Um estudo randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e tolerabilidade da asenapina com dosagem flexível de 5 mg a 20 mg em adultos com gagueira do desenvolvimento
19 de maio de 2014 atualizado por: Gerald Maguire, University of California, Irvine
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir os benefícios potenciais e a segurança da asenapina (Saphris®) em adultos que sofrem da forma de desenvolvimento da gagueira.
Supõe-se que os indivíduos que recebem aleatoriamente asenapina terão uma melhora na fala em comparação com um placebo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos podem ser inscritos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Os indivíduos devem satisfazer os critérios do DSM-IV para gagueira.
- A natureza da gagueira deve ser de origem desenvolvimental, com início antes dos dez anos de idade.
- Os indivíduos devem ter uma pontuação moderada ou superior no SSI-IV. 4) As mulheres com potencial para engravidar são elegíveis para participar, desde que pratiquem uma forma de contracepção clinicamente aceita (ou seja, preservativo com espermicida ou diafragma, contracepção oral ou de depósito ou dispositivo intrauterino).
5) Os participantes serão homens ou mulheres com idade entre 18 e 70 anos. 6) Os assuntos serão apenas de língua inglesa.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo por qualquer um dos seguintes motivos:
- Gagueira relacionada a uma causa neurológica conhecida (por exemplo, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral).
- Doença médica ou psiquiátrica instável.
- Abuso de substância ativa dentro de três meses antes da inclusão no estudo.
- Qualquer doença que exija o uso concomitante de um medicamento ativo do SNC durante o estudo.
- Indivíduos com demência de Parkinson ou outra doença neurológica degenerativa.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando um bebê.
- Nenhum menor (com idade inferior a 18 anos) não será incluído neste estudo, pois a pesquisa com este composto em crianças e adolescentes não foi totalmente realizada.
- Indivíduos que sofrem de convulsões, batimentos cardíacos irregulares ou níveis elevados de açúcar no sangue (glicose).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Este é o comparador.
O placebo será combinado com cor, sabor, tamanho e cheiro.
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Experimental: Asenapina
Este é um antipsicótico atípico que bloqueia a dopamina e aumenta a serotonina.
A dosagem será de 2,5 a 10 mg por dia ao longo do estudo.
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Este é um antipsicótico atípico que bloqueia a dopamina e aumenta o nível de serotonina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Instrumento de gravidade da gagueira
Prazo: 10 minutos
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Esta é uma medida objetiva da gagueira na qual captura amostras verbais de cinco minutos falando durante uma conversa e 5 minutos lendo uma passagem.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Clínica Global
Prazo: 2 minutos
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Esta é uma avaliação do paciente pelo investigador sobre se os sujeitos melhoraram ou não, permaneceram os mesmos ou pioraram durante o estudo.
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2 minutos
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Escala de Acatisia de Barnes
Prazo: 3 minutos
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Mede o quão inquieto o sujeito está durante o exame.
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Maguire, M.D., UCIMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Engasgando
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Asenapina
Outros números de identificação do estudo
- Asenapine Stuttering
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