一项随机、安慰剂对照研究，以评估阿塞那平在发育性口吃成人中灵活剂量从 5 毫克到 20 毫克的疗效和耐受性
2014年5月19日 更新者：Gerald Maguire、University of California, Irvine
本研究的目的是找出阿塞那平 (Saphris®) 对患有发展性口吃的成年人的潜在益处和安全性。
据推测，与安慰剂相比，随机分配给阿塞那平的个体在言语方面会有改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
只有满足以下所有条件的受试者才能被纳入研究：
- 受试者必须满足 DSM-IV 口吃标准。
- 口吃的本质必须是发育性的，在 10 岁之前发病。
- 受试者必须在 SSI-IV 中获得中等或更高的分数。 4) 有生育能力的妇女只要采用医学上可接受的避孕方式（即避孕），就有资格参加。 带杀精剂或隔膜的避孕套、口服或长效避孕药或宫内节育器）。
5）受试者为18-70岁的男性或女性。 6) 受试者只会说英语。
排除标准：
由于以下任何原因，受试者将被排除在研究之外：
- 与已知的神经系统原因（例如头部外伤、中风）相关的口吃。
- 不稳定的医疗或精神疾病。
- 纳入研究前三个月内滥用药物。
- 在研究过程中需要同时使用 CNS 活性药物的任何疾病。
- 患有帕金森痴呆症或其他退行性神经系统疾病的受试者。
- 怀孕或哺乳婴儿的受试者。
- 没有未成年人（18 岁以下）不会被纳入本研究，因为该化合物在儿童和青少年中的研究尚未完全开展。
- 患有癫痫发作、心律不齐或血糖水平升高（葡萄糖）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
这是比较器。
安慰剂将与颜色、味道、大小和气味相匹配。
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实验性的：阿塞那平
这是一种非典型抗精神病药，可阻断多巴胺并增加血清素。
在整个研究期间，每天的剂量为 2.5 至 10 毫克。
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这是一种非典型抗精神病药，可阻断多巴胺并增加血清素水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口吃严重程度仪
大体时间：10分钟
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这是一种客观的口吃测量方法，它捕获了五分钟谈话中的口语样本和 5 分钟阅读一段话的样本。
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床总体印象
大体时间：2分钟
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这是研究者对患者的评估，即受试者在研究期间是否有所改善、保持不变或恶化。
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2分钟
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巴恩斯静坐不能量表
大体时间：3分钟
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衡量受试者在考试期间的不安程度。
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3分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerald Maguire, M.D.、UCIMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月10日
首次发布 (估计)
2012年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月19日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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