Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​asenapin med fleksibel dosering fra 5 mg til 20 mg hos voksne med udviklingsstamming

19. maj 2014 opdateret af: Gerald Maguire, University of California, Irvine

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af de potentielle fordele og sikkerheden ved asenapin (Saphris®) hos voksne, som lider af udviklingsformen for stammen.

Det er en hypotese, at personer, der tilfældigt tildeles asenapin, vil have en forbedring i tale sammenlignet med en placebo.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner kan kun tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Forsøgspersoner skal opfylde DSM-IV-kriterierne for stammen.
  2. Arten af ​​stammen skal være udviklingsmæssigt, med begyndelse før ti års alderen.
  3. Emner skal have en score på moderat eller højere på SSI-IV. 4) Kvinder i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage, så længe de praktiserer en medicinsk accepteret form for prævention (dvs. kondom med sæddræbende middel eller mellemgulv, oral eller depotprævention eller en intrauterin enhed).

5) Emner vil være mænd eller kvinder i alderen 18-70. 6) Emner vil kun være engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager:

  1. Stamming relateret til en kendt neurologisk årsag (f.eks. hovedtraume, slagtilfælde).
  2. Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  3. Aktivt stofmisbrug inden for tre måneder før undersøgelsens inklusion.
  4. Enhver sygdom, der ville kræve samtidig brug af en CNS-aktiv medicin i løbet af undersøgelsen.
  5. Personer med Parkinsons demens eller anden degenerativ neurologisk sygdom.
  6. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer et spædbarn.
  7. Ingen mindreårige (under 18 år) vil ikke blive optaget i denne undersøgelse, da forskningen med dette stof hos børn og unge ikke er blevet fuldstændig udført.
  8. Personer, der lider af anfald, uregelmæssig hjerterytme eller et forhøjet blodsukkerniveau (glukose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dette er komparatoren. Placebo vil blive afstemt efter farve, smag, størrelse og lugt.
Eksperimentel: Asenapin
Dette er et atypisk antipsykotikum, der blokerer dopamin og øger serotonin. Dosis vil være fra 2,5 til 10 mg dagligt gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Asenapin
Dette er et atypisk antipsykotikum, der blokerer dopamin og øger serotoninniveauet.
Andre navne:
  • Saphris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad instrument
Tidsramme: 10 minutter
Dette er et objektivt mål for stammen, hvor det fanger verbale eksempler på fem minutters tale under en samtale og 5 minutters læsning af en passage.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: 2 minutter
Dette er en vurdering af patienten af ​​investigator med hensyn til, hvorvidt forsøgspersonerne har forbedret sig, forblevet de samme eller forværret, mens de var i undersøgelsen.
2 minutter
Barnes Akathisia skala
Tidsramme: 3 minutter
Måler hvor urolig forsøgspersonen er under eksamen.
3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald Maguire, M.D., UCIMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2012

Først opslået (Skøn)

13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Asenapine Stuttering

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asenapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner