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발달성 말더듬이 있는 성인에서 5mg에서 20mg까지 유연한 용량으로 아세나핀의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 연구

2014년 5월 19일 업데이트: Gerald Maguire, University of California, Irvine

이 연구의 목적은 말더듬의 발달 형태로 고통받는 성인에서 아세나핀(Saphris®)의 잠재적 이점과 안전성을 알아내는 것입니다.

아세나핀에 무작위로 배정된 개인은 위약에 비해 언어 능력이 향상될 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 등록할 수 있습니다.

  1. 피험자는 말더듬에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다.
  2. 말더듬의 특성은 10세 이전에 시작되는 발달적 기원이어야 합니다.
  3. 피험자는 SSI-IV에서 보통 이상의 점수를 받아야 합니다. 4) 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임법(예: 살정제 또는 격막이 있는 콘돔, 경구 피임법 또는 데포 피임법 또는 자궁 내 장치).

5)피험자는 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성이다. 6)과목은 영어로만 진행됩니다.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.

  1. 알려진 신경학적 원인(예: 두부 외상, 뇌졸중)과 관련된 말더듬.
  2. 불안정한 의학적 또는 정신 질환.
  3. 연구가 포함되기 전 3개월 이내에 활성 약물 남용.
  4. 연구 과정 동안 CNS 활성 약물의 동시 사용을 필요로 하는 모든 질병.
  5. 파킨슨병 치매 또는 기타 퇴행성 신경계 질환이 있는 피험자.
  6. 임신 중이거나 유아를 수유 중인 피험자.
  7. 미성년자(18세 미만)는 소아 및 청소년에 대한 이 화합물에 대한 연구가 완전히 수행되지 않았기 때문에 이 연구에 등록하지 않을 것입니다.
  8. 발작, 불규칙한 심장 박동 또는 혈당 수치(포도당) 상승으로 고통받는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
이것은 비교기입니다. 위약은 색상, 맛, 크기 및 냄새에 맞춰집니다.
실험적: 아세나핀
이것은 도파민을 차단하고 세로토닌을 증가시키는 비정형 항정신병약입니다. 복용량은 연구 기간 동안 매일 2.5에서 10mg입니다.
이것은 도파민을 차단하고 세로토닌 수치를 증가시키는 비정형 항정신병약입니다.
다른 이름들:
  • 사프리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말더듬 심각도 도구
기간: 10 분
이것은 말더듬의 객관적인 척도로서 대화 중 5분 말하기와 구절 읽기 5분의 구두 샘플을 캡처합니다.
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 글로벌 인상
기간: 2분
이것은 대상자가 연구 중에 개선되었는지, 동일하게 유지되었는지 또는 악화되었는지 여부에 대해 조사관이 환자를 평가하는 것입니다.
2분
반스 정좌불능 척도
기간: 3 분
검사 중에 피험자가 얼마나 안절부절 못하는지 측정합니다.
3 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gerald Maguire, M.D., UCIMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아세나핀에 대한 임상 시험

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