- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01684657
Une étude randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'asénapine avec un dosage flexible de 5 mg à 20 mg chez les adultes présentant un bégaiement développemental
Le but de cette étude de recherche est de découvrir les avantages potentiels et l'innocuité de l'asénapine (Saphris®) chez les adultes qui souffrent de la forme développementale du bégaiement.
On suppose que les individus qui sont assignés au hasard à l'asénapine auront une amélioration de la parole par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets ne peuvent être inscrits à l'étude que s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Les sujets doivent satisfaire aux critères du DSM-IV pour le bégaiement.
- La nature du bégaiement doit être d'origine développementale avec le début avant l'âge de dix ans.
- Les sujets doivent avoir un score modéré ou supérieur au SSI-IV. 4) Les femmes en âge de procréer sont éligibles pour participer tant qu'elles pratiquent une forme de contraception médicalement acceptée (c.-à-d. préservatif avec spermicide ou diaphragme, contraception orale ou à effet retard ou dispositif intra-utérin).
5) Les sujets seront des hommes ou des femmes âgés de 18 à 70 ans. 6) Les sujets seront uniquement anglophones.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'étude pour l'une des raisons suivantes :
- Bégaiement lié à une cause neurologique connue (par exemple, traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral).
- Maladie médicale ou psychiatrique instable.
- Toxicomanie active dans les trois mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Toute maladie qui nécessiterait l'utilisation concomitante d'un médicament actif sur le SNC au cours de l'étude.
- Sujets atteints de la démence de Parkinson ou d'une autre maladie neurologique dégénérative.
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent un bébé.
- Aucun mineur (moins de 18 ans) ne sera inscrit à cette étude car la recherche avec ce composé chez les enfants et les adolescents n'a pas été entièrement réalisée.
- Sujets qui souffrent de convulsions, de battements cardiaques irréguliers ou d'un taux élevé de sucre dans le sang (glucose).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
C'est le comparateur.
Le placebo sera adapté à la couleur, au goût, à la taille et à l'odeur.
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Expérimental: Asénapine
Il s'agit d'un antipsychotique atypique qui bloque la dopamine et augmente la sérotonine.
La posologie sera de 2,5 à 10 mg par jour tout au long de l'étude.
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Il s'agit d'un antipsychotique atypique qui bloque la dopamine et augmente le taux de sérotonine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Instrument de gravité du bégaiement
Délai: 10 minutes
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Il s'agit d'une mesure objective du bégaiement dans laquelle il capture des échantillons verbaux de cinq minutes de conversation pendant une conversation et de 5 minutes de lecture d'un passage.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale clinique
Délai: 2 minutes
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Il s'agit d'une évaluation du patient par l'investigateur pour déterminer si les sujets se sont améliorés, sont restés les mêmes ou se sont détériorés pendant l'étude.
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2 minutes
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Échelle d'acathisie de Barnes
Délai: 3 minutes
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Mesure l'agitation du sujet pendant l'examen.
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3 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerald Maguire, M.D., UCIMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Bégaiement
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Asénapine
Autres numéros d'identification d'étude
- Asenapine Stuttering
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