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Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Asenapin mit flexibler Dosierung von 5 mg bis 20 mg bei Erwachsenen mit Entwicklungsstottern

19. Mai 2014 aktualisiert von: Gerald Maguire, University of California, Irvine

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, den potenziellen Nutzen und die Sicherheit von Asenapin (Saphris®) bei Erwachsenen herauszufinden, die an der Entwicklungsform des Stotterns leiden.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Personen, denen Asenapin nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wurde, im Vergleich zu einem Placebo eine Verbesserung der Sprache aufweisen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für Stottern erfüllen.
  2. Die Natur des Stotterns muss entwicklungsbedingten Ursprungs sein, mit Beginn vor dem zehnten Lebensjahr.
  3. Die Probanden müssen beim SSI-IV eine mittlere oder höhere Punktzahl haben. 4) Frauen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, solange sie eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung (d.h. Kondom mit Spermizid oder Diaphragma, orale oder Depotkontrazeption oder ein Intrauterinpessar).

5) Die Probanden sind männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 70 Jahren. 6) Die Fächer werden nur englischsprachig sein.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:

  1. Stottern im Zusammenhang mit einer bekannten neurologischen Ursache (z. B. Kopftrauma, Schlaganfall).
  2. Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  3. Wirkstoffmissbrauch innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschluss.
  4. Jede Krankheit, die die gleichzeitige Anwendung eines ZNS-aktiven Medikaments während des Studienverlaufs erfordern würde.
  5. Patienten mit Parkinson-Demenz oder anderen degenerativen neurologischen Erkrankungen.
  6. Probanden, die schwanger sind oder ein Kind stillen.
  7. Minderjährige (unter 18 Jahren) werden nicht in diese Studie aufgenommen, da die Forschung mit diesem Wirkstoff bei Kindern und Jugendlichen noch nicht vollständig durchgeführt wurde.
  8. Personen, die unter Krampfanfällen, unregelmäßigem Herzschlag oder erhöhtem Blutzuckerspiegel (Glukose) leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Das ist der Komparator. Placebo wird auf Farbe, Geschmack, Größe und Geruch abgestimmt.
Experimental: Asenapin
Dies ist ein atypisches Antipsychotikum, das Dopamin blockiert und Serotonin erhöht. Die Dosierung beträgt während der gesamten Studie täglich 2,5 bis 10 mg.
Arzneimittel: Asenapin
Dies ist ein atypisches Antipsychotikum, das Dopamin blockiert und den Serotoninspiegel erhöht.
Andere Namen:
  • Saphris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad-Instrument für Stottern
Zeitfenster: 10 Minuten
Dies ist ein objektives Maß für das Stottern, bei dem verbale Proben von fünf Minuten Sprechen während eines Gesprächs und 5 Minuten Lesen einer Passage erfasst werden.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: 2 Minuten
Dies ist eine Bewertung des Patienten durch den Prüfarzt, ob sich die Patienten während der Studie verbessert haben, gleich geblieben sind oder sich verschlechtert haben oder nicht.
2 Minuten
Barnes Akathisia-Skala
Zeitfenster: 3 Minuten
Misst, wie unruhig der Proband während der Untersuchung ist.
3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald Maguire, M.D., UCIMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Asenapine Stuttering

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