- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01684657
En randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av asenapin med flexibel dosering från 5 mg till 20 mg hos vuxna med utvecklingsstamning
Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på de potentiella fördelarna och säkerheten med asenapin (Saphris®) hos vuxna som lider av utvecklingsformen av stamning.
Det antas att individer som slumpmässigt tilldelas asenapin kommer att få en förbättring i tal jämfört med en placebo.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kan endast registreras i studien om de uppfyller alla följande kriterier:
- Försökspersoner måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för stamning.
- Stamningens natur måste vara utvecklingsmässigt ursprung med början före tio års ålder.
- Ämnen måste ha en poäng av måttlig eller högre på SSI-IV. 4) Kvinnor i fertil ålder är berättigade att delta så länge de utövar en medicinskt accepterad form av preventivmedel (dvs. kondom med spermiedödande medel eller diafragma, oral eller depå preventivmedel, eller en intrauterin enhet).
5) Ämnen kommer att vara män eller kvinnor i åldrarna 18-70. 6) Ämnen kommer endast att vara engelsktalande.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer att uteslutas från studien av något av följande skäl:
- Stamning relaterad till en känd neurologisk orsak (t.ex. huvudtrauma, stroke).
- Instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
- Aktivt drogmissbruk inom tre månader före studieinkludering.
- Alla sjukdomar som skulle kräva samtidig användning av en CNS-aktiv medicin under studiens gång.
- Personer med Parkinsons demens eller annan degenerativ neurologisk sjukdom.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar ett spädbarn.
- Inga minderåriga (under 18 år) kommer inte att registreras i denna studie eftersom forskningen med denna substans hos barn och ungdomar inte har utförts fullt ut.
- Försökspersoner som lider av kramper, oregelbunden hjärtrytm eller förhöjd blodsockernivå (glukos).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Detta är komparatorn.
Placebo kommer att matchas efter färg, smak, storlek och lukt.
|
|
|
Experimentell: Asenapin
Detta är ett atypiskt antipsykotiskt medel som blockerar dopamin och ökar serotonin.
Dosen kommer att vara från 2,5 till 10 mg dagligen under hela studien.
|
Detta är ett atypiskt antipsykotiskt medel som blockerar dopamin och ökar serotoninnivån.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Instrument för stamning
Tidsram: 10 minuter
|
Detta är ett objektivt mått på stamning där det fångar verbala prov på fem minuters tal under ett samtal och 5 minuters läsning av ett avsnitt.
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: 2 minuter
|
Detta är en utvärdering av patienten av utredaren om huruvida försökspersonerna har förbättrats, förblivit desamma eller förvärrats under studien.
|
2 minuter
|
|
Barnes Akathisia skala
Tidsram: 3 minuter
|
Mäter hur rastlös ämnet är under tentamen.
|
3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gerald Maguire, M.D., UCIMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Asenapine Stuttering
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .