Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av asenapin med flexibel dosering från 5 mg till 20 mg hos vuxna med utvecklingsstamning

19 maj 2014 uppdaterad av: Gerald Maguire, University of California, Irvine

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på de potentiella fördelarna och säkerheten med asenapin (Saphris®) hos vuxna som lider av utvecklingsformen av stamning.

Det antas att individer som slumpmässigt tilldelas asenapin kommer att få en förbättring i tal jämfört med en placebo.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen kan endast registreras i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

  1. Försökspersoner måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för stamning.
  2. Stamningens natur måste vara utvecklingsmässigt ursprung med början före tio års ålder.
  3. Ämnen måste ha en poäng av måttlig eller högre på SSI-IV. 4) Kvinnor i fertil ålder är berättigade att delta så länge de utövar en medicinskt accepterad form av preventivmedel (dvs. kondom med spermiedödande medel eller diafragma, oral eller depå preventivmedel, eller en intrauterin enhet).

5) Ämnen kommer att vara män eller kvinnor i åldrarna 18-70. 6) Ämnen kommer endast att vara engelsktalande.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien av något av följande skäl:

  1. Stamning relaterad till en känd neurologisk orsak (t.ex. huvudtrauma, stroke).
  2. Instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
  3. Aktivt drogmissbruk inom tre månader före studieinkludering.
  4. Alla sjukdomar som skulle kräva samtidig användning av en CNS-aktiv medicin under studiens gång.
  5. Personer med Parkinsons demens eller annan degenerativ neurologisk sjukdom.
  6. Försökspersoner som är gravida eller ammar ett spädbarn.
  7. Inga minderåriga (under 18 år) kommer inte att registreras i denna studie eftersom forskningen med denna substans hos barn och ungdomar inte har utförts fullt ut.
  8. Försökspersoner som lider av kramper, oregelbunden hjärtrytm eller förhöjd blodsockernivå (glukos).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Detta är komparatorn. Placebo kommer att matchas efter färg, smak, storlek och lukt.
Experimentell: Asenapin
Detta är ett atypiskt antipsykotiskt medel som blockerar dopamin och ökar serotonin. Dosen kommer att vara från 2,5 till 10 mg dagligen under hela studien.
Detta är ett atypiskt antipsykotiskt medel som blockerar dopamin och ökar serotoninnivån.
Andra namn:
  • Saphris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Instrument för stamning
Tidsram: 10 minuter
Detta är ett objektivt mått på stamning där det fångar verbala prov på fem minuters tal under ett samtal och 5 minuters läsning av ett avsnitt.
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: 2 minuter
Detta är en utvärdering av patienten av utredaren om huruvida försökspersonerna har förbättrats, förblivit desamma eller förvärrats under studien.
2 minuter
Barnes Akathisia skala
Tidsram: 3 minuter
Mäter hur rastlös ämnet är under tentamen.
3 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gerald Maguire, M.D., UCIMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2012

Första postat (Uppskatta)

13 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera