Un estudio aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la asenapina con dosis flexibles de 5 mg a 20 mg en adultos con tartamudez del desarrollo
19 de mayo de 2014 actualizado por: Gerald Maguire, University of California, Irvine
El propósito de este estudio de investigación es descubrir los beneficios potenciales y la seguridad de la asenapina (Saphris®) en adultos que padecen la forma de desarrollo de la tartamudez.
Se supone que los individuos que se asignan al azar a asenapina tendrán una mejora en el habla en comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos pueden inscribirse en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Los sujetos deben cumplir con los criterios del DSM-IV para la tartamudez.
- La naturaleza de la tartamudez debe tener un origen en el desarrollo con un inicio antes de los diez años de edad.
- Los sujetos deben tener una puntuación moderada o superior en el SSI-IV. 4) Las mujeres en edad fértil son elegibles para participar siempre que practiquen una forma de anticoncepción médicamente aceptada (es decir, preservativo con espermicida o diafragma, anticonceptivos orales o de depósito, o un dispositivo intrauterino).
5) Los sujetos serán hombres o mujeres de 18 a 70 años. 6) Los sujetos serán únicamente de habla inglesa.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio por cualquiera de las siguientes razones:
- Tartamudeo relacionado con una causa neurológica conocida (por ejemplo, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular).
- Enfermedad médica o psiquiátrica inestable.
- Abuso de sustancias activas en los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Cualquier enfermedad que requiera el uso concomitante de un medicamento activo en el SNC durante el transcurso del estudio.
- Sujetos con demencia de Parkinson u otra enfermedad neurológica degenerativa.
- Sujetos que están embarazadas o amamantando a un bebé.
- No se inscribirá a menores (menores de 18 años) en este estudio ya que la investigación con este compuesto en niños y adolescentes no se ha realizado por completo.
- Sujetos que sufren convulsiones, latidos cardíacos irregulares o un nivel elevado de azúcar en sangre (glucosa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Este es el comparador.
El placebo se combinará con el color, el sabor, el tamaño y el olor.
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Experimental: Asenapina
Este es un antipsicótico atípico que bloquea la dopamina y aumenta la serotonina.
La dosis será de 2,5 a 10 mg diarios durante todo el estudio.
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Este es un antipsicótico atípico que bloquea la dopamina y aumenta el nivel de serotonina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instrumento de gravedad de la tartamudez
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Esta es una medida objetiva de la tartamudez en la que captura muestras verbales de cinco minutos hablando durante una conversación y 5 minutos de lectura de un pasaje.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Esta es una evaluación del paciente por parte del investigador en cuanto a si los sujetos han mejorado o no, permanecido igual o empeorado durante el estudio.
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2 minutos
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Escala de acatisia de Barnes
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Mide cuán inquieto está el sujeto durante el examen.
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Maguire, M.D., UCIMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Tartamudeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Asenapina
Otros números de identificación del estudio
- Asenapine Stuttering
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .