seoul St. Mary's Hospital

Randomizowane, wieloośrodkowe, porównawcze badanie porównawcze fazy IIB z placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii albuminami u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w Korei.

W tym badaniu klinicznym należy ocenić skuteczność i bezpieczeństwo ALbuminy u pacjentów, u których wystąpił ostry udar niedokrwienny w ciągu 12 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według statystyk przyczyn zgonów w 2008 r., sporządzonych przez Koreański Urząd Statystyczny, udar stanowił duży odsetek przyczyn zgonów wśród dorosłych, podobnie jak wyższa śmiertelność i poważne następstwa. Te udary w fazie ostrej wykazały pogorszenie stanu neurologicznego u ponad 50% pacjentów po rozpoczęciu leczenia, a następstwa powodujące brak regeneracji tkanki nerwowej są uważane za zmiany nieodwracalne.

W grupie badanej podano pacjentom 20% albuminy w przeliczeniu na 1,25 g/kg (do 100 g (500 ml) na 80 kg masy ciała) w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów i taką samą ilość placebo (roztwór soli fizjologicznej (0,9% soli fizjologicznej) )) podawane grupie kontrolnej zostaną porównane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ALbuminy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Republika Korei
        • St. Vincent's Hospital
    • Seoul
      • Mok-dong, Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seocho-Gu, Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Seoul ST. Mary's hospital
      • Yeongdeungpo-Gu, Seoul, Republika Korei, 150-713
        • Yeoudo St. Mary's hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat mniej niż 75 lat
  • Pacjenci, którym można podać ALbumin w ciągu 12 godzin od wystąpienia ostrego udaru niedokrwiennego
  • 5 ≤ wynik NIHSS < 15
  • Pacjenci za zgodą opiekuna lub przedstawiciela prawnego w przypadku, gdy pacjenci nie mają możliwości dobrowolnego przystąpienia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna zastoinowej niewydolności serca lub pacjentów, u których stwierdzono zastoinową niewydolność serca przy przyjęciu.
  • Pacjenci z obrzękiem serca lub obrzękiem płuc.
  • Historia medyczna zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Pacjenci z poważnym zwężeniem zastawki aortalnej i zastawki mitralnej.
  • Objawy przedmiotowe lub podmiotowe ostrego zawału mięśnia sercowego przy przyjęciu (stężenie troponiny w surowicy ≤0,1 ug/l)
  • Ci, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną.
  • Początek zawału mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Przed wystąpieniem zawału mózgu pacjenci, u których w przeszłości rozpoznano mRS ≥ 2.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie trombolityczne lub którzy planowali leczenie trombolityczne.
  • Ostra tachyarytmia lub bradyarytmia z niestabilnością hemodynamiczną przy przyjęciu.
  • Ostra lub przewlekła choroba płuc wymagająca dodatkowej terapii O2 przy przyjęciu
  • Ciężka niedokrwistość (Hb < 8,0)
  • Ciężkie odwodnienie (zdefiniowane jako zmniejszenie turgoru skóry, suchość błony śluzowej jamy ustnej, tachykardia (> 100/min) i skąpomocz)
  • Gorączka, zdefiniowana jako temperatura wewnętrzna ciała > 37,5 ℃
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Historia alergii na albuminy.
  • Pacjenci, u których występują działania niepożądane albumin (hipergia do wstrząsu, gorączka, zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, algor, lumbodynia)
  • Ciąża
  • Pacjenci w stanie zagrożenia życia lub w śpiączce stuporowej.
  • Dowody krwotoku śródczaszkowego (krwiak śródmózgowy (ICH), krwotok podpajęczynówkowy (SAH), krwotok nadtwardówkowy, ostry lub przewlekły krwiak podtwardówkowy (SDH)) przy przyjęciu TK lub MRI.
  • Pacjenci, którzy nie są normalni, nadmiary krwi krążącej.
  • Niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość spowodowana utratą krwi.
  • Choroba niedoboru odporności, immunosupresja.
  • Ciśnienie krwi wyższe niż 180/110 mmHg przy przyjęciu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ludzka albumina surowicy 20
Ludzka albumina surowicy 20% 100 cm3 we wlewie dożylnym przez 4 ~ 8 godzin
Biologiczny: Ludzka albumina surowicy 20
Ludzka albumina surowicy 20% 100 ml albuminy 1,25 g/kg do 100 g (500 ml) we wlewie dożylnym przez 4–8 godzin, rozpoczynając w ciągu 12 godzin od wystąpienia udaru
Inne nazwy:
  • Ludzka albumina surowicy do wstrzykiwań 20% 100 ml Greencross
Komparator placebo: 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Leczenie taką samą objętością normalnej soli fizjologicznej
Lek: 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Wlew 100 ml 0,9% soli fizjologicznej (równoważnej objętości albuminy) przez 4~8 godzin, rozpoczynając w ciągu 12 godzin od wystąpienia udaru
Inne nazwy:
  • 0,9% zwykła sól fizjologiczna ChoongWae INJ. 100ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w NIHSS
Ramy czasowe: w 14 ± 3 dni
Porównanie średniej zmiany NIHSS między grupą kontrolną a grupą albuminy ALbumin podczas badania przesiewowego (-12h ~ 0 dni) i 14 ± 3 dni
w 14 ± 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: w 14 ± 3 dni
Porównanie wyniku NIHSS między grupą kontrolną a grupą ALbumin po 14 ± 3 dniach
w 14 ± 3 dni
Odsetek pacjentów z poprawą według NIHSS
Ramy czasowe: w 14 ± 3 dni
Porównanie odsetka pacjentów z poprawą w skali NIHSS powyżej 4 w ciągu 14 ± 3 dni.
w 14 ± 3 dni
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) korzystny wynik
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Porównanie ogólnego wyniku funkcjonalnego w zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) podczas badania przesiewowego (-12h ~ 0 dni) i 3 miesięcy.
w wieku 3 miesięcy
Różnica objętości w dyfuzyjnym MRI
Ramy czasowe: po 4 dniach ± ​​1 dni
Porównanie różnicy objętości zawału mózgu określonej za pomocą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego po 4 ± 1 dniu
po 4 dniach ± ​​1 dni
Nawracające nowe zmiany niedokrwienne w dyfuzyjnym MRI
Ramy czasowe: w 4 ± 1 dniu
Porównanie odsetka pacjentów, u których pojawiają się nawracające nowe zmiany niedokrwienne określone za pomocą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego
w 4 ± 1 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Współpracownicy

Green Cross Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kwang Soo Lee, M.D, Ph.D, Seoul ST. Mary's hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL_IIT_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzka albumina surowicy 20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj