Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus asenapiinin tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi joustavalla annoksella 5 mg:sta 20 mg:aan aikuisilla, joilla on kehityshäiriötä
maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Gerald Maguire, University of California, Irvine
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää asenapiinin (Saphris®) mahdollisia hyötyjä ja turvallisuutta aikuisilla, jotka kärsivät änkytyksen kehitysmuodosta.
Oletuksena on, että asenapiiniin satunnaisesti määrättyjen henkilöiden puhe paranee lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voidaan ilmoittautua tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Koehenkilöiden on täytettävä DSM-IV:n pätkimisen kriteerit.
- Änkytyksen luonteen tulee olla kehitysperäistä, ja se alkaa ennen kymmenen vuoden ikää.
- Koehenkilöillä on oltava kohtalainen tai korkeampi pistemäärä SSI-IV:stä. 4) Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua niin kauan kuin he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (esim. kondomi spermisidillä tai kalvolla, oraalinen tai depot-ehkäisy tai kohdunsisäinen laite).
5) Koehenkilöt ovat miehiä tai naisia iältään 18-70. 6) Aiheet ovat vain englanninkielisiä.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta jostain seuraavista syistä:
- Tunnettu neurologinen syy (esim. pään trauma, aivohalvaus) liittyvä änkytys.
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista.
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatisi samanaikaisesti keskushermostoon vaikuttavan lääkkeen käyttöä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on Parkinsonin dementia tai muu rappeuttava neurologinen sairaus.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät vauvaa.
- Yhtään alaikäistä (alle 18-vuotiasta) ei oteta mukaan tähän tutkimukseen, koska tämän yhdisteen tutkimusta lapsilla ja nuorilla ei ole täysin suoritettu.
- Potilaat, jotka kärsivät kohtauksista, epäsäännöllisestä sydämenlyönnistä tai kohonneesta verensokeritasosta (glukoosi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä on vertailija.
Placeboa sovitetaan värin, maun, koon ja tuoksun mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Asenapiini
Tämä on epätyypillinen antipsykootti, joka salpaa dopamiinia ja lisää serotoniinia.
Annostus on 2,5 - 10 mg päivässä koko tutkimuksen ajan.
|
Tämä on epätyypillinen antipsykootti, joka salpaa dopamiinia ja lisää serotoniinitasoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Änkyttävän vakavuuden instrumentti
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tämä on objektiivinen änkytyksen mitta, jossa se kaappaa suullisia näytteitä viiden minuutin puhumisesta keskustelun aikana ja 5 minuutin jakson lukemisesta.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Tämä on tutkijan arvio potilaasta siitä, ovatko kohteet parantuneet, pysyneet samana tai huonontuneet tutkimuksen aikana.
|
2 minuuttia
|
|
Barnesin Akathisia-asteikko
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Mittaa kuinka levoton kohde on tutkimuksen aikana.
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald Maguire, M.D., UCIMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Asenapine Stuttering
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .