En randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til asenapin med fleksibel dosering fra 5 mg til 20 mg hos voksne med utviklingsstamming
19. mai 2014 oppdatert av: Gerald Maguire, University of California, Irvine
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut de potensielle fordelene og sikkerheten til asenapin (Saphris®) hos voksne som lider av utviklingsformen for stamming.
Det antas at individer som er tilfeldig tildelt asenapin vil ha en forbedring i tale sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner kan bare meldes inn i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Forsøkspersonene må tilfredsstille DSM-IV-kriteriene for stamming.
- Stammingens natur må være utviklingsmessig med opprinnelse før ti års alder.
- Emner må ha en poengsum på moderat eller høyere på SSI-IV. 4) Kvinner i fertil alder er kvalifisert til å delta så lenge de praktiserer en medisinsk akseptert form for prevensjon (dvs. kondom med spermicid eller diafragma, oral eller depotprevensjon, eller en intrauterin enhet).
5) Emner vil være menn eller kvinner i alderen 18-70 år. 6) Emner vil kun være engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien av en av følgende grunner:
- Stamming relatert til en kjent nevrologisk årsak (f.eks. hodetraume, hjerneslag).
- Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
- Aktivt rusmisbruk innen tre måneder før studieinkludering.
- Enhver sykdom som vil kreve samtidig bruk av en CNS-aktiv medisin i løpet av studien.
- Personer med Parkinsons demens eller annen degenerativ nevrologisk sykdom.
- Personer som er gravide eller ammer et spedbarn.
- Ingen mindreårige (under 18 år) vil ikke bli registrert i denne studien, da forskningen med denne forbindelsen hos barn og ungdom ikke er fullstendig utført.
- Personer som lider av anfall, uregelmessig hjerterytme eller forhøyet blodsukkernivå (glukose).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Dette er komparatoren.
Placebo vil bli tilpasset farge, smak, størrelse og lukt.
|
|
|
Eksperimentell: Asenapin
Dette er et atypisk antipsykotikum som blokkerer dopamin og øker serotonin.
Doseringen vil være fra 2,5 til 10 mg daglig gjennom hele studien.
|
Dette er et atypisk antipsykotikum som blokkerer dopamin og øker serotoninnivået.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrument for stamming
Tidsramme: 10 minutter
|
Dette er et objektivt mål på stamming der det fanger verbale eksempler på fem minutter å snakke under en samtale og 5 minutter å lese en passasje.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: 2 minutter
|
Dette er en evaluering av pasienten av etterforskeren om hvorvidt forsøkspersonene har forbedret seg, forblitt de samme eller forverret seg mens de er i studien.
|
2 minutter
|
|
Barnes Akathisia-skala
Tidsramme: 3 minutter
|
Måler hvor urolig faget er under eksamen.
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerald Maguire, M.D., UCIMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Asenapine Stuttering
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .