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Une étude randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'asénapine avec un dosage flexible de 5 mg à 20 mg chez les adultes présentant un bégaiement développemental

19 mai 2014 mis à jour par: Gerald Maguire, University of California, Irvine

Le but de cette étude de recherche est de découvrir les avantages potentiels et l'innocuité de l'asénapine (Saphris®) chez les adultes qui souffrent de la forme développementale du bégaiement.

On suppose que les individus qui sont assignés au hasard à l'asénapine auront une amélioration de la parole par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets ne peuvent être inscrits à l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :

  1. Les sujets doivent satisfaire aux critères du DSM-IV pour le bégaiement.
  2. La nature du bégaiement doit être d'origine développementale avec le début avant l'âge de dix ans.
  3. Les sujets doivent avoir un score modéré ou supérieur au SSI-IV. 4) Les femmes en âge de procréer sont éligibles pour participer tant qu'elles pratiquent une forme de contraception médicalement acceptée (c.-à-d. préservatif avec spermicide ou diaphragme, contraception orale ou à effet retard ou dispositif intra-utérin).

5) Les sujets seront des hommes ou des femmes âgés de 18 à 70 ans. 6) Les sujets seront uniquement anglophones.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude pour l'une des raisons suivantes :

  1. Bégaiement lié à une cause neurologique connue (par exemple, traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral).
  2. Maladie médicale ou psychiatrique instable.
  3. Toxicomanie active dans les trois mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  4. Toute maladie qui nécessiterait l'utilisation concomitante d'un médicament actif sur le SNC au cours de l'étude.
  5. Sujets atteints de la démence de Parkinson ou d'une autre maladie neurologique dégénérative.
  6. Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent un bébé.
  7. Aucun mineur (moins de 18 ans) ne sera inscrit à cette étude car la recherche avec ce composé chez les enfants et les adolescents n'a pas été entièrement réalisée.
  8. Sujets qui souffrent de convulsions, de battements cardiaques irréguliers ou d'un taux élevé de sucre dans le sang (glucose).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
C'est le comparateur. Le placebo sera adapté à la couleur, au goût, à la taille et à l'odeur.
Expérimental: Asénapine
Il s'agit d'un antipsychotique atypique qui bloque la dopamine et augmente la sérotonine. La posologie sera de 2,5 à 10 mg par jour tout au long de l'étude.
Il s'agit d'un antipsychotique atypique qui bloque la dopamine et augmente le taux de sérotonine.
Autres noms:
  • Saphir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Instrument de gravité du bégaiement
Délai: 10 minutes
Il s'agit d'une mesure objective du bégaiement dans laquelle il capture des échantillons verbaux de cinq minutes de conversation pendant une conversation et de 5 minutes de lecture d'un passage.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique
Délai: 2 minutes
Il s'agit d'une évaluation du patient par l'investigateur pour déterminer si les sujets se sont améliorés, sont restés les mêmes ou se sont détériorés pendant l'étude.
2 minutes
Échelle d'acathisie de Barnes
Délai: 3 minutes
Mesure l'agitation du sujet pendant l'examen.
3 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerald Maguire, M.D., UCIMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2012

Première publication (Estimation)

13 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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