Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i tolerancję asenapiny w elastycznym dawkowaniu od 5 mg do 20 mg u dorosłych z jąkaniem rozwojowym
19 maja 2014 zaktualizowane przez: Gerald Maguire, University of California, Irvine
Celem tego badania jest poznanie potencjalnych korzyści i bezpieczeństwa stosowania asenapiny (Saphris®) u dorosłych cierpiących na rozwojową postać jąkania.
Postawiono hipotezę, że osoby losowo przydzielone do asenapiny będą miały poprawę mowy w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Badani muszą spełniać kryteria jąkania DSM-IV.
- Natura jąkania musi mieć podłoże rozwojowe i zaczynać się przed dziesiątym rokiem życia.
- Badani muszą mieć średni lub wyższy wynik w skali SSI-IV. 4) Kobiety w wieku rozrodczym mogą wziąć udział, o ile stosują medycznie akceptowaną formę antykoncepcji (tj. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragmą, antykoncepcja doustna lub depot lub wkładka wewnątrzmaciczna).
5) Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat. 6) Przedmioty będą wyłącznie anglojęzyczne.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania z jednego z następujących powodów:
- Jąkanie związane ze znaną przyczyną neurologiczną (np. uraz głowy, udar).
- Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna.
- Nadużywanie substancji czynnych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
- Każda choroba, która wymagałaby jednoczesnego stosowania leku działającego na OUN w trakcie trwania badania.
- Pacjenci z otępieniem Parkinsona lub inną zwyrodnieniową chorobą neurologiczną.
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
- Żadna osoba niepełnoletnia (w wieku poniżej 18 lat) nie zostanie włączona do tego badania, ponieważ badania tego związku u dzieci i młodzieży nie zostały w pełni przeprowadzone.
- Osoby cierpiące na drgawki, nieregularne bicie serca lub podwyższony poziom cukru we krwi (glukozy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
To jest porównywarka.
Placebo będzie dopasowane do koloru, smaku, wielkości i zapachu.
|
|
|
Eksperymentalny: Asenapina
Jest to atypowy lek przeciwpsychotyczny, który blokuje dopaminę i zwiększa poziom serotoniny.
Dawka będzie wynosić od 2,5 do 10 mg dziennie przez cały okres badania.
|
Jest to atypowy lek przeciwpsychotyczny, który blokuje dopaminę i zwiększa poziom serotoniny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Instrument ciężkości jąkania
Ramy czasowe: 10 minut
|
Jest to obiektywna miara jąkania, w której wychwytuje próbki werbalne z pięciu minut mówienia podczas rozmowy i 5 minut czytania fragmentu.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Jest to ocena pacjenta przez badacza, czy u pacjentów poprawiła się, pozostała taka sama lub pogorszyła się podczas badania.
|
2 minuty
|
|
Skala akatyzji Barnesa
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Mierzy, jak niespokojny jest badany podczas badania.
|
3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald Maguire, M.D., UCIMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Asenapine Stuttering
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .