発達性吃音のある成人における5mgから20mgまでの柔軟な投与によるアセナピンの有効性と忍容性を評価するための無作為化プラセボ対照研究
2014年5月19日 更新者：Gerald Maguire、University of California, Irvine
この調査研究の目的は、吃音の発達形態に苦しむ成人におけるアセナピン（Saphris®）の潜在的な利点と安全性を見つけることです.
アセナピンに無作為に割り当てられた個人は、プラセボと比較して発話が改善されるという仮説が立てられています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に登録できます。
- 被験者は、吃音に関する DSM-IV 基準を満たさなければなりません。
- 吃音の性質は、10 歳より前に発症した発達的なものでなければなりません。
- 被験者は、SSI-IVで中程度以上のスコアを持っている必要があります。 4) 出産の可能性のある女性は、医学的に認められた避妊方法を実践している限り、参加する資格があります (つまり、 殺精子剤または横隔膜を含むコンドーム、経口またはデポー避妊薬、または子宮内避妊器具）。
5) 18～70歳の男女。 6) 科目は英語のみとなります。
除外基準:
被験者は、次のいずれかの理由で研究から除外されます。
- 既知の神経学的原因（頭部外傷、脳卒中など）に関連する吃音。
- 不安定な内科疾患または精神疾患。
- -研究に含める前の3か月以内の活発な薬物乱用。
- -研究の過程でCNS活性薬の併用が必要になる病気。
- -パーキンソン認知症またはその他の変性神経疾患の被験者。
- -妊娠中または乳児を授乳中の被験者。
- 未成年者 (18 歳未満) は、この化合物を使用した子供および青年を対象とした研究が完全に実施されていないため、この研究に登録されません。
- 発作、不規則な心拍、または血糖値（グルコース）の上昇に苦しむ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
これがコンパレーターです。
プラセボは色、味、大きさ、匂いを合わせます。
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実験的：アセナピン
これは、ドーパミンを遮断し、セロトニンを増加させる非定型抗精神病薬です。
投薬量は、研究を通して毎日2.5から10mgになります。
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これは、ドーパミンを遮断し、セロトニンレベルを上昇させる非定型抗精神病薬です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吃音重症度計
時間枠：10分
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これは吃音の客観的な尺度であり、会話中に 5 分間話し、文章を読んだ 5 分間の口頭サンプルをキャプチャします。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカル・グローバル・インプレッション
時間枠：2分
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これは、被験者が研究中に改善したか、同じままであるか、または悪化したかどうかに関する研究者による患者の評価です。
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2分
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バーンズ・アカシジア・スケール
時間枠：3分
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検査中の被験者の落ち着きのなさを測定します。
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3分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerald Maguire, M.D.、UCIMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年5月1日
研究の完了 (予想される)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月19日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。